'오류는 줄이고 효율은 높이고'…스마트공장에 빠진 제약업계

대웅제약 오송공장, 브라질 규제 당국 실사 통과
"불량률 떨어져 파트너사 설득 유리"…식약처, 의약품 품질 고도화 지원

전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준이 강화되는 가운데 국내 제약·바이오 기업들이 디지털·자동화 시스템이 적용된 제조 공정으로 제품을 생산하면서 안전성과 효율성을 높이는 데 주력하고 있다.

5일 업계에 따르면 최근 대웅제약은 오송 스마트 공장에 대한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 제조·품질관리기준(GMP) 실사 검증을 통과했다.

오송 스마트 공장은 이번 실사에서 의약품 품질 관리, 데이터 관리 능력, 제조 설비 등 분야에서 적합 판정을 받았다고 대웅제약은 밝혔다.

스마트 공장은 모든 생산 과정에 디지털 자동화 설루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질 등을 향상시킨 지능형 생산 공장을 말한다.

특히 제약산업이 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 분야라는 점에서 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 위생적으로 관리할 수 있는 스마트 공장을 활발히 도입하는 추세다.

또한 스마트 공장은 자동화 시스템과 실시간 데이터 관리를 통해 인간에 의해 발생할 수 있는 오류와 데이터 조작 등을 차단할 수 있다.

대웅제약 관계자는 "의약품 제조 과정의 오염을 방지하고 공정의 완전성을 높이는 동시에 생산성과 효율성도 높일 수 있다"며 "스마트 공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획"이라고 말했다.

대원제약 역시 원료 투입, 입고, 완제품 이송에 이르기까지 전 공정이 자동화된 진천 공장에서 호흡기 질환 치료제 등 주력 제품을 생산하고 있다.

스마트 공장에서 생산하는 제품은 사람이 만드는 제품보다 불량률이 떨어지는 등 품질이 보증된다는 점에서 국내외 파트너사를 상대로 제품 판매를 설득하는 데 유리하다고 대원제약은 설명했다.

정부는 제약사들이 스마트 공장을 구축하는 데 필요한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 교육, 혁신 기술 컨설팅 등을 지원하고 있다.

식품의약품안전처 관계자는 "QbD 적용 예시모델 개발 보급 및 기초 기술 정보를 제공하고 있다"며 "연 1회 워크숍을 개최하고 개별 업체 컨설팅, 전문 인력 양성을 위한 제약업계 실무자 대상 QbD 교육을 실시하고 있다"고 말했다.

/연합뉴스