강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 환자 모집을 마쳤다고 1일 밝혔다. 임상 3상 목표 대상자는 308명이다. 강스템바이오텍은 중도 탈락자 발생을 고려해 더 많은 환자를 모집했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “모집한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합판정을 받는다면 실제 투약 대상자는 목표 인원보다 늘어날 수 있다”며 “이 경우 투약기간이 1~2주가량 늘겠지만 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다.강스템바이오텍은 마지막 투약 환자를 기준으로 이달 내 투약을 마칠 계획이다. 내년 상반기에 임상 결과를 분석해 하반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 단회투여를 통한 중장기적 치료 효과를 기대하고 있다. 아토피피부염에 대한 기존 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 내성 발생으로 인해 효과가 줄어드는 한계가 있다는 것이 회사측 설명이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
큐리언트는 한국보건산업진흥원이 시행하는 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 1일 밝혔다. 큐리언트는 이번 선정으로 미국과 한국에서 진행중인 항암제 ‘Q901’의 임상 1·2상 비용의 일부를 지원받게 됐다.제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업은 국내 제약기업의 전략적 해외시장진출과 글로벌 경쟁력 향상을 위해 시행되는 보건복지부 민간 경상보조사업이다. 해외 진출 기업을 우선 대상으로 1~2개 회사를 지원하며, 해외 생산품질 고도화 상담 혹은 바이오벤처 위탁생산을 지원한다. 한국보건산업진흥원은 지난 6월 참가기업을 모집했다.Q901은 큐리언트가 세포주기조절, DNA 손상 복구 저해, 전사조절 등의 특징을 기반으로 개발 중인 계열 내 최초(First-in-class) 항암제 후보물질이다. 지난해 미국 머크(MSD)와 ‘키트루다’와의 병용요법에 대한 공동개발계약을 체결했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 치료를 위한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 1일 밝혔다. CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2024년 5월 31일(현지시간)까지 품목허가 여부를 최종 결정하게 된다.CG인바이츠에 따르면 캄렐리주맙와 아파티닙의 병용요법은 항혈관 신생 약물이 종양 내피를 변경해 약물 전달을 개선할 수 있다. 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있는 기전이다.543명의 간세포암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 캄렐리주맙의 병용요법은 1차 유효성 지표를 모두 충족했다. 실험군인 캄렐리주맙·아파티닙 병용 투여군 및 대조군인 ‘소라페닙’ 투여군에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 22.1개월과 15.2개월을 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월과 3.7개월, 객관적반응률(ORR)은 25.4%와 5.9%였다.캄렐리주맙 병용투여는 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 동양인에서 비율이 높은 B형 간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 비율이 높은 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 간세포암 환자 모두 생존에 대한 이점이 확인됐다.CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 국내 식품의약품안전처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상을 진행 중”이라며 “이번 심사 개시를 기반으로 국내에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com