강스템바이오텍, 아토피 줄기세포藥 국내 3상 환자모집 완료

내년 하반기 품목허가 신청 목표

강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 환자 모집을 마쳤다고 1일 밝혔다.

임상 3상 목표 대상자는 308명이다. 강스템바이오텍은 중도 탈락자 발생을 고려해 더 많은 환자를 모집했다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “모집한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합판정을 받는다면 실제 투약 대상자는 목표 인원보다 늘어날 수 있다”며 “이 경우 투약기간이 1~2주가량 늘겠지만 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

강스템바이오텍은 마지막 투약 환자를 기준으로 이달 내 투약을 마칠 계획이다. 내년 상반기에 임상 결과를 분석해 하반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 단회투여를 통한 중장기적 치료 효과를 기대하고 있다. 아토피피부염에 대한 기존 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 내성 발생으로 인해 효과가 줄어드는 한계가 있다는 것이 회사측 설명이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com