CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시”

2020년 국내 판권 도입한 면역항암제
심사기일 2024년 5월 31일

CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 치료를 위한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 1일 밝혔다.

CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다.

항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2024년 5월 31일(현지시간)까지 품목허가 여부를 최종 결정하게 된다.

CG인바이츠에 따르면 캄렐리주맙와 아파티닙의 병용요법은 항혈관 신생 약물이 종양 내피를 변경해 약물 전달을 개선할 수 있다. 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있는 기전이다.

543명의 간세포암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 캄렐리주맙의 병용요법은 1차 유효성 지표를 모두 충족했다.

실험군인 캄렐리주맙·아파티닙 병용 투여군 및 대조군인 ‘소라페닙’ 투여군에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 22.1개월과 15.2개월을 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월과 3.7개월, 객관적반응률(ORR)은 25.4%와 5.9%였다.

캄렐리주맙 병용투여는 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 동양인에서 비율이 높은 B형 간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 비율이 높은 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 간세포암 환자 모두 생존에 대한 이점이 확인됐다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 국내 식품의약품안전처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상을 진행 중”이라며 “이번 심사 개시를 기반으로 국내에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com