식약처, 세브란스병원 암 치료용 중입자 치료기 국내 첫 허가

식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션이 수입 허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'로 21일 허가했다고 밝혔다.

중입자치료기는 탄소 이온을 가속해 생성된 고에너지 빔을 암세포에 쪼여 정상 조직은 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 치료 의료기기다.

고형암 치료에 쓰도록 허가됐다.

기존 양성자 치료기보다 무거운 탄소 이온을 가속해 암세포에 쪼여 파괴력이 더 큰 것이 특징이라고 식약처는 설명했다.

이번 중입자치료기는 탄소 이온을 가속하는 중입자가속기(싱크로트론)과 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로, 연세대학교 의료원(세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

또 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속해 확인하겠다고 밝혔다.

식약처는 이 제품의 특성을 반영한 의료기기는 품목분류가 없었지만, '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'에 따라 제품을 '치료용 입자선 조사장치'로 한시적으로 분류했다고 밝혔다.

오유경 식약처장은 "난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스