큐라클은 당뇨병성 황반부종 및 습성황반변성 치료제 ‘CU06’의 개발 협력사인 프랑스 떼아와 기술이전 계약변경(Contract Amendment)을 했다고 6일 밝혔다. 이를 통해 약 600만달러(약 80억원)의 추가 연구자금을 확보했다고 전했다. 큐라클은 2021년 10월 떼아로부터 선급금 600만달러, 단계별기술료(마일스톤) 최대 1억5750만달러, 기술사용료(로열티) 8% 등을 지급받는 조건으로 CU06을 기술이전했다. 마일스톤과는 별개로 큐라클은 CU06의 임상 2상을 직접 수행하면서, 관련 연구 및 용역 비용 등을 떼아로부터 지급받기로 했다.이번 계약변경은 기존 계약에 더해, 비임상 연구비의 부담 범위를 확대하는 내용이다. 이에 따라 큐라클은 독자적으로 수행한 비임상 연구비 28억원과 현재 진행 또는 계획 중인 연구 비용 52억원 등을 떼아로부터 추가로 확보하게 됐다.큐라클은 떼아와 글로벌 신약개발을 위해 긴밀한 협업을 이어가고 있다고 했다. 지난달 말에는 떼아의 고위 경영진이 큐라클을 방문해, 미국 2a상의 진행 현황을 점검했다. 후기 임상의 전략에 대해서도 논의했다고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
한올바이오파마는 중국 협력사 하버바이오메드가 중증근무력증 환자를 대상으로 한 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 중국 임상 3상에서 긍정적인 주요(톱라인) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙의 중화권 권리를 기술수출했다. 바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등의 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다. 하버바이오메드는 작년 10월 바토클리맙의 중국 사업권을 중국 CSPC제약그룹에 기술이전했다. 이번 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 군으로 무작위 배정됐다. 피하주사로 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회 6주 간 투약한 후, 4주 간 관찰했다. 임상 결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다고 했다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다고 전했다.이번 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 신청할 계획이다.정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙의 긍정적인 첫 번째 임상 3상 결과가 나왔다"며 "하버바이오메드 및 CSPC그룹과 중국 자가면역질환 환자들에게 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.바토클리맙은 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서의 안전성과 효과를 인정받아, NMPA로부터 혁신치료제 지정을 받았다.한민수 기자 hms@hankyung.com
셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 새로운 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 3상은 램시마SC의 미국 허가를 목적으로 진행됐다고 회사 측은 설명했다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마IV를 투여한 후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 한 것이다. 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석했다. 이 결과는 온라인에서 구두 발표로 공개됐다. 임상은 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 했다. 램시마IV 치료 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대 1로 무작위 배정한 뒤 54주차 결과를 비교 분석했다. 1차 평가지표인 임상적 관해(clinical remission)는 램시마SC 투여군 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다.내시경적 반응(endoscopic response)은 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%였다. 대조군에 비해 램시마SC 투여군에서 통계적으로 높은 유효성 결과를 확인했다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 했다.궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 두 번째 임상 결과는 포스터로 발표됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마IV로 치료한 뒤, 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2대 1 비율로 무작위 배정해 54주차의 데이터를 비교했다. 임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해율은 램시마SC 투여군은 43.2%로, 위약 대조군 20.8%보다 통계적으로 높았다. 이 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성장질환(IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인했다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가 투여가 가능할뿐 아니라, CD와 UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 주목도가 높아질 것“이라고 말했다.셀트리온헬스케어는 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개했다. 램시마SC로 유지 치료를 할 경우, 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사보다 높은 것으로 확인됐다. 약물에 대한 항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타났다. 이 밖에도 셀트리온헬스케어는 ‘크론병 및 궤양성대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석’ 등 3건의 포스터도 발표했다. 회사 관계자는 “올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 효능 및 안전성을 입증한 램시마SC의 연구 결과가 다수 발표됐다”며 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com