제넥신, 자궁경부암 백신 식약처 신속처리대상 의약품 지정
올해 임상 3상 시작 예정
DNA치료백신이 FTD 첨단바이오의약품으로 지정된 건 최초란 게 회사 측의 설명이다.
GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상의 전체 데이터를 평가한 결과 FTD 의약품 지정 기준을 충족했다. FTD 의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 대해 지정된다. 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다는 설명이다.
닐 워마 제넥신 대표는 “제넥신은 FTD 의약품 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다”며 “현재 GX-188E의 최적의 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 3상을 시작할 것”이라고 말했다.
한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다의 병용 2상을 종료했다. 인유두종바이러스(HPV) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%였다. 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기가 30% 이상 감소 또는 완전관해를 보인 것으로 보고됐다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병이 성공적으로 마무리 단계에 접어들었다고 19일 밝혔다. LG화학은 전날 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG CBL)에 7072억원(5억7100만달러)을 출자했다. 오는 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이다. LG화학은 지난해 12월 1일(미국시간) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후, 지난 5일 아베오 주주총회와 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인을 받았다.아베오는 LG화학의 종속회사로 편입돼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립됐다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’의 허가를 받았다. 포티브다는 지난해 1300억원 매출을 돌파했다. 올해는 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원의 매출을 달성할 것으로 기대된다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 2027년 4500억원에 이를 것으로 예상하고 있다. 아베오는 현재 포티브다의 사용 범위 확대를 위한 추가적인 임상을 진행하고 있다. 두경부암 치료제 등 후속 항암제도 개발하고 있다. LG화학은 아베오 인수를 통해 미국에서의 사업 경쟁력을 제고해, 항암 분야 글로벌 제약사로 성장해 나간다는 계획이다. 이를 위해 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관해, 항암신약의 미국 현지 상업화를 가속화할 예정이다. 현재 LG화학은 세포치료제, 면역관문억제제 등을 전임상 단계에서 자체개발하고 있다. 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 맡는다. 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오는 항암 파이프라인 후기 임상개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암사업을 운영한다는 전략이다. 이와 함께 상업화가 임박한 후기 임상단계 항암과제 도입 추진 등을 통해 항암 제품군을 지속적으로 강화할 예정이다. “2030년까지 4개 신약 글로벌 출시 목표”LG화학은 올해부터 2027년까지 바이오사업 연구개발(R&D)에 총 2조원 규모를 투자할 예정이다. 2030년까지 항암, 대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장에 출시한다는 계획이다. 당뇨병, 백신, 성장호르몬, 항암제 등 기존사업에서 매출을 확대해 2027년 2조원 매출을 달성하겠단 목표다. 현재 개발 중인 신약의 판매가 본격화되는 2030년 이후에는 매년 수천억원의 매출을 창출하겠다고 했다. 신학철 LG화학 부회장은 “아베오를 항암사업 개척 및 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화해 ‘항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사’로 도약해 나가겠다”고 말했다.마이클 베일리 아베오 최고경영인(CEO)은 “양사의 역량 결합을 통해 파이프라인 기반을 강화하고, 지속적으로 신약을 출시하는 회사로 한 차원 더 높게 성장할 것”이라고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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흥국증권은 19일 에이비엘바이오에 대해 이중항체 항암제 ‘ABL001’가 임상을 통해 표준치료법이 없는 전이성 및 진행성 담도암(BTC)을 대상으로 좋은 결과를 도출했다는 점에서 주목할 만하다고 했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 에이비엘바이오의 이중항체 항암제 ABL001의 담도암 대상 국내 임상 2상 중간 결과가 공개됐다. 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI) 주최 측이 선공개한 초록을 통해서다. 에이비엘바이오는 2018년 11월 ABL001(CTX-009)의 글로벌 권리를 미국 컴패스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 국내 권리는 2020년 12월 한독에 이전했다.이날 열리는 ASCO GI에서는 한독이 진행 중인 진행성 담도암 대상 파클리탁셀과 ABL001의 병용 2상 데이터가 발표될 예정이다. 컴패스가 진행하고 있는 진행성 담도암 대상 파클리탁셀과 ABL001의 병용 2·3상도 언급된다. 전이성 대장암 대상 ABL001의 2상 설계(디자인)도 발표할 예정이다. 앞서 공개된 초록에 따르면 ABL001의 담도암 대상 국내 2상 중간 결과에서는 등록된 환자의 ORR이 37.5%로 나타났다. 반응지속기간(DoR)과 무진행생존기간(PFS)은 각각 9.4개월이며, 전체 생존기간(OS)은 아직 도출되지 않았다. 이나경 연구원은 “작용기전에 기반한 치료 관련 부작용(TRAE)이 25%로 다소 높게 보고된 점은 아쉽다”면서 “다만 예후가 좋지 않고 표준치료법이 없는 전이성, 진행성 담도암 환자를 대상으로 ORR 37.5%의 좋은 결과를 도출했다는 점은 매우 주목할 만하다”고 말했다. 빈번한 TRAE는 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판 감소증 등이었다. 컴패스가 진행하는 담도암 2·3상에 대한 기대감도 있다고 했다. 이 임상은 파클리탁셀 투여군을 대조군으로 ABL001과 파클리탁셀 병용 투여군을 직접 비교한다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 지난 9일 임상을 시작해, 오는 12월 주요 평가지표가 도출될 예정이다. 이 연구원은 “컴패스의 주가는 작년 6월 1상 결과보고서 검토 종료 및 단계별기술료(마일스톤) 지급 당시부터 60%이상 증가해, 이번 임상에 대한 미국에서의 기대감을 엿볼 수 있다”며 “긍정적인 임상 결과가 발표되면 혁신신약 신청 및 가속승인도 기대된다”고 말했다. 에이비엘바이오의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301’의 미국 1상도 순조롭게 진행 중이라고 했다. 이 연구원은 “지난해 초 사노피로 기술이전한 뒤 미국 식품의약국(FDA)의 1상 용량 제한 처분으로 회사의 주가와 신뢰가 떨어졌지만, 이후 작년 12월 31일 저용량 첫 환자 투약을 완료했다”며 “디날리의 알츠하이머 치료제가 1상에 진입하지 못했음을 감안하면 비교적 순조로운 임상 진행”이라고 판단했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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브릿지바이오, 신년 기업설명회 개최…“글로벌 위기 돌파할 것”
브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 주요 사업 성과와 더불어 올해 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다고 19일 밝혔다회사는 전날 열린 신년 기업설명회(IR)에서 2022년 핵심 임상 개발 과제의 양적·질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다고 전했다. 폐암 표적치료제 후보물질 ‘BBT-176’ 및 ‘BBT-207’의 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어들었다는 설명이다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ‘BBT-877’은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상을 승인 받으며 기존 협력사와의 협의를 재개하는 등 글로벌 기업들과 다양한 수준의 사업적 협상을 추진하는 계기가 됐다고 했다.연구개발 역량 강화 측면에서는 판교 본사 연구소 인프라를 기존 대비 약 3배 이상 규모로 확장했다. 인력 측면에서도 연구 및 임상 조직을 보강했다고 설명했다. 임상 개발 부문에서 임상시험 설계, 약물 감시, 임상 통계, 프로젝트 관리, 임상 운용 등 제반 인력을 영입하고 임상 역량을 내재화했다. 이를 통해 항암제 개발 기준 약 1000만달러(120억원)에 이르는 개발 비용 절감 효과가 기대된다고 했다. 미국 자회사로 운영 중인 보스턴 디스커버리 센터를 중심으로 화학단백질체학 기술 기반 혁신 항암제 발굴 연구에도 매진하고 있다. 미국과 유럽 지역의 신기술 검토 및 협업 기회를 도모하고 있다.브릿지바이오는 올해 글로벌 기술이전 성과 달성을 통한 매출을 발생시키고, 시장 수요가 높은 혁신 과제 수급으로 지속 가능한 사업을 운영하겠다고 했다. 또 창의적이고 혁신적인 협업을 통한 신사업 기회를 도출할 계획이다. 이를 위해 지속적으로 기술이전 협의를 이어오고 있는 폐암 과제에서 최적의 가치를 찾기 위한 구체적인 논의를 이어갈 것이라고 했다. 또 자체 연구·개발 역량을 더욱 효율적으로 운영해 시장 수요가 높은 신규 혁신 과제를 확보하고, 지속 가능한 사업의 토대를 다지겠다고 전했다. 회사의 임상개발 및 사업개발 전문 역량을 활용한 창의적인 협업이나 신사업을 추진할 계획이다. 임종진 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장은 “글로벌 경제 침체에 따른 위기를 돌파하기 위해 회사 고유 역량을 공고히 하고, 나아가 혁신적이고 지속 가능한 경영 전략을 결합해 글로벌 바이오텍으로서 안정적으로 성장해 나갈 것”이라며 “사업성과를 하루 속히 선보여 기업 가치를 끌어 올릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
