유럽의약품청 자문위, 모더나·화이자 코로나19 백신 정식승인 권고
정식승인 시 매년 갱신 불필요
화이자의 코로나19 백신 ‘코머너티’와 모더나의 ‘스파이크백스’는 각각 작년 1월 유럽에서 조건부판매가 승인됐다. 감염병 대유행(팬데믹) 상황 등의 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 판매를 임시로 허가했다. 조건부판매승인은 1년간 유효하며 매년 갱신해야 한다.
화이자와 모더나는 조건부판매승인 이후 임상시험 결과 및 제조 규모 확대에 따른 품질 자료 등을 제출해왔다. CHMP는 두 백신의 효능 및 안전성 결과 등을 근거로 두 번째 조건부판매승인 갱신을 검토한 결과, 정식판매승인으로 전환할 것을 권했다.
EC는 CHMP의 권장사항을 검토하고 최종 결정을 내릴 예정이다. 정식판매승인으로 전환되면 매년 승인을 갱신하지 않아도 된다.
이 권장사항은 기본 접종과 추가 접종(부스터샷) 등 지금까지 승인된 모든 적응증 및 제형에 적용된다. 오미크론 하위변이 ‘BA.1’을 표적하는 스파이크백스 및 ‘BA.4’ 및 ‘BA.5’를 표적하는 코머너티 등 지금까지 승인되거나 향후 승인될 변이 대응용 백신도 정식판매승인으로 분류된다.
CHMP는 정식판매승인 전환 권고와 별개로 코머니티의 5~11세에 대한 부스터샷 승인도 권장했다. 기존에 코머너티의 부스터샷은 유럽에서 12세 이상에 대해 승인됐다. 5~11세에 대한 기본 접종은 지난해 11월에 조건부 승인됐다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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직원 줄이고 사업부 팔고…해외 대형 제약사들도 구조조정 찬바람 분다
제약·바이오업계의 ‘찬바람’은 국내에만 국한된 게 아니다. 해외 신약 벤처뿐 아니라 대형 제약사도 저마다의 방식으로 살길을 모색하기 시작했다. 대규모 인원 감축, 신약 후보물질(파이프라인) 구조조정 등의 행보를 본격화하고 있다. 수익성이 떨어진 사업부를 과감하게 정리해 비용을 절감하고 핵심 사업부의 경쟁력을 강화하기 위해서다. 생존을 위한 ‘선택과 집중’ 전략이라는 분석이 나온다.15일 외신 등에 따르면 올 들어 지난달까지 구조조정을 했거나 인원 감축 계획을 발표한 글로벌 제약사와 바이오기업은 80여 곳에 이른다. 미국 제약사 바이오젠은 지난 7월까지 정리해고와 구조조정을 통해 301명을 줄였다. 알츠하이머병 신약 ‘아두헬름’이 기대에 못 미치는 효능과 부작용 등으로 시장에서 외면받으면서 어려움을 겪고 있기 때문이다. 바이오젠은 미국 정부에서 요구한 아두헬름의 추가 임상시험도 보류했다.넥타 테라퓨틱스는 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 공동으로 연구하던 면역항암제 후보물질의 임상 3상에 실패하자 직원의 70%를 해고했다. 최고의료책임자(CMO) 등 임원진도 물러났다.노바티스는 10억달러(약 1조3545억원) 규모의 비용 절감을 위해 8000명을 해고하는 구조조정안을 지난달 공개했다. 노바티스는 제네릭 제조 자회사인 산도즈의 분사에 앞서 미국 노스캐롤라이나주에 있는 산도즈 생산공장을 내년 말까지 폐쇄하기로 했다. 노바티스는 스위스 본사 인력도 대대적으로 감축한다. 본사 인력 1400명을 감원할 계획이다. 이 중 절반인 700여 명은 관리자급이 될 것으로 알려졌다.항암제 ‘키트루다’와 코로나19 치료제 ‘몰누피라미르’로 잘 알려진 미국 머크(MSD) 역시 최근 143명을 해고했다. 코로나19 치료제로 쓰인 항바이러스제 ‘렘데시비르’, 독감 치료제 ‘타미플루’ 등으로 유명한 길리어드 사이언스도 올 들어 114명을 해고했다.이처럼 전례없는 대규모 감원 움직임은 자금 문제 등으로 위기에 빠진 제약사 및 신약벤처의 불가피한 선택이라는 분석이 나온다. 투자업계 관계자는 “구조조정과 인원 감축은 비용 절감 목적도 있지만 빠르게 변하는 업계에서 살아남기 위한 수단이기도 하다”며 “주력 파이프라인에 집중하는 것은 물론 새로운 연구개발(R&D)팀을 짜려는 유연한 대응 전략”이라고 분석했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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FDA 자문위, 아밀릭스 새 루게릭병 치료제 승인 권고 [이우상의 글로벌워치]
미국 식품의약국(FDA) 약물자문위원회 2차 표결을 앞두고 ‘냉탕과 온탕’을 오갔던 미국 제약사 아밀릭스의 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’이 결국 표결에서 승리했다.12일 제약업계에 따르면 FDA 말초 및 중추신경계 약물자문위원회는 아밀릭스의 AMX0035에 대한 신약승인을 권고하기로 표결을 통해 결정했다. 찬성은 7표였으며, 반대 2표, 기권 2표였다. FDA가 약물자문위원회의 권고를 반드시 따를 필요는 없으나, 약물자문위원회의 권고를 존중해 승인여부를 결정하는 것이 일반적이다. 일례로 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’이 자문위원회의 반대에도 불구하고 승인을 받아 논란이 됐다.앞서 약물자문위원회는 지난 3월 1차 표결에서 AMX0035를 승인하는 것에 대해 반대한다는 의견을 냈다. 아밀릭스가 제출한 데이터가 약물의 효능을 뒷받침하는 데 부족하다는 것이 중론이었다. 여기에 대해 아밀릭스는 AMX0035가 대조군(위약) 대비 루게릭병 환자들의 수명을 10개월 가까이 연장할 수 있다는 새로운 분석 결과를 제출했다. 루게릭병의 진단 후 평균 기대 수명은 2~5년 정도다.2차 표결을 앞두고 제약업계에서는 약물자문위원회가 부정적인 의견을 낼 것이라는 추측이 더 우세했다. 아밀릭스가 새로 제출한 연구결과가 앞서 제출한 연구결과와 같은 데이터에서 추출됐기 때문에 독립적인 증거가 되지 않는다는 지적이 많았다. 또한 아밀릭스는 임상에서 설정한 대조군 외에도 유럽 의료기관에 온 1만명 이상 루게릭병 환자의 데이터를 이용해 AMX0035의 생존 예측 알고리즘을 짜 제출했다.FDA는 이에 대해 “직접 임상에 참여한 환자로부터 얻은 데이터가 아니며, 변인 통제가 제대로 이뤄지지 않았기 때문에 신뢰성이 낮다”며 우려를 드러낸 바 있다. 표결에 참여한 약물자문위원회 회원인 리아나 아포스톨로바(Liana G. Apostolova)박사는 “임상적으로 설득력이 없지만 꽤 안심할만 하다(quite reassuring)”고 평가했다.업계는 AMX0035의 안전성 문제가 크게 불거지지 않았고, 지금까지 루게릭병 치료제로 승인된 약이 2개 뿐이라는 점. 가장 최근에 나온 약이 5년 전에 승인된 약이라는 점 등 미충족수요가 크다는 것을 약물자문위원회가 반영한 것으로 보고 있다. 루게릭병 환자들은 약물자문위원회의 표결을 앞두고 AMX0035에 대한 승인을 촉구하는 민원과 이메일을 FDA에 보내기도 했다.FDA의 최종 결정은 이달 29일에 발표될 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
![FDA 자문위, 아밀릭스 새 루게릭병 치료제 승인 권고 [이우상의 글로벌워치]](https://img.hankyung.com/photo/202209/01.31165598.3.jpg)
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길리어드 ADC 트로델비, 엔허투에 반격…유방암 긍정 데이터 공개
길리어드 사이언스가 유럽종양학회(ESMO)를 앞두고 항체약물접합체(ADC) 유방암 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 새로운 임상 결과를 공개했다.이전까지 경쟁약물 ‘엔허투’에 비해 효능이 부족한 것으로 알려졌던 호르몬수용체(HR) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암에 대한 긍정적인 데이터가 공개되면서 업계에서는 엔허투와의 경쟁구도가 다시 살아났다는 평가가 나온다.길리어드는 7일(미국 시간) HR 양성·HER2 음성 유방암 환자 543명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구(TROPiCS-02)의 결과를 발표했다. 트로델비를 투약한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 대조군인 의료진이 선택한 화학요법(TPC)을 받은 환자의 11.2개월 대비 3.2개월 증가한 14.4개월을 기록했다. 회사 측은 트로델비가 환자들의 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 평가했다. 길리어드는 이같은 내용을 9일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회에서 발표할 예정이다.업계는 트로델비의 이번 임상 결과가 유의미한 것으로 평가하고 있다. 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상 결과에선 대조군과 실험군 간 OS의 차이가 12.3개월 대 13.9개월로 차이가 1.6개월에 불과해 통계적 유의성이 부족하다는 지적을 받았다. 하지만 데이터를 모으는 기간이 길어지고 추적기간 동안 사망하는 환자가 늘어나면서 각 군간 OS 값에 차이가 벌어졌다.대조군과 실험군간 OS 비교는 TROPiCS-02의 2차 평가지표다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 올 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개했다. 당시 공개한 PFS는 대조군(TPC) 4개월 대비 1.5개월 긴 5.5개월로, 길리어드 측은 통계적 유의성을 충족했다고 밝혔다.지난달 길리어드는 이같은 TROPiCS-02의 임상결과를 근거로 HR 양성·HER2 음성 환자 치료를 위한 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 승인 시 먼저 허가당국의 승인을 받은 엔허투와 정면으로 맞붙게 된다. FDA는 지난 7월 HER2 저발현, HR 양성 혹은 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 엔허투를 승인했다.HR 양성·HER2 음성 유방암은 유방암에서 가장 많은 비율을 차지하는 암이다. 새롭게 진단받는 유방암 환자 중 70%가 해당된다. 트로델비는 2020년 삼중음성유방암을 적응증으로 FDA의 승인을 받았다. 삼중음성유방암은 호르몬수용체(에스트로겐·프로게스테론 호르몬 수용체)와 HER2 발현이 모두 음성인 암으로 전체 유방암 중 10~15%를 차지한다. FDA 이번 적응증을 승인하면 트로델비는 좀 더 큰 시장을 조준할 수 있게 된다. 트로델비의 도움을 받을 수 있는 유방암 환자도 크게 늘어날 수 있다.업계의 관심은 트로델비와 엔허투의 효능 비교에 쏠리고 있다. 관전 포인트는 HER2 발현이 낮은 하위 그룹에 대한 임상 결과다. HR이 양성이면서 HER2 발현이 낮은 환자군에 대해 길리어드는 트로델비가 사망 위험을 42% 줄였다고 밝혔다. 엔허투는 최근 임상 ‘DESTINY-Breast04’에서 같은 환자군을 대상으로 사망 위험을 49% 낮췄다.하지만 이 결과를 일대 일로 비교하긴 어렵다는 지적이다. 트로델비의 임상에 참여한 환자들이 엔허투 임상 대비 더 다양한 치료요법을 시도했으며 이에 불응한 환자들이었다. 트로델비 임상에 참여한 환자들이 더 치료가 까다로운 상태였다는 뜻이다.길리어드 관계자는 “트로델비가 HER2 저발현 환자들을 대상으로 엔허투가 보여준 효능만큼을 낼 수 있다”고 강조했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
