미국에서 코로나19 예방 백신 추가접종(부스터샷) 가능 연령이 5~11세까지 확대될 전망이다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 19일(현지시간) 5~11세 어린이 대상 코로나19 예방 백신 부스터샷을 권장하기로 결정했다. 참석자 13명 중 찬성 11표, 반대는 1표였다. 1명은 기권표를 던졌다. 접종 시기는 초기 2회 접종 후 최소 5개월 뒤다.이같은 결정은 초기 2회의 예방접종 효력이 시간이 지남에 따라 약화된다는 CDC 내부 자료를 기반으로 나왔다. 자료에는 노년층 대상 부스터샷이 코로나19로 인한 중증 질환 발병 또는 입원에 대한 예방 효능을 향상시킨다는 내용도 포함됐다. 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)은 5~11세 대상 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷을 승인했다. FDA는 승인 결정에 대해 ‘부작용에 따른 위험보다 부스터샷 접종을 통한 면역 증강 이득이 더 크다’고 설명했다. 남은 건 CDC의 결정이다. 로셸 왈렌스키 CDC 국장은 이날 성명을 내고 자문위의 결정을 지지한다고 밝혔다.왈렌스키 국장은 “코로나19 백신 부스터샷 접종 연령을 확대하는 ACIP의 투표 결과를 지지한다”며 “보호받는 어린이의 수를 계속 늘려야 하고, 부모들이 CDC의 코로나19 백신 권장 사항을 최신 상태로 유지할 것을 권장한다”고 했다.그러나 미국의 부스터샷 접종률은 저조한 상태다. 미국은 16세 이상이었던 부스터샷 허용 연령을 올 1월 12세 이상으로 낮췄다. 그러나 이들 중 부스터샷을 맞은 사람은 절반이 안된다고 로이터통신은 전했다.미국 최대 병원인 메이요 클리닉에 따르면 미국 5~11세 어린이 중 초기 2회 투여를 마친 사람은 29%에 불과하다. 이번 투표에서 유일하게 반대표를 던진 헬렌 키프 탤벗 밴더빌트대 교수는 “우선 국민 전체의 초기 예방 접종률을 높이는 데 초점을 맞춰야 한다”고 주장했다. 그는 “부스터샷은 일단 모든 사람이 1~2차 접종을 받을 때 우수한 효과를 발휘할 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
중국 항서제약이 면역관문억제제 캄렐리주맙과 HLB의 표적항암제 리보세라닙 병용요법의 적응증을 간암수술 후 보조요법까지 확대한다. 18일 중국 임상정보사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 항서제약은 지난 12일 간세포 암종의 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 보조요법으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상을 등록했다.2상에서는 250명을 대상으로 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 확인할 예정이다. 2상은 항세제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 간암 1차 글로벌 3상을 완료한 뒤 돌입하는 보조요법 임상이다. 적응증을 간암 1차 치료제에서 간암수술 후 보조요법까지 확장하기 위한 것으로 풀이된다. 항서제약과 HLB는 최근 간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 3상에서 통계적 유의성을 확보했다. 이번 3상은 양사가 공동 진행 중으로 2019년 4월 시작했다. 한국 미국 중국을 비롯해 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 3상은 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’과 대조하는 방식으로, 1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS)과 PFS를 모두 충족했다는 설명이다.양사는 내년 1분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청할 예정이다. 리보세라닙은 HLB가 2009년 미국 바이오 회사에 지분을 투자하면서 도입했다. 중국에서는 항서제약이 권리를 갖고 있다. 항서제약은 비소세포폐암 난소암 유방암 등에 대해서도 3상을 진행 중이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
프랑스 발네바는 16일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)으로부터 코로나19 백신인 ‘VLA2001'의 사전구매계약(APA)를 종료할 수 있다는 통지를 받았다고 밝혔다. EC의 통지에 이날 발네바 주가는 전일 대비 19.09% 급락했다. VLA2001은 불활화 방식의 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인 심사가 진행되고 있다. EC와 발네바는 지난해 11월 VLA2001을 2년 간 최대 6000만도즈를 공급하는 계약을 체결했다. EMA 승인을 받고 2분기 및 3분기에 2430만도즈를 공급하는 조건이다. 계약에 따라 EC는 VLA2001이 지난달 말까지 EMA에서 승인받지 못할 경우 계약 종료 의향을 알릴 수 있다. 계약을 유지하려면 발네바는 지난 13일을 기준으로 30일 내에 EMA의 허가를 받거나 수용 가능한 개선 계획을 EC에 제안해야 한다. 발네바는 지난달 25일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 질문 목록(LoQ)를 받았다. 이어 지난 2일 답변을 제출했다. CHMP가 응답을 수락하면 늦어도 내달 긍정적인 의견을 받을 것으로 발네바는 예상하고 있다. 발네바는 VLA2001을 원하는 유럽연합 회원국에 공급할 수 있도록 EC 및 각 국가와의 협력을 계속 추진한다는 방침이다.토마스 링겔바흐 발네바 대표는 “전통적인 백신을 원하는 유럽연합 회원국과 대화를 시작했다”며 “바이러스에 대한 불활화 방식의 접근으로 기존 백신을 보완할 수 있다고 믿는다”고 말했다. 로이터통신에 따르면 발네바는 EC로부터 약 30%의 선급금을 수령했다. 거래가 취소되더라도 계약금을 반환할 의무는 없다. 발네바는 이날 아랍에미리트로부터 VLA2001의 긴급사용승인을 받았다고 발표했다. 지난 3월과 4월에는 각각 바레인과 영국에서 조건부 판매 허가를 받았다. 국내에서는 지난해 지트리비앤티(현 HLB테라퓨틱스)가 발네바와 VLA2001 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했지만, 이후 본계약 체결이 무산됐다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com