이지케어텍, 부산 세계로병원에 클라우드 전자의무기록 시스템 설치
2004년 개원한 부산 세계로병원은 보건복지부로부터 유방암 전문병원으로 지정됐다. 2016년 건강보험심사평가원이 최초로 실시한 위암 적정성평가에서는 병원급 의료기관 중 유일하게 1등급을 받았다는 설명이다.
이효진 부산 세계로병원장은 “상급병원 중심의 업력과 특허·인증 등으로 기술력과 편의성, 안전성이 입증돼 이지케어텍의 서비스를 이용하게 됐다”고 말했다.
이지케어텍은 서울대병원과 분당서울대병원 등 주요 대형병원에 병원정보시스템(HIS)을 구축 및 운영하고 있다. 회사 설립 후 20여년간 서비스 구축 실패나 중단 사례가 없었다고 했다.
엣지앤넥스트는 클라우드컴퓨팅 보안 인증(CSA STAR), 클라우드 서비스 정보보안경영시스템(ISO27017), 한국인터넷진흥원(KISA)의 클라우드 서비스 보안 인증 서비스형소프트웨어(SaaS CSAP) 등 국내외 주요 인증을 획득했다. 또한 네트워크·서버보안 및 24시간 상시 관찰(모니터링)을 통해 랜섬웨어를 예방하고 응답(피드백)을 빠르게 제공한다는 설명이다. 회사는 앞으로도 클라우드 EMR 시장을 지속 확대한다는 계획이다.
이도희 기자
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 시대로의 본격 진입을 앞두고 글로벌 디지털 헬스(원격의료, 원격모니터링) 시장이 급성장하고 있다. 팬데믹(세계적 대유행) 이후 글로벌 시장은 디지털 헬스케어 도입과 투자에 나서고 있고, 의료기기와 의료 인프라, 플랫폼 결합으로 디지털 헬스 고도화 진입을 본격화하고 있다.전 세계를 덮친 코로나19 팬데믹이 풍토병으로 바뀌는 엔데믹 시대로의 전환을 앞두고 있다. 이 가운데 글로벌 시장은 디지털 헬스(원격의료, 원격모니터링)에 대한 투자를 본격화하며 원격의료 시대를 열기 위한 채비에 나서고 있다.덩달아 디지털 헬스 분야 고도화의 핵심인 의료기기와 의료 인프라 시장도 들썩이면서 투자자들의 이목을 끌고 있다. 코로나19 팬데믹으로 글로벌 시장은 디지털 헬스 산업 도입과 투자가 본격화되기 시작했다.실제 미국의 경우 전체 의료 대비 원격의료 진료 비중은 4~5%대로 팬데믹 이전보다 10배 이상 상승했다. 지난해 글로벌 벤처캐피털(VC)의 디지털 헬스 관련 투자금액은 572억 달러로 역대 최대치를 경신했다.이와 함께 디지털 헬스 시장에 대한 우호적인 정책들이 시행되거나 준비 중에 있다. 미국은 전 세계 헬스케어 시장의 40~ 50%를 차지할 정도로 세계 최대 시장으로 주목받는다.미국은 높은 의료비용과 국내총생산(GDP) 대비 의료 지출 비중이 17%에 달하며 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균인 8%를 크게 상회하고 있다. 세계에서 유일하게 헬스케어 시스템 가격이 시장경제에 의해 결정되는 시스템을 갖추고 있다. 이로 인해 의료비용을 낮추고, 효율성을 높이기 위해 디지털 헬스에 대한 도입과 투자가 확대되고 있다.디지털 헬스 시장, 지역적 확장·비용 효과 등 개선글로벌 디지털 헬스 시장에서는 의료기기와 의료 인프라의 역할이 더욱 확대될 것이라는 전망이 나온다. 디지털 헬스의 영역을 확장하기 위해 의료기기를 활용하면 적응증 확대와 지역적 확장, 비용 효과성 개선에 유리하고, 의료 인프라를 보유함으로써 의료 접근성 강화와 플랫폼 효과를 기대할 수 있다.코로나19 팬데믹 여파로 가장 성장한 분야는 정신건강 분야인데 현재 미국 원격진단의 50~60%는 정신건강에서 발생하고 있다. 미국 최대 원격의료 플랫폼인 텔라닥(Teladoc)의 정신건강 매출은 지난해 7억 달러로 텔라닥 미국 매출의 39%까지 확대됐다. 이외에 만성질환 관리도 의료기기를 활용할 가능성이 커지고 있다.의료기기는 데이터를 수집, 의료 행위, 구현, 분석 등을 할 수 있는 매개체로 원격진료의 범위를 확장시킬 수 있는데, 여기서 가장 주목받는 것이 만성질환이다. 만성질환은 정신질환 대비 시장규모가 훨씬 크고 수요가 지속된다는 것이 장점으로 꼽힌다. 고령화로 인해 만성질환 환자는 증가할 수밖에 없고, 상대적으로 낮은 위험도와 침습도를 보이는 질병 영역에서 의료기기의 역할은 중요해질 수밖에 없기 때문이다.진료 플랫폼은 규제 문제로 해외 확장이 상당히 제한적이지만 의료기기는 글로벌 진출에 용이하다는 점에서 지역적 확장이 가능하다. 현지 병원의 전자의무기록(EMR)과 연동하는 방식이지만 자체 플랫폼에 현지 병원을 연동하는 방식이거나, 규제기관의 허가를 받은 실시간 원료의약품(API) 기술 활용도 가능하다.이는 비용 효과 면에서도 개선될 수 있다는 장점이 있다. 최근 미국 현지의 대형 병원을 중심으로 병원에서 생성되는 의료데이터를 통합하고 관리할 수 있는 ‘커맨드 센터(command center)’ 구축도 주목받고 있다. 이는 의료 자원 배분과 응급환자의 치료 효과를 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 대형 기업들은 커맨드 센터를 통해 지속적인 서비스 매출과 시너지를 높이고 있다.아울러 글로벌 대형 의료기기 업체는 1차 의료 중심의 ‘커넥티드 케어(connected care)’ 사업부를 강화하는 데 비용 효과 개선으로 나타나고 있다. 커맨드 센터 구축에 적극적인 기업은 필립스, GE 헬스케어(Healthcare) 같은 전통적인 대형 의료장비 업체들이다.특히 필립스는 소비재 사업 비중을 축소하면서 커넥티드 케어 사업을 공격적으로 확장하고 있다. 세계적인 병원용품 업체인 박스터인터내셔널(Baxter International)은 105억 달러에 병원용 디지털 침대 및 모니터링 장비를 생산하는 힐롬(Hillrom)을 인수하는 메가딜을 성사하며, 디지털 모니터링 역량을 강화하고 있다.의료 인프라 장점 부각…의료 접근성 강화·플랫폼 효과의료 인프라 측면에서 의료 접근성 강화와 플랫폼 효과로 인한 중요성도 부각된다. 의료 접근성이 떨어지는 미국에서는 리테일 약국이 1차 의료 및 종합 의료 서비스 허브로 변신하고 있는데 비대면 진료와 차별화된 효용을 제공하고 있다. 특히 코로나19 이후에 민간의료에서 더욱더 중요한 역할로 부상하고 있다.각종 백신 접종과 감염 검사, 당뇨나 심장질환과 같은 만성질환 케어, 질병 스크리닝, 보험 컨설팅까지 제공한다. 미국 대형 의료 체인 기업인 CVS 헬스(CVS Health)는 9900개의 약국과 1200개의 ‘미닛클리닉(MinuteClinic)’에서 전문 간호사, 의사보조 인력들이 의료 서비스를 제공하고 있으며, 현재 1억1000만 명 고객을 보유한 종합 의료 서비스 기업이다. CVC 헬스는 미국 인구 80%가 반경 16km 이내 거주할 정도로 고객군 비중이 높다는 것이 장점으로 부각된다.온·오프라인 연결로 신속하고 편리한 서비스를 제공하고 있다. 약국 플랫폼에서 원격진료부터 인 스토어(in-store) 클리닉 방문 예약도 눈길을 끌고 있다. 특히 온라인 약국을 보유한 아마존은 지난 2월 텔라닥과 파트너십을 맺었고 알렉사(Alexa)를 통해 원격의료 서비스 론칭을 발표하기도 했다. 주요 약국 및 아마존 파머시(Amazon Pharmacy) 처방약의 신속 배송 및 정기 배송, 간편 보험 서비스 등도 경쟁을 벌이고 있다. 의료 인프라의 중요성이 부각되면서 규모의 경제에서 파생되는 플랫폼 효과도 크다는 분석이 나온다. 유나이티드헬스그룹은 1500개 이상의 의료기관과 5만 명의 의료진을 보유한 ‘옵텀헬스(OptumHealth)’라는 병원 사업을 운영하고 있다. 지난해 말 기준 서비스를 제공한 고객 수가 1억 명에 달한다. 또한 보험과 의료 서비스를 함께 제공하는 글로벌 유일무이한 비즈니스 모델을 보유하고 있다. 이러한 인프라를 바탕으로 고객들에게 왕진 프로그램(House-call)과 건강 예방 프로그램(Rally) 등 디지털 헬스를 위한 최고 수준의 역량을 확보하고 있다.글·정리 이미경 기자(esit917@hankyung.com) ㅣ자료 미래에셋증권
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美 정부, 내년 FDA 예산 10조원 배정…전염병·암 초점
조 바이든 미국 행정부가 28일(현지시간) 5조8000억달러(약 7100조원) 규모의 ‘2023 회계연도 예산안’을 발표했다. 이 중 미국 식품의약국(FDA)에 21억달러(약 2조6000억원)의 자금을 추가로 배정했다. 이로써 FDA의 2023년 예산은 올해 62억5000만달러(약 7조6600억원)보다 34% 증가한 83억9000만달러(약 10조2700억원)까지 늘어날 수 있다. 미 정부는 FDA 예산 편성 과정에서 전염병 및 암 발생률 축소에 초점을 맞췄다. 코로나19 이후에도 발생 가능성이 있는 전염병에 선제적으로 대응하는 한편, 바이든 대통령의 핵심 정책인 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’ 프로그램을 강화한다는 계획이다. 백악관은 2023년 회계연도 예산안을 이날 의회에 제출했다. 2023년 회계연도는 오는 10월부터 내년 9월까지 적용된다.올해 FDA에 새롭게 추가된 예산 중 16억3000만달러(약 2조원)는 전염병 대비를 위해 향후 5년 간 사용된다.FDA는 현재의 코로나19 외에도 미래의 전염병이나 중대한 생물학적 위협에 신속하게 대응하는 데 이 자금을 투입할 예정이다. 정보기술(IT) 및 실험실 기반(인프라)을 강화해 조직의 역량을 현대화한다는 계획이다. 또 새롭게 발생할 전염병에 대한 백신 및 치료제 평가 역량을 강화하고, 진단 프로그램 개발을 가속화하는 데도 활용한다. 캔서문샷 활성화에는 우선 일회성으로 2000만달러(약 245억원)가 투입된다. 캔서문샷은 향후 25년 간 암으로 인한 사망률을 지금의 절반으로 줄이겠다는 바이든 대통령의 의지를 담은 프로젝트다. 질병을 조기에 진단하고, 치명적이고 희귀한 암에 대한 새로운 치료법을 연구해 암 사망률을 낮춘다는 목표다. 백악관은 이번 예산으로 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 암 진단 및 치료법 개발을 지속적으로 지원한다. 이 밖에도 예산에는 의료기기에 대한 보안 취약성을 해결하기 위해 600만달러(약 73억5000만원), FDA의 역량 구축 노력을 지원하기 위해 5400만달러(약 660억원), 급여 인상을 위해 3400만달러(약 416억원), 기술 및 데이터 현대화 노력을 위한 6800만달러(약 833억원)가 포함됐다. 백악관은 이번 FDA 예산과 별도로 의료고등연구계획국(ARPA-H) 설립에도 50억달러(약 6조원)를 추가로 요청했다. 현재 미 정부는 국립보건원(NIH) 내에 암 연구 기관인 ARPA-H 설립을 추진하고 있다. 이를 통해 암 관련 연구를 활성화한다는 계획이다.이도희 기자
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식약처 규제로 퇴출될 뻔한 '모다모다'…규개위가 되살렸다
머리를 감으면 모발이 염색되는 샴푸를 내놓았다가 국내 사업을 접을 뻔했던 모다모다가 기사회생했다. 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 이 샴푸에 들어간 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정한 식품의약품안전처에 재검토를 권고하기로 했기 때문이다. 본사의 미국 이전까지 검토했던 모다모다는 국내 사업을 정상화할 수 있게 됐다. 학계에선 샴푸 출시 4개월 만에 규제 조치를 예고한 식약처의 결정이 섣불렀다는 지적이 나온다. 국내 사업 중단 모면한 모다모다규제개혁위원회는 28일 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 개정안’에 대한 재검토를 식약처에 권고하기로 했다. 지난 25일 열린 규개위 회의에는 모다모다 샴푸 개발자인 이해신 KAIST 화학과 교수, 식약처 관계자 등이 참석해 의견을 냈다. 국무조정실 관계자는 “식약처에 ‘모다모다와 조율해 유해성 여부를 재판단하라’고 권고하기로 결정했다”고 했다.이번 결정으로 모다모다는 국내 사업 중단이라는 ‘최악의 수’는 당분간 피할 수 있게 됐다. 이 회사는 지난해 6월 미국, 지난해 8월 한국에서 ‘프로체인지 블랙샴푸’(사진)를 출시했다. 업계에선 이례적으로 출시 9개월도 안 돼 600억원가량의 매출을 냈다. 알레르기나 두드러기 반응으로 인해 염모제(염색약)를 쓸 수 없는 사람들 사이에서 이 샴푸로 머리를 감으면 저절로 염색이 된다고 입소문을 탄 덕분이다.하지만 제품 출시 반년도 안 돼 역풍을 맞았다. 지난해 11월 식약처가 해당 샴푸에 대해 의약품이나 기능성 화장품으로 오인할 여지가 있다며 광고 정지 처분을 내린 것이다. 이어 식약처는 이 샴푸에서 염색 능력을 개선하는 데 쓰이는 1·2·4-트리하이드록시벤젠(THB) 성분을 화장품에 쓸 수 없도록 금지하는 조치를 행정예고했다. 2020년 유럽에서 THB가 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐다는 점을 근거로 한 것이다. DNA가 변이되면 암이 생길 수 있다. 이 고시가 발효되면 2년 뒤부터는 국내에서 모다모다 샴푸 판매가 금지된다. 이에 모다모다는 미국으로 본사와 생산시설 모두를 옮기는 방안까지 검토했다. “형평성 안맞아” vs “안전성 자료 미제출”모다모다는 앞으로 2년6개월 안에 식약처가 납득할 만한 안전성 자료를 내놓아야 하는 과제를 안게 됐다. 이 회사는 현재 안전성 시험을 하고 있다. 상반기에 결과를 내놓을 예정이다. 제품 출시 당시 확보한 피부 자극 시험 결과와 별도로 의약품 수준의 높은 안전성 데이터를 내놓겠다는 것이다. 이 추가 연구에서 THB가 독성이 있는 것으로 드러나면 제품 판매가 막힐 가능성을 배제할 수 없다.업체 측은 안전성 입증을 자신하고 있다. 식약처가 참고한 유럽 연구 결과에선 THB가 박테리아에서 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐지만 인체 세포 실험에선 독성이 나타나지 않았다. 배형진 모다모다 대표는 “유럽 연구는 기존 염모제 성분과 THB를 장시간 머리에 도포한 실험으로, 다른 성분과 THB를 배합한 모다모다 샴푸를 썼을 때와는 실험 조건이 다르다”며 “지난주 자체 실험에선 박테리아에서도 유전 독성이 일어나지 않는다는 것을 확인했다”고 주장했다.모다모다는 규제 잣대가 일관되지 않다는 점도 지적하고 있다. 오소-아미노페놀 등 일부 염색 성분은 국내에서 염모제로 쓰이는 것과 달리 유럽연합(EU)은 사용을 금지하고 있다. 배 대표는 “오소-아미노페놀은 독성 우려 수준이 아니라 실제 독성이 확인된 성분”이라며 “식약처가 독성 우려 성분은 사용을 막고 독성이 확인된 성분은 조치하지 않는 것은 형평성이 맞지 않는다”고 말했다. 식약처는 모다모다가 안전성을 소명하는 자료를 제출한 적이 없다고 반박했다. 식약처 관계자는 “유럽 연구 결과뿐 아니라 관련 문헌과 자문위원회 회의 결과 등을 토대로 사용 금지를 결정한 것”이라고 했다. “사회적 효용 고려 않은 성급한 규제”일각에선 식약처가 충분한 숙고를 거치지 않고 규제를 내세웠다 퇴짜를 맞았다는 비판을 내놓고 있다. 특정 성분의 사용을 규제할 땐 독성의 정도와 함께 규제가 사회에 미칠 파급력까지 고려하는 게 일반적이다. 예컨대 1급 발암물질인 에틸렌옥사이드에서 나오는 성분인 ‘2-클로로에탄올’의 경우 유럽에선 가공식품에서 0.1ppm 이하로 검출돼야 유통이 가능하지만 국내에선 이 수치의 300배인 30ppm 이하로만 검출되면 판매할 수 있다. 라면에 유럽 기준치를 초과해 이 성분이 들어 있는 경우가 있지만 한국인이 라면을 즐겨 먹는 사회적 분위기를 감안해 규제를 달리한 것이다.이덕환 서강대 화학과 교수는 “용량을 제한하거나 경고문을 표시하는 등 다양한 규제 방식에 대한 고민이 부족했다”며 “사회적 효용을 상쇄해 규제할 만한 유해성이 있다고 입증하는 건 업체가 아니라 식약처 몫”이라고 강조했다.이주현/이지훈 기자 deep@hankyung.com
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