노바백스의 합성항원 방식 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’이 인도에서 청소년을 대상으로 긴급사용승인을 받았다.노바백스와 인도혈청연구소는 ‘NVX-CoV2373’이 인도에서 12세 이상 18세 미만 청소년을 대상으로 ‘코보백스’라는 이름으로 긴급사용승인을 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 두 가지 임상 결과가 근거가 됐다. 인도에서 진행한 총 460명의 12세 이상 18세 미만 대상 임상 2·3상과 미국에서 실시한 임상 3상(PREVENT-19)의 12세 이상 18세 미만 대상 확장시험이다. 노바백스는 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상 진행 중 12~17세 2247명을 추가로 등록해 백신의 청소년 대상 안전성과 면역원성 등을 평가했다.이들 임상에서 코보백스의 면역원성과 안전성, 내약성이 우수함을 확인했다는 설명이다.아다르 푸나왈라 인도혈청연구소 최고경영자(CEO)는 “인도의 12세 이상 대상 코보백스 사용 승인은 회사가 인도와 중남미 지역에서 예방 접종 노력을 강화하는 데 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 현재 노바백스는 인도에서 7세 이상 12세 미만 및 2세 이상 7세 미만 연령대에 대한 코보백스의 안전성과 면역원성 평가 연구를 진행 중이다.이도희 기자
모더나는 복합호흡기질환 3가 백신 ‘mRNA1230’ 및 풍토성 인간코로나바이러스(HCov) 기반 감기 예방백신 ‘mRNA-1287’을 각각 개발할 계획이라고 23일 밝혔다. mRNA1230은 코로나19 바이러스 및 인플루엔자바이러스, 호흡기 세포융합바이러스(RSV)가 대상이다. 이 백신은 매년 접종하는 방식으로 개발할 예정이다.mRNA-1287은 호흡기 질환의 중요 원인이 되는 HCov 4종(HCov –229E, -NL63, -OC43, -HKU1)을 표적한다. HCov는 감기를 일으키는 바이러스 중 하나다. 모더나에 따르면 표적하는 4종의 HCov는 세계적으로 성인 상기도감염의 약 10~30%를 일으킨다. 스테판 호지 모더나 대표는 “호흡기 질환을 해결하기 위한 백신을 개발하고 이를 매년 접종하는 단일백신으로 결합하는 것이 목표”라며 “궁극적으로 바이러스로 인한 이환율과 사망률을 줄일 것”이라고 말했다. 박인혁 기자
케어젠은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 '디글루스테롤'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규건강기능식품원료(NDI) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. NDI 인증은 FDA가 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여하는 제도다. 합성 펩타이드 원료가 FDA으로부터 NDI로 인정받은 첫 사례란 설명이다. 디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진해 혈당을 조절한다고 했다. 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자(QUICKI)의 증가 효과를 확인했다고 회사 측은 전했다. 이번 NDI 인증을 통해 유럽(EU) 영국 중국 일본 인도 러시아 멕시코 브라질 사우디아라비아 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행될 것으로 기대 중이다. 케어젠 관계자는 "디글루스테롤 상용화에 착수해 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치 개선에 도움을 주는 건강기능식품을 출시할 것"이라며 "2021년 완공된 화성 펩타이드 합성공장에서 원료를 생산할 예정이며, 올 상반기에 케어젠 브랜드로 출시해 3분기부터 매출에 기여할 것"이라고 말했다.정용지 케어젠 대표는 "디글루스테롤 외에도 노화로 인한 근육 감소를 개선할 수 있는 근육강화 펩타이드 원료를 NDI로 등록하기 위해 올해 임상 계획 중"이라며 "다양한 적응증의 펩타이드 원료를 개발 중이며, 건강기능식품 및 의약 사업의 세부 실행 계획을 신속하게 추진해 펩타이드 플랫폼의 가치를 높일 것"이라고 했다.한민수 기자