유한양행, 아임뉴런 뇌질환 신약 후보 3종 권리 반환 [주목 e공시]
![유한양행, 아임뉴런 뇌질환 신약 후보 3종 권리 반환 [주목 e공시]](https://img.hankyung.com/photo/202203/01.24795650.1.jpg)
유한양행은 2020년 2월9일 아임뉴런바이오사이언스와 체결한 뇌질환 신약 후보물질 3종의 기술도입 및 공동연구개발 계약을 해지한다고 8일 공시했다.
계약 해지에도 아임뉴런바이오사이언스는 이미 받은 계약금 12억원을 유한양행에 돌려주지 않아도 된다.
이 계약은 계약금과 후보물질의 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)을 포함해 모두 537억원 규모였다.
공동 연구개발 대상인 후보물질은 아임뉴런바이오사이언스의 ‘뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’이 적용됐다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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3년만에 대면 개최 AACR…유한양행·레고켐바이오 등 주목
미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회가 올해 3년 만에 현장 개최된다. 국내에서는 14개 기업이 참석할 예정이다. 유한양행과 브릿지바이오 등은 연내 임상 1상 진입을 목표하는 후보물질의 전임상 결과를 발표할 계획이다. 7일 업계에 따르면 2022년 AACR은 내달 8~13일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린다. 지난 2년간 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐던 만큼 대면 개최에 대한 기대감이 높다. AACR은 매년 세계 120여개국 제약·바이오 기업이 참석하는 암 관련 학술대회다. 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 관련 학회로 구분된다. 그 중 AACR에서는 주로 동물실험 등 전임상 결과가 발표된다. 올해는 국내 제약·바이오기업 중 상장사 12곳과 비상장사 2곳이 참석할 예정이다. 일반 초록(Regular Abstract)은 8일(현지시간) 공개된다. 최신 임상 초록(Late-Breaking and Clinical Trials Abstract) 제목 및 저자만 공개된다.AACR의 대면 개최는 이후 학회들의 대면 개최, 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사 재개 등 바이오 업계가 코로나19에서 벗어나는 긍정적인 신호가 될 것이란 관측이다. 유한양행, '4-1BB·HER2' 이중항체 전임상 발표유한양행과 브릿지바이오 등은 연내 임상 신청을 앞두고 있는 물질의 전임상 결과에 대해 발표할 예정이다.유한양행은 에이비엘바이오로부터 도입한 ‘YH32367(ABL105)’의 전임상 결과를 내놓는다. YH32367은 '4-1BB'와 'HER2'를 동시에 표적하는 이중항체치료제 후보물질이다. 2020년 AACR에서 전임상 효능시험 결과를 발표했다. 당시 인터페론 감마와 같은 세포사멸 사이토카인 분비를 증가시키고 종양세포 사멸을 유도했다는 자료가 공개됐다. 이번 AACR에는 미국 법인인 유한USA가 참여해 새로운 전임상 결과를 발표할 예정이다. 유한양행은 YH32367에 대해 이달 국내 임상을 신청할 계획이다. 2분기에 승인받아 연내 임상에 진입하는 것을 목표하고 있다.브릿지바이오는 4세대 표적치료제 후보물질인 ‘BBT-207’에 대한 전임상 중간결과를 발표한다. BBT-207은 ‘C797S’ 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제로 개발 중이다. 브릿지바이오는 BBT-207에 대한 미국 임상 1상을 신청할 예정이다. 브릿지바이오 관계자는 “첫 자체 발굴 신약후보물질인 BBT-207에 대한 개발 현황을 처음으로 업계 및 학회에 소개하는 자리”라며 “전임상 연구 과정의 유의미한 결과를 보여드릴 것”이라고 말했다.큐리언트는 'CDK7' 저해제인 ‘Q901’에 대한 추가 전임상 효능 결과를 발표한다. Q901은 CDK7을 억제해 세포 분열 주기에 문제가 생긴 암세포를 사멸시키는 기전의 항암후보물질이다. 지난 8일에 미국 임상 1·2상을 승인받았다.레고켐바이오, Trop2 표적 ADC 전임상 발표레고켐바이오의 발표도 업계의 기대를 모으고 있다. 레고켐바이오는 ‘Trop2’를 표적하는 항체약물접합체(ADC)인 'LCB84'에 대한 동물실험 결과를 공개할 예정이다. 최근 주목받고 있는 표적인 만큼, 우수한 결과가 발표된다면 다국적 제약사들의 관심을 끌 것이란 관측이다. 2020년에는 경쟁 Trop2 표적 ADC와 관련된 두 건의 대형 계약이 체결됐다. 다이이찌산쿄는 ‘DS-1062’를 아스트라제네카에 60억달러(약 7조3608억원)로 기술이전했다. 길리어드사이언스는 ‘트로델비’를 보유한 이뮤노메딕스를 210억달러(약 25조7544억원)에 인수했다. 레고켐바이오는 보스턴에 자회사를 설립해 자체적으로 임상에 진입한 후 기술이전한다는 계획이다. 레고켐바이오 관계자는 “경쟁 약물 대비 높은 암 선택성 및 효능을 입증할 수 있는 결과를 발표할 예정”이라며 “이후 임상 단계에서 경쟁사 대비 뛰어난 약효를 검증한 후 기술이전할 계획”이라고 말했다. 한미약품은 ‘EZH1’과 ‘EZH2’를 이중저해하는 표적항암치료제인 ‘HM97662’의 전임상 연구를 발표한다. 네오이뮨텍은 'NT-I7'과 새로운 병용물질을 투여한 전임상 연구 2건을 발표할 예정이다. 에이비엘바이오는 'ABL103'의 전임상 후속 결과를 발표한다. 에이비엘바이오는 지난해 11월 ABL103에 대한 전임상 결과를 발표했다. 인간화생쥐를 대상으로 몸무게 1kg당 2mg를 투여했을 때 종양이 완전히 제거된 것으로 확인됐다. 투여 중단 후 암세포를 재이식한 후에도 암세포의 성장은 관찰되지 않았다. 에스티큐브는 미국 임상 1상을 진행 중인 면역항암제 ‘hSTC810’에 대해 두 건의 연구를 발표한다. 임상 1상 개시 용량과 관련된 연구, 방사선 요법과 hSTC810 병용에 대한 연구다. 바이젠셀은 동종 유래 감마델타 CAR-T 치료제인 ‘VR-CAR’에 대한 시험관 내 효능 평가 연구 결과를 발표할 예정이다.에이비온은 'CLDN3' 표적 항체치료제인 ’ABN501’을, 지놈앤컴퍼니는 ‘CNTN4’를 표적하는 항체치료제에 대한 전임상 연구를 발표한다. 티움바이오는 'TGF-ß' 및 'VEGFR'을 동시에 표적하는 이중저해 항암제인 ‘TU-2218’에 대한 전임상 연구를 공개한다. 파멥신은 'VISTA' 표적의 항체치료제 ‘PMC-309’에 대해 발표한다. 국내 비상장기업 중에서는 딥바이오와 보로노이가 올해 AACR에 참여할 예정이다. 딥바이오는 인공지능(AI)을 활용한 심화학습(딥러닝) 분석에 대해, 보로노이는 고형암을 표적하는 ‘Raf’ 저해제인 ‘VRN14’에 대해 전임상 결과를 발표할 계획이다. 박인혁 기자
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[비즈니스 포커스]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 더 이상 제약업계에는 희소식이 아니다. 백신과 진단 키트 등으로 팬데믹(세계적 유행) 수혜를 본 기업은 소수였고 팬데믹 역시 정점을 향해 달리고 있다.제약사들은 새로운 성장 동력을 발굴하기 위해 연구·개발(R&D) 투자를 통한 신약 개발에 매진하고 있다. 올 한 해 한국의 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 기대주는 총 4건이다. 글로벌 신약의 탄생 여부에 따라 기술료 수익 유입 증가와 신규 글로벌 기술 수출 기회 확대가 예상된다. ‘블록버스터 신약(연간 매출 1조원 이상)’ 기대감에 잊혔던 바이오주가 올해 다시 뛰고 있다.글로벌 블록버스터의 탄생?첫 주자는 유한양행이다. 유한양행은 미래 글로벌 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 R&D 투자에 집중한 결과 올해 ‘레이저티닙’의 FDA 신약 허가를 목표로 하고 있다.레이저티닙은 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 신약이다. 기존 치료제에 내성이 생긴 비소세포폐암을 치료하는 신약 후보 물질로, 지난해 7월 ‘렉라자’란 이름으로 한국에서 출시됐다. 유한양행의 대표 파이프라인(신약 후보 물질)으로, 2018년 글로벌 빅 파마인 얀센에 기술 수출했고 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR)·상피간엽이행(MET) 이중 항체 아미반타맙과 병용으로 임상 3상 중이다.레이저티닙의 경쟁 제품은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘타그리소’와 타그리소 내성 시장이다. 타그리소의 2021년 매출액은 50억 달러(약 6조원)로, 미국 등지에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 처방되고 있다. 하지만 이 약의 내성 환자에게는 치료 대안이 없다는 점에서 업계 관계자들은 유한양행의 레이저티닙의 FDA 허가를 조심스레 예상하고 있다.이명선 DB금융투자 애널리스트는 “타그리소 내성 환자에게는 미충족 의료 수요가 충분하고 레이저티닙이 지금까지 발표한 임상 결과와 타그리소의 인허가 전략을 고려할 때 올해 혁신 의약품 지정을 통해 FDA의 허가를 기대할 수 있다”고 말했다.일반 승인 절차로는 올해 승인을 기대하긴 어렵지만 2015년 타그리소가 1·2세대 EGFR 억제제 내성에 대한 치료 효과로 혁신 치료제 지정(BTD)과 가속 승인(Accerated Approval)을 받았던 것을 고려하면 혁신형 치료제로 신속 심사 대상(패스트 트랙)에 지정되면 연내 승인도 가능하다는 설명이다. 이 경우 이르면 올해 하반기 미국 출시가 가능하다.예정대로 진행된다면 유한양행의 레이저티닙은 한국 업체가 개발한 글로벌 블록버스터가 될 것으로 전망된다. 김승민 미래에셋증권 애널리스트는 “레이저티닙의 연간 최대 매출액은 50억 달러 수준으로 예상된다”며 “유한양행은 10% 초·중반대 로열티를 받을 것으로 보이고 이 가운데 40%를 원 개발사인 오스코텍에 배분 후 나머지 60%를 가져온다면 최대 연간 4억 달러 수준의 로열티 매출이 발생할 것으로 예상된다”고 말했다.유한양행은 앞으로도 중·장기적 관점에서 R&D 부문의 경쟁력을 최우선적으로 강화해 나간다는 전략이다. 유한양행 관계자는 “자체 연구 역량 강화는 물론 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력 확대, 해외 거래처와의 파트너십 제고로 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신 신약 개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 이 회사의 지난해 R&D 지출은 1676억원이고 올해 투자는 2500억원으로 예정돼 있다.대어 2개로 FDA 뚫는다한미약품은 올해 신약 2종의 FDA 승인을 기대하고 있다. 호중구감소증 치료제인 ‘롤콘티스’와 비소세포폐암 치료제인 ‘포지오티닙’이 그 주인공이다.한미약품의 파트너사인 미국의 스펙트럼은 2월 11일 FDA가 포지오티닙의 신약시판허가신청서를 승인하고 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 이 회사가 지난해 12월 포지오티닙의 신약시판허가신청서를 제출한 지 2개월여 만이다.FDA는 ‘처방 의약품 신청자 수수료법’에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA 측은 이번 포지오티닙의 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상 진행이 중요하다고 밝혔고 회사 측에 용법과 용량 관련 추가 정보를 요청했다. FDA 허가를 위한 사실상 마지막 관문에 진입한 것이다.시장에서는 포지오티닙이 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 2차 치료제로, 최초의 신약이란 점에 기대를 걸고 있다. 아직까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없다는 점도 허가에 기대를 높이는 부분이다.롤론티스는 2012년 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제로, 항암 화학 요법을 받는 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증에 사용한다. 경쟁 제품인 암젠의 뉴포젠이나 뉴라스타보다 긴 지속성이 장점으로, 개발에 성공하면 3주에 1회 투여해 매일 주사를 맞거나 고용량을 한꺼번에 투여해야 하는 불편함을 해소한 치료제다.한국에서 롤론티스는 식품의약품안전처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 지난해 3월 한미약품의 첫 바이오 신약으로 허가받았다. 한국에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가를 받을 것이라는 기대가 컸지만 재실사 결정이 나오면서 허가가 다소 지연되고 있다.한미약품 측은 스펙트럼을 통해 2021년 8월 FDA로부터 롤론티스에 대한 보완 요구 서한을 수령했고 1분기 안에 FDA에 허가를 재신청할 계획이다.업계에서는 6개월 내에 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 이명선 애널리스트는 “2021년 기준으로 연간 매출액의 13.3%를 R&D에 투자하고도 10% 이상의 영업이익률을 유지하는 실적과 신약 개발 역량을 갖췄다”며 “연내 포지오티닙과 롤론티스의 신약 허가 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.이 밖에 메지온의 폰탄 치료 후보인 ‘유데나필’의 결과도 오는 3월로 잡혀 있다.전례 없던 코로나19 사태의 백신을 출시하며 모더나·화이자·바이오엔텍이 글로벌 의약품 시장의 스타로 자리 잡았듯이 앞으로도 치료제가 없던 질병에서 효과나 안전성을 획기적으로 개선한 신약이 나온다면 글로벌 블록버스터가 탄생할 수 있다.이 애널리스트는 “지금의 팬데믹의 수혜가 얼마나 지속될지 궁금해하지만 몇몇 기업을 제외하고는 대부분 현실성이 없다”며 “글로벌 신약의 탄생, 의미있는 임상 결과 발표가 올 한 해 제약사에 거는 기대감”이라고 말했다.정채희 기자 poof34@hankyung.com
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KB증권은 28일 유한양행에 대해 올해는 실적보다 연구개발(R&D) 관련 동력(모멘텀)이 기대된다고 했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 기존 8만6000원에서 7만5000원으로 낮췄다. 유한양행은 2021년 4분기에 연결 재무제표 기준 매출 4240억원, 영업이익 48억원을 냈다. 전년 대비 각각 8.1%와 82.5% 감소한 수치다. 매출과 영업이익 모두 시장 예상치(컨센서스)를 밑돌았다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC), 생활건강사업에서는 전년보다 각각 8.5%, 12.2%, 35.6% 증가한 양호한 실적을 냈다. 반면 수출과 기술료수익이 각각 28.5%와 82.8% 크게 감소해, 영업이익률이 1.1%에 그쳤다. 김태희 연구원은 “기술료수익이 2020년 4분기보다 644억원 줄었고, 유산균 신제품 ‘와이즈바이옴’과 동물 관련 신사업에 대한 광고비가 증가했기 때문”이라고 말했다. 2022년 매출과 영업이익은 각각 1조8190억원과 797억원으로, 작년보다 7.8%와 64.0% 늘 것으로 추정했다. 매출은 각 사업부의 고른 성장세가 예상되지만, 기술료수익 감소와 영업활동(마케팅) 비용 증가로 영업이익률은 4.4%에 그칠 것으로 추산했다. 이에 올해는 실적보다 R&D 모멘텀에 관심을 가져야 한다는 판단이다. 2022년에는 ‘레이저티닙’의 단독 임상 3상 결과 및 아미반타맙과 병용 임상 결과가 나올 정이다. 또 베링거인겔하임이 진행 중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제(YH25724)의 1a상 완료와 스파인 바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 치료제(YH14618)의 3상 신청 계획이 있다. 에이비엘바이오에서 도입한 이중항체(YH32367)의 1상 진입도 기대했다. 김 연구원은 “다양한 R&D 이벤트가 예정돼 있어 투자의견은 유지하고, 마케팅 비용 증가로 수익성은 낮아질 것으로 예상되면서 목표주가를 낮췄다”고 설명했다.김예나 기자
