유틸렉스, 美 바이오행사서 세포치료제 기술 소개
이번 행사는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 항체의약품 세포·유전자 치료제 등의 대표 업체 및 전문가들이 모여 새로운 기술을 소개하는 장이란 설명이다. 현지시간 기준 9일부터 11일까지 개최된다.
유틸렉스는 9일 면역항암제 학회 세포·유전자 치료제 부문에서 회사 고유의 '4-1BB' 기반 킬러T세포치료제 플랫폼 기술 및 'GPC3-IL18 CAR-T' 치료제의 경쟁력을 소개한다. 발표는 사업개발총괄(CBO)인 한정훈 부사장이 맡는다.
한정훈 부사장은 "임상 진행 중인 T세포치료제 앱비앤티(EBViNT) 및 위티앤티(WTiNT)의 성과와 CAR-T 치료제 분야의 새로운 표적인 GPC3의 강점을 소개할 것"이라며 "이번 기회를 바탕으로 세포치료제 분야에서 글로벌 협력체계를 갖춰나갈 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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헬릭스미스, 제조처 변경 ‘엔젠시스’ 美 임상사용 허가 획득
헬릭스미스는 새로운 제조처에서 생산한 유전자치료제 ‘엔젠시스’의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 사용 허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 있는 DS 생산시설을 인수해 제노피스를 설립했다. 이후 공정을 개발해 DS 생산과정을 개선했다. 새로운 제형(포뮬레이션) 및 동결건조 공정을 개발해 기존 DP 생산의 문제점도 해결했다는 설명이다. 상업 대량생산을 가능하게 만들었다는 것이다. 새로운 엔젠시스는 기존에 사용하던 임상약과는 다른 제조처에서 만들어진 만큼 FDA로부터 품질 동등성 확인 시험을 받아야 한다. 헬릭스미스는 지난 3년간 다양한 물리화학 및 생물 실험을 통해 동등성을 증명했다. 이를 FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 새롭게 승인받은 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)으로 현재 진행 중인 임상 3-2상에 투입될 예정이다. 헬릭스미스는 이번 승인이 시장 진입을 앞두고 긍정적인 요인으로 작용할 것이라 기대 중이다. 원액 및 완제 공정 개선, 생산성 증대, 품질 향상, 안정성 및 취급 용이성 향상 등 상용화에 최적화됐기 때문이라고 했다. 헬릭스미스는 현재 완제의약품의 새로운 제형 특허를 출원하고 심사를 진행 중이다. 특허가 등록되면 엔젠시스의 특허 보호 기간이 2039년까지 연장되는 효과를 얻을 것으로 보고 있다. 엔젠시스에 대한 제조 및 품질관리(CMC)를 보강한 만큼 향후 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 과정에서도 유리하게 작용할 것이란 판단이다. 박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 “BLA 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70% 수준이며, CMC로 인해 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우도 있다”며 “이번 승인은 엔젠시스의 기술이전에 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다. 박인혁 기자
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에스티큐브, 445억 주주배정 유증…”글로벌 임상 본격 추진”
에스티큐브는 445억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 실시한다고 8일 밝혔다. 실권주 일반공모 후에도 청약이 미달되면, 잔액은 주관사인 KB증권과 한양증권이 전액 인수하는 조건이다.신주의 예정 발행가액은 3875원으로 할인율 25%를 적용한다. 신주의 배정기준일은 내달 8일이며, 1주당 배정 주식수는 약 0.36주다. 발행가액은 오는 5월 16일에 확정될 예정이다. 에스티큐브는 이번 유상증자를 통해 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’의 글로벌 및 국내 임상을 본격적으로 추진할 계획이다. 지난 1월 에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 hSTC810의 임상 1상을 승인 받았다. 이달 식품의약품안전처로부터 국내 1상을 승인받을 것으로 예상하고 있다. 면역관문억제제 hSTC810은 ‘PD-L1’과 배타적으로 발현하는 단백질인 ‘BTN1A1’을 표적하는 고형암 치료제다. 에스티큐브는 내달 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 연구결과를 발표할 예정이다. 에스티큐브 관계자는 “hSTC810의 국내외 임상이 본격화되는 중요한 시기인 만큼, 이번 유상증자를 통해 성공적인 임상 1상과 기술이전을 추진할 것”이라며 ”일부 다국적 제약사와 비밀유지계약(CDA)을 맺고 hSTC810에 대한 실사를 진행하고 있어, 1상과 기술이전을 동시에 성공시키겠다”고 말했다.김예나 기자
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브릿지바이오, 섬유증 신약 선행연구 및 기술도입 우선권 확보
브릿지바이오테라퓨틱스는 셀라이온바이오메드와 특발성 폐섬유증(IPF) 포함 섬유화 질환 및 기타 다양한 적응증의 치료제 개발을 위해 신규 후보물질의 선행연구 및 기술도입 우선권을 확보하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약 대상인 'BBT-301'은 이온채널 조절제다. 세포막에 존재하는 특정 이온채널의 활성을 선택적으로 조절해 세포와 조직의 섬유화(Fibrosis)를 저해할 것으로 기대된다. 브릿지바이오는 BBT-301의 추가적인 기전 및 효력 연구를 거쳐, 연내 전임상 개발 완료 및 미국 임상 신청을 목표하고 있다. 또 BBT-301이 치료 효능을 나타내는 추가 적응증 발굴에도 나선다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오는 선행연구 우선권 확보를 위한 5억원을 비롯해, 향후 임상 및 허가 단계별기술료(마일스톤)를 셀라이온바이오메드에 지급하게 된다. 총 계약 규모는 최대 약 290억원이다. 상용화 후 순매출에 따른 경상기술료(로열티)도 지급한다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "특발성 폐섬유증 신약개발 경험을 토대로 광범위한 섬유화 질환에서 높은 안전성과 효력을 나타내는 신규 치료제의 발굴 및 개발을 지속할 계획"이라며 "BBT-877을 필두로 특발성 폐섬유증을 포함하는 섬유화 질환 분야에 집중할 것"이라고 말했다. 김성진 셀라이온바이오메드 대표는 "브릿지바이오와 신규 적응증 발굴을 위한 협업을 수행하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "혁신신약 개발 사례를 창출할 수 있도록 원발굴사로서 적극적인 지원 및 협력을 이어가겠다"고 했다. 브릿지바이오는 수행한 선행연구 결과에 따라 최종적으로 기술도입 여부를 결정하게 된다. 도입 시 BBT-301에 대한 세계 전용실시권을 취득하게 된다. 한민수 기자
