펨토바이오메드, 엠큐렉스와 mRNA 기반 면역항암제 공동 연구
협약에 따라 양사는 엠큐렉스의 기술이 적용된 mRNA를 펨토바이오메드의 전달 기술로 NK세포 내로 주입해, NK세포를 활성화시키는 방식으로 면역항암제를 개발한다. 치료제 개발에 필요한 기술 정보를 교환하고 상용화 전략을 공동으로 수립한다는 계획이다.
펨토바이오메드는 NK세포치료제 플랫폼 기술을 개발한다. 자체 원천 기술인 ‘셀샷’을 이용해 매개 물질 없이도 암 항원과 기능성 분자들을 세포 내로 직접 전달하는 방식으로 치료제를 개발하고 있다.
엠큐렉스는 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 개발 전문 기업 올릭스가 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해 지난해 설립한 자회사다.
이상현 펨토바이오메드 대표는 “엠큐렉스와 펨토바이오메드와의 협력은 한국 바이오산업이 미래 첨단 세포치료제 기술 자립화를 이루는 토대가 될 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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[비즈니스 포커스]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 더 이상 제약업계에는 희소식이 아니다. 백신과 진단 키트 등으로 팬데믹(세계적 유행) 수혜를 본 기업은 소수였고 팬데믹 역시 정점을 향해 달리고 있다.제약사들은 새로운 성장 동력을 발굴하기 위해 연구·개발(R&D) 투자를 통한 신약 개발에 매진하고 있다. 올 한 해 한국의 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 기대주는 총 4건이다. 글로벌 신약의 탄생 여부에 따라 기술료 수익 유입 증가와 신규 글로벌 기술 수출 기회 확대가 예상된다. ‘블록버스터 신약(연간 매출 1조원 이상)’ 기대감에 잊혔던 바이오주가 올해 다시 뛰고 있다.글로벌 블록버스터의 탄생?첫 주자는 유한양행이다. 유한양행은 미래 글로벌 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 R&D 투자에 집중한 결과 올해 ‘레이저티닙’의 FDA 신약 허가를 목표로 하고 있다.레이저티닙은 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 신약이다. 기존 치료제에 내성이 생긴 비소세포폐암을 치료하는 신약 후보 물질로, 지난해 7월 ‘렉라자’란 이름으로 한국에서 출시됐다. 유한양행의 대표 파이프라인(신약 후보 물질)으로, 2018년 글로벌 빅 파마인 얀센에 기술 수출했고 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR)·상피간엽이행(MET) 이중 항체 아미반타맙과 병용으로 임상 3상 중이다.레이저티닙의 경쟁 제품은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘타그리소’와 타그리소 내성 시장이다. 타그리소의 2021년 매출액은 50억 달러(약 6조원)로, 미국 등지에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 처방되고 있다. 하지만 이 약의 내성 환자에게는 치료 대안이 없다는 점에서 업계 관계자들은 유한양행의 레이저티닙의 FDA 허가를 조심스레 예상하고 있다.이명선 DB금융투자 애널리스트는 “타그리소 내성 환자에게는 미충족 의료 수요가 충분하고 레이저티닙이 지금까지 발표한 임상 결과와 타그리소의 인허가 전략을 고려할 때 올해 혁신 의약품 지정을 통해 FDA의 허가를 기대할 수 있다”고 말했다.일반 승인 절차로는 올해 승인을 기대하긴 어렵지만 2015년 타그리소가 1·2세대 EGFR 억제제 내성에 대한 치료 효과로 혁신 치료제 지정(BTD)과 가속 승인(Accerated Approval)을 받았던 것을 고려하면 혁신형 치료제로 신속 심사 대상(패스트 트랙)에 지정되면 연내 승인도 가능하다는 설명이다. 이 경우 이르면 올해 하반기 미국 출시가 가능하다.예정대로 진행된다면 유한양행의 레이저티닙은 한국 업체가 개발한 글로벌 블록버스터가 될 것으로 전망된다. 김승민 미래에셋증권 애널리스트는 “레이저티닙의 연간 최대 매출액은 50억 달러 수준으로 예상된다”며 “유한양행은 10% 초·중반대 로열티를 받을 것으로 보이고 이 가운데 40%를 원 개발사인 오스코텍에 배분 후 나머지 60%를 가져온다면 최대 연간 4억 달러 수준의 로열티 매출이 발생할 것으로 예상된다”고 말했다.유한양행은 앞으로도 중·장기적 관점에서 R&D 부문의 경쟁력을 최우선적으로 강화해 나간다는 전략이다. 유한양행 관계자는 “자체 연구 역량 강화는 물론 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력 확대, 해외 거래처와의 파트너십 제고로 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신 신약 개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 이 회사의 지난해 R&D 지출은 1676억원이고 올해 투자는 2500억원으로 예정돼 있다.대어 2개로 FDA 뚫는다한미약품은 올해 신약 2종의 FDA 승인을 기대하고 있다. 호중구감소증 치료제인 ‘롤콘티스’와 비소세포폐암 치료제인 ‘포지오티닙’이 그 주인공이다.한미약품의 파트너사인 미국의 스펙트럼은 2월 11일 FDA가 포지오티닙의 신약시판허가신청서를 승인하고 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 이 회사가 지난해 12월 포지오티닙의 신약시판허가신청서를 제출한 지 2개월여 만이다.FDA는 ‘처방 의약품 신청자 수수료법’에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA 측은 이번 포지오티닙의 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상 진행이 중요하다고 밝혔고 회사 측에 용법과 용량 관련 추가 정보를 요청했다. FDA 허가를 위한 사실상 마지막 관문에 진입한 것이다.시장에서는 포지오티닙이 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 2차 치료제로, 최초의 신약이란 점에 기대를 걸고 있다. 아직까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없다는 점도 허가에 기대를 높이는 부분이다.롤론티스는 2012년 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제로, 항암 화학 요법을 받는 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증에 사용한다. 경쟁 제품인 암젠의 뉴포젠이나 뉴라스타보다 긴 지속성이 장점으로, 개발에 성공하면 3주에 1회 투여해 매일 주사를 맞거나 고용량을 한꺼번에 투여해야 하는 불편함을 해소한 치료제다.한국에서 롤론티스는 식품의약품안전처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 지난해 3월 한미약품의 첫 바이오 신약으로 허가받았다. 한국에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가를 받을 것이라는 기대가 컸지만 재실사 결정이 나오면서 허가가 다소 지연되고 있다.한미약품 측은 스펙트럼을 통해 2021년 8월 FDA로부터 롤론티스에 대한 보완 요구 서한을 수령했고 1분기 안에 FDA에 허가를 재신청할 계획이다.업계에서는 6개월 내에 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 이명선 애널리스트는 “2021년 기준으로 연간 매출액의 13.3%를 R&D에 투자하고도 10% 이상의 영업이익률을 유지하는 실적과 신약 개발 역량을 갖췄다”며 “연내 포지오티닙과 롤론티스의 신약 허가 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.이 밖에 메지온의 폰탄 치료 후보인 ‘유데나필’의 결과도 오는 3월로 잡혀 있다.전례 없던 코로나19 사태의 백신을 출시하며 모더나·화이자·바이오엔텍이 글로벌 의약품 시장의 스타로 자리 잡았듯이 앞으로도 치료제가 없던 질병에서 효과나 안전성을 획기적으로 개선한 신약이 나온다면 글로벌 블록버스터가 탄생할 수 있다.이 애널리스트는 “지금의 팬데믹의 수혜가 얼마나 지속될지 궁금해하지만 몇몇 기업을 제외하고는 대부분 현실성이 없다”며 “글로벌 신약의 탄생, 의미있는 임상 결과 발표가 올 한 해 제약사에 거는 기대감”이라고 말했다.정채희 기자 poof34@hankyung.com
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진료 중인 병원과 문을 연 약국을 찾아주는 모바일 앱 굿닥이 코로나19 신속항원검사를 받을 수 있는 동네 병·의원과 검사비용을 한꺼번에 알려주는 서비스를 제공한다.굿닥은 신속항원검사가 가능한 병·의원 찾기 기능에 검사 비용을 알려주는 기능을 추가했다고 1일 밝혔다. 사용자는 굿닥 앱의 ‘서비스’ 항목에서 ‘병원/약국’ 탭을 선택한 뒤 ‘신속항원검사’를 누르면 신속항원검사를 받을 수 있는 가까운 병·의원 위치와 검사 비용을 확인할 수 있다. 이 서비스는 수도권에서만 사용할 수 있다.굿닥이 이 같은 서비스를 추가한 까닭은 병·의원마다 신속항원검사 비용이 천차만별이기 때문이다. 굿닥 관계자는 “신속항원검사 비용이 병·의원마다 다르고 많게는 12만원까지 받는 곳이 있어 사용자가 병원을 찾기 전에 먼저 비용을 확인할 수 있게 하려는 것”이라고 말했다.검사 비용이 병원마다 다른 까닭은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 진료비를 병원이 자율적으로 정할 수 있기 때문이다. 발열이나 기침 같은 의심 증상 없이 병원을 찾아 신속항원검사를 받으면 건강보험이 적용되지 않기 때문에 병원이 정한 비급여 진료비를 내야 한다. 의심환자라면 건강보험이 적용돼 동네 의원에선 5000원, 병원에선 6500원을 내면 신속항원검사를 받을 수 있다. 검사 후 음성이 나올 경우에도 건강보험혜택이 적용된다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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1세대 필러업체 한국비엔씨, 바이오시밀러 시장 뛰어든다
국내 1세대 필러 회사인 한국비엔씨가 당뇨 비만 등의 바이오시밀러 사업에 뛰어든다. 화장품 기업과 소비자 간 거래(B2C) 사업에도 나선다. 사업 다변화를 통해 종합 헬스케어 기업으로 거듭하겠다는 전략이다.최완규 한국비엔씨 대표(사진)는 최근 서울 도곡동 사무소에서 기자를 만나 “진행 중인 유상증자를 통해 확보되는 2034억원 중 절반 이상을 연구개발(R&D)에 사용할 것”이라고 말했다.가장 주력하고 있는 분야는 당뇨 비만 등 펩타이드 의약품 개발이다. 비만 치료제 삭센다펜주의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 최 대표는 “내년 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1상 시험을 진행할 계획”이라며 “삭센다펜주의 바이오시밀러가 개발되면 글로벌 시장을 공략하겠다”고 했다.제2형 당뇨병 치료제인 빅토자펜주의 바이오시밀러도 개발 중이다. 현재 비임상시험 샘플을 제조하는 단계다. 이를 위해 세종에 있는 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설에 삭센다펜주와 빅토자펜주의 바이오시밀러 GMP 생산시설을 구축할 예정이다.지난해 말엔 국내 최초로 대마추출물로 제조한 고가 화장품 브랜드 ‘아이스트’를 출시했다. 경북 안동의 대마밭에서 재배한 대마 줄기에서 천연성분을 채취했으며 환각 유발 성분은 제거했다. 미백, 주름 개선, 탄력 향상 등의 효과가 입증돼 온라인 커뮤니티에서 입소문을 타고 있다는 게 회사 측 설명이다.한국비엔씨는 코로나19 치료제 사업에도 뛰어들었다. 대만 제약사 골든바이오테크놀로지에서 도입한 코로나19 치료제 안트로퀴노놀의 국내 판권은 물론 러시아 터키 우크라이나에 대한 독점 제조와 판권을 확보했다. 골든바이오테크놀로지는 내달 미국 식품의약국(FDA)에 안트로퀴노놀의 긴급 사용 승인을 신청할 예정이다.한국비엔씨의 주력 사업은 ‘큐젤’ 브랜드로 잘 알려진 필러와 보툴리눔 톡신인 ‘비에녹스주’, 조직수복생체재료, 창상피복재, 콜라겐 조직 보충재, 유착방지재 등과 같은 미용 의료기기다. 러시아와 독립국가연합(CIS), 동남아시아 등 42개국에 수출된다. 지난해 254억원의 매출을 올렸다. 코로나19 팬데믹(대유행) 속에서도 연평균 15% 이상 성장하고 있다.최 대표는 “성장성 및 부가가치가 높은 바이오의약품 사업에 새롭게 집중함으로써 종합 헬스케어 회사로 도약할 것”이라며 “2024년 매출 1000억원을 달성하겠다”고 말했다.김정은 기자 likesmile@hankyung.com
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