하나제약, 서울대 약대에 22억 출연
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“하나제약, ‘바이파보주’ CMO 추진…내년 주가 상승할 것”
상상인증권은 25일 하나제약에 대해 마취제 ‘바이파보주’(성분명 레미마졸람)에 대한 글로벌 위탁생산(CMO)을 추진 중이라며 내년에 주가가 한 단계 상승할 것으로 전망했다. 하나제약은 마취제를 중심으로 꾸준히 성장 중인 제약사란 설명이다. 독일 파이온으로부터 도입한 바이파보주를 지난 3월에 국내 출시했다. 현재 종합병원 도입을 위한 절차를 진행 중이다. 하태기 연구원은 “마취제는 민감한 제품이라 의사처방 변경 및 신규 처방에 시간이 소요될 수 있다”며 “내년부터 본격적인 매출이 발생할 전망”이라고 말했다. 바이파보주는 약 1100억원의 국내 시장을 표적한다. 기존 의약품 대비 제품 경쟁력이 있고 가격이 높아 3~4년 후에는 국내 매출이 약 400억원 이상으로 성장할 것이란 예상이다. 하나제약은 바이파보주에 대한 글로벌 위탁생산(CMO)도 추진하고 있다. 매출 기준 연 1200억원 생산역량(CAPA)의 화성시 하길공장을 내년 상반기에 준공할 예정이다. 하길공장은 내년까지 유럽 및 일본 기준의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받고 2023년부터 바이파보주를 위탁생산한다는 목표다. 파이온과 베트남 인도네시아 태국 필리핀 싱가포르 말레이시아 6개국에 대해 독점 판매계약도 체결했다. 하 연구원은 “주식 시장에서 하나제약의 바이파보주 CMO 잠재력을 과소평가하고 있다”며 “하길 공장의 2023년 가동까지는 시간적 거리가 있지만 내년에는 주가의 한 단계 레벨업이 이뤄질 것”이라고 판단했다. 박인혁 기자
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김형수 한화투자증권 수석연구위원추천종목 삼성바이오로직스2023년 완공을 목표로 제4공장을 추가 건설해 생산능력 기준으로 글로벌 1위 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 노리고 있다. 여기에 면역·세포치료제 등 CMO사업 영역을 항체의약품 중심에서 다양한 바이오의약품으로 확대하려 한다. CMO 사업을 넘어 오픈 이노베이션을 기반으로 신약 개발 사업에 진출하려는 것으로 판단된다. 자회사 삼성바이오에피스가 의약품 개발을 하지만 신약이 아닌 바이오의약품의 복제약 격인 바이오시밀러 위주다. 지난 7월 27일 2분기 실적발표와 더불어 삼성벤처투자에 대한 출자를 공시했다. 신약 개발로도 사업을 확장하는 것에 의미가 크다고 생각된다.2분기는 3개 공장 모두가 완전가동 수준을 유지했다. 특히 저조했던 3공장의 가동률이 상승했다. 또 코로나19 관련 제품들의 생산이 많아짐에 따라 매출 4122억 원과 영업이익 1668억 원을 달성했다. 전 세계 코로나19 확진자 증가세로 관련 의약품 생산은 하반기에도 유지될 것으로 예상된다. 모더나의 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 생산이 빠르면 9월부터 진행되기 때문에 3분기부터는 백신 CMO의 매출도 발생 가능하다.삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 삼성벤처투자가 결성하는 신기술사업투자조합에 495억 원을 3년간 3회에 걸쳐 납입키로 했다. 출자 목적은 국내외 바이오 헬스케어 분야 스타트업 지분투자를 통한 협력이다. 출자를 통해 삼성바이오로직스는 바이오 신약을 개발하는 업체의 지분과 사업권, 생산권을 확보할 수 있다. 이제 삼성바이오로직스는 성장동력으로 생산능력 확장과 가동률 상승뿐 아니라 신약도 가질 수 있게 됐다. 박병국 NH투자증권 책임연구원추천종목 SK바이오사이언스SK바이오사이언스는 코로나19를 기회로 아스트라제네카, 노바백스의 백신 CMO를 통해 초기 수주에 성공함과 동시에 우수한 이력(트랙레코드)을 확보했다. 현재 생산하고 있는 백신은 대부분 해외로 수출되고 있다. 안동 백신 공장은 유럽 인증(EU-GMP)을 받으며 글로벌 시설로 인정받았다. 또 바이러스 전달체(벡터)와 재조합 단백질 백신의 양산 레코드를 쌓아 바이러스 벡터에 대해서도 CMO 사업을 영위할 가능성이 높아졌다.시설투자나 인수합병(M&A) 비용으로 활용될 1조2000억 원을 바탕으로, 경쟁 CMO 기업처럼 ‘초기 수주 노력→트랙레코드 확보→수주 확대로 인한 공장 증설’의 경로로 성장할 전망이다. 향후 안동공장 증설, 송도 R&PD센터 등에 3년간 3934억 원을 투자할 계획이다. 또 재조합 단백질 코로나19 백신을 개발 중이다. 국제민간기구인 감염병대응혁신연합(CEPI)으로부터 2000억 원의 3상 비용을 받은 ‘GBP510’은 최근 글로벌 임상 3상이 승인됐다. 내년 상반기 긴급사용승인을 목표하고 있다. 모더나 등 이미 승인받은 백신들이 세계에 공급되고 있어 시장성의 우려가 들 수 있다. 그러나 약 9억 명의 선진국 인구가 세계 공급계약 물량의 절반 이상을 확보한 점, 비선진국의 공급계약은 저조해 완전 투약률이 10~20% 수준이라는 점에서 GBP510은 충분히 기회가 있을 것으로 판단된다. 최근 언급되고 있는 완전 투약 후 추가접종(부스터샷)에 대한 필요성이 확실해진다면 백신 시장의 공급 부족은 더욱 강해질 것이다. 박재경 DB금융투자 선임연구원추천종목 오스코텍오스코텍의 레이저티닙은 2018년 얀센에 12억5000만 달러 규모로 기술이전된 후 순조롭게 개발되고 있다. 얀센은 이번 유럽종양학회(ESMO)에서 레이저티닙과 관련한 두 건의 임상 결과를 발표할 예정이다. 올 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 아미반타맙 병용 임상 1b상 결과의 업데이트와 ‘CHRYSALIS-2’ 임상 결과다. 미국종합암네트워크(NCCN) 지침에 따르면 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암(NSCLC)의 1, 2차 치료제로 아스트라제네카의 타그리소가 선호된다. 타그리소에 반응하지 않는 환자에게는 백금항암제를 사용한다.CHRYSALIS-2 임상은 타그리소 내성 환자 중 이전에 백금항암제를 투여한 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 평가한다. 유의미한 반응률을 보일 경우 혁신의약품지정(BTD)이 가능할 것으로 생각된다. 이후 이 임상 결과를 근거로 가속 승인(Accelerated Approval·주 평가지표가 아닌 대리 평가지표로 승인을 받는 신속승인제도, 조건부 승인)을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 레이저티닙의 출시를 내년 하반기로 당길 수 있을 것으로 예상된다. 레이저티닙이 국내에서 개발된 최초의 글로벌 블록버스터 신약이 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 또 오스코텍의 다른 기대되는 파이프라인으로 ‘FLT3·ALX’ 저해제가 있다. FLT3·ALX 저해제는 지난 7월 30일 자로 고형암 대상 임상 1상을 승인받았다. 연내 첫 환자 투여가 이뤄질 것으로 예상된다. FLT3·ALX 저해제는 ‘PDX’ 모델 기반 전임상 시험에서 우수한 종양 억제 능력을 보였다. 임상 본격화에 따른 재평가가 기대된다. 엄민용현대차증권 매니저추천종목 애니젠애니젠은 펩타이드 의약품 개발 업체다. 2016년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 기업이다. 원료의약품(API), 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 2020년 84억 원의 매출을 달성했다. 올해 100억 원의 매출이 예상되며 꾸준히 성장하고 있다. 애니젠의 투자 요인은 펩타이드약물접합체(PDC) 플랫폼 기술 ‘AGM-330’을 보유한 점과 기존 펩타이드의약물의 단점으로 여겨졌던 짧은 반감기를 극복한 기술인 ‘MAP(Multi-Antigen Peptide)’을 보유한 점이다. 특히 암종에 상관없이 다양한 암세포에서 과발현되는 것으로 알려진 바이오마커 뉴클레오린을 표적하는 펩타이드를 개발했다. 뉴클레오린은 기존 항체로는 아직 표적하지 못하고 있다. 때문에 애니젠은 암 종류에 상관없이 다양한 암질환으로 확장이 가능하다. 또 혈액암과 고형암에 상관없이 체내 약동성(PK)이 유지될 수 있는 MAP 기술이 적용됐기 때문에, AGM-331은 단독 투여된 파클리탁셀에 비해 적은 용량으로도 우수한 종양억제 능력을 발표했다. 화학요법 항암제가 기존보다 적은 용량이 사용되므로 부작용 또한 적을 수 있다는 것이 또 하나의 장점이다. 국내 PDC 기업은 애니젠이 유일하며 글로벌 경쟁사로는 일본에 상장돼 있는 펩티드림을 꼽을 수 있다. 5조7000억 원에 달하는 시가총액을 가진 기업으로, 다케다와 지난 8월 2건의 연구개발 제휴를 35억 달러(약 4조 원)에 체결했다. 애니젠은 AGM-331의 전임상이 마무리되는 내년부터 임상 1상 진입과 기술이전이 기대된다. 경쟁사 대비 현재 애니젠의 가치는 굉장히 저평가된 상태다. 이동건 신한금융투자 책임연구원추천종목 셀트리온헬스케어 셀트리온헬스케어는 지난 1분기 실적을 저점으로 2분기 회복에 성공, 하반기에는 주요 바이오시밀러의 매출 고성장과 코로나19 항체치료제 렉키로나의 수출 확대를 바탕으로 호실적이 예상된다. 렉키로나는 2분기부터 수출이 본격화됐다. 약 600억 원의 매출 달성에 성공했다. 하반기에는 미국과 유럽 진출이 가시화될 전망이다. 미국의 경우 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 회의를 수차례 진행했다. 조만간 EUA 신청을 바탕으로 허가가 기대된다.이르면 4분기부터 미국 진출이 본격화될 전망이다. 유럽은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가 전 사용권고 의견 및 조건부 허가를 획득했다. 10월 이전 정식허가 획득 후 본격적인 유럽 시장 진출이 예상된다. 렉키로나는 세포주 및 동물 효능 시험에서 공개된 대부분의 변이 바이러스에 대한 중화능력을 입증했다. 후발주자이나 출시 후 유의미한 매출 달성이 기대된다.하반기는 북미 인플렉트라(램시마) 매출 고성장, 유럽에서 램시마SC와 유플라이마 매출 가세에 힘입어 성장세를 이어갈 전망이다. 2분기 인플렉트라 매출은 북미 협력사인 화이자의 일시적 리베이트 지급분 대규모 반영으로 다소 주춤했다. 그러나 미국에서의 인플렉트라 점유율은 연초 오리지널인 레미케이드의 주요 사보험사 선호의약품 목록 제외의 반사수혜로 가파른 상승세를 기록했다. 지난 7월 수량 기준 점유율 20.9%, 금액 기준 점유율 18.5%를 달성했다. 이러한 가파른 점유율 상승세를 바탕으로 하반기 북미 인플렉트라 공급 규모는 상반기 대비 약 2배 증가할 전망이다. 수익성이 좋은 램시마SC와 유플라이마는 출시 초기라는 점에서 현재 전체 매출에서 차지하는 비중은 미미하지만 하반기 이후 새로운 성장동력이 될 전망이다. 램시마SC는 2020년 초 출시 이후 유럽 주요 국가 진출에 성공, 올해 성장폭을 꾸준히 확대할 전망이다. 유플라이마는 하반기부터 판매가 본격화될 것이며, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장에서 최초의 고농도 제품인 만큼 빠른 침투가 기대된다. 이명선신영증권 연구위원추천종목 셀트리온 상반기 매출은 전년 동기 대비 10.9%, 영업이익은 22.8% 증가했다. 상반기는 바이오시밀러보다 제약·케미컬 등 그 외 매출이 늘었다. 하반기는 바이오의약품의 성장으로 더 큰 실적개선이 기대된다. 우선 유럽보다 고가인 인플렉트라 수주가 상반기보다 2배 이상 증가하고 공급량 충족을 위해 외부 위탁생산(CMO)업체를 활용할 계획이다. 또 2분기 인플렉트라 생산으로 공급하지 못한 고수익 제품(트룩시마, 유플라이마 등)의 공급이 정상화되면서 외형과 수익성이 크게 개선될 것이다. 인플렉트라의 미국 판매사인 화이자가 4년 넘게 진행됐던 존슨앤드존슨과의 인플릭시맙 관련 반독점 영업 소송에 합의했다. 미국 10대 보험사 중 하나인 시그나는 투여 환자에게 500달러의 직불카드를 제공하는 판촉활동을 해 인플렉트라의 판매가 증가하고 있다. 이에 2020년 말 미국 시장의 11% 점유에서 올 7월 기준 20.9%로 점유율이 크게 확대되고 있다.렉키로나는 최근 임상 결과를 토대로 중등증에서 경증 코로나19 성인 환자를 대상으로 국내 허가를 확대 신청했다. 인도네시아에 이어 브라질에서 긴급사용승인을 받았다. 4분기 유럽의약품청(EMA) 승인 결과에 따라 유럽 각 국가 승인 및 수주계약 또한 가능하다. 또 코로나19 각 변이별 세포주 및 동물 효능 시험에서 효과를 입증하고 있어, 유럽뿐 아니라 미국 시장 진출까지 기대해볼 만하다.셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 기업으로 레미케이드와 리툭산에 대해 세계 최초로 바이오시밀러를 출시했다. 올해는 고농도 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다. 이미 바이오베터(바이오의약품 개량신약)인 램시마SC 개발에 성공했고, 나아가 렉키로나 글로벌 출시를 앞두고 있어 신약개발 기업으로의 진화가 기대된다. 임윤진 대신증권 책임연구원추천종목 녹십자 녹십자는 혈액제제와 백신 등의 의약품 제조, 판매, 연구개발 사업을 영위하고 있는 제약사다. 2020년 기준 사업부문별 매출 비중은 혈액제제 34%, 백신 29%, 처방의약품 23%, 소비자헬스케어 등 기타 14%이며, 국내와 해외 각각 80%와 20% 비중을 나타낸다. 녹십자의 하반기 실적은 양호한 성장이 기대된다. 모더나 코로나19 백신 유통이 본격화되며 관련 매출은 3·4분기에 균등한 인식이 예상된다. 하반기 독감백신 내수 1200억 원, 수출 260억 원 목표에 따라 2021년 연간 독감 백신 매출은 2100억 원 달성이 기대된다. 주요 파이프라인인 면역글로불린 ‘IVIG-SN 10%’에 대해 올 2월 FDA에 신약허가를 신청했다. 이에 따라 올 4분기 공장 실사가 예상되며, 2022년 2월 FDA 허가 획득 시 내년 하반기 미국 출시가 기대된다. 희귀 유전질환인 헌터증후군 치료제 헌터라제는 작년 9월 중국 허가를 받아 현재 약가협상을 진행 중이다. 내년 상반기 중국 첫 헌터증후군 치료제로 출시가 예상된다. 일본에서는 뇌실 투여 방식의 헌터라제 ICV제형으로 지난 2월 시판허가를 획득해 올해부터 수익 창출이 기대된다. 녹십자는 작년 10월 감염병대응혁신연합(CEPI)과 코로나 백신 CMO 계약을 체결했다. 내년 5월까지 최대 5억 도스에 대한 계약으로 개별 백신 개발사과 본계약 체결을 앞두고 있는 상황이다. CEPI를 통해 공급되는 코로나 백신은 여전히 목표 대비 이행률이 낮은 상황으로, 연간 CEPI의 목표치 고려 시 본계약 체결 가능성은 여전히 유효하다는 판단이다.전반적인 바이오의약품 생산이 가능한 7억5000만 도스 수준의 생산능력을 보유하고 있어, 향후 바이오의약품 CMO 사업의 확대가 기대된다. 하태기 상상인증권 상무보추천종목 하나제약하나제약은 마취·마약성 진통제에 경쟁력이 있다. 이들 의약품은 국가가 마약류관리법으로 유통을 엄격히 관리하고 있다. 동일 성분에 대해 유통품목수를 제한하고 있어 진입장벽이 높다. 주요 제품으로는 마약성 진통제 하나구연산펜타닐주, 흡입마취제 세보프란흡입액, 아네폴주사(성분명 프로포폴) 등이 있어, 마취·진통 부문에서 국내 1위다. 최근 영업실적도 좋다. 2021년 상반기 매출은 전년 동기 대비 11.4% 증가한 931억 원, 영업이익은 22.0% 늘어난 163억 원이다. 다른 제약사의 평균 실적보다 좋다.성장동력도 있다. 올 3월 마취제 바이파보주(레미마졸람) 출시로 2~3년 내 실적 고성장이 가시화될 전망이다. 2013년 독일 파이온이 개발한 레미마졸람을 도입(10년 국내 독점계약)했다. 이 품목은 미국, 일본, 중국 등에서 제품승인이 이뤄지면서 글로벌 제품으로 성장할 전망이다. 바이파보주는 현재 종합병원 출시가 진행되고 있다. 마취제는 민감한 제품이라 처방에 어느 정도 시간이 소요될 수 있다. 따라서 내년부터 본격 성장이 가능할 것이다. 바이파보주의 기존 경쟁약품인 프로포폴과 미다졸람의 국내 시장은 1100억 원 내외다. 향후 기존 시장을 대체하며 3~4년 후 국내 대표 제품으로 성장할 잠재력이 충분하다.하나제약은 바이파보주 생산을 위해 신규 설비투자를 진행하고 있다. 585억 원을 투입해 하길공장을 2022년 준공해 생산할 계획이다. 하길공장에서 바이파보주의 해외 CMO도 추진 중이다. 내년까지 유럽과 일본 제조시설 승인을 받아, 2023년부터 수출을 목표하고 있다. 또 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 6개국에 대해 파이온과 독점판매 계약을 체결했다. 장기적으로 동남아 수출이 가능할 전망이다. 현재 기존 사업에서 10%대 성장이 가능하고, 영업이익률은 20% 수준이다. 여기에 2023년부터 수출에서의 성장 잠재력을 감안하면, 현재 주가는 저평가 수준이다. 배당은 2020년 말에 510원으로 증액했고, 올해도 이익 증가로 추가 증액이 가능할 것이다.편집 한민수 기자*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 9월호에 실렸습니다.
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“하나제약, 마취제 매출 기대…주가 박스권 돌파할 것”
상상인증권은 30일 하나제약이 지난 3월 출시한 마취제인 바이파보주(성분명 레미마졸람 베실산염)가 하반기 첫 매출 발생 이후 2~3년간 실적 고성장을 이끌 것으로 전망했다.하나제약에 대한 목표주가 3만1000원과 중장기 주가 ‘상승’ 의견을 제시했다. 하나제약의 전거래일 종가는 2만1850원이다. 최근 6개월 간은 주가가 정체돼 있었다. 연내 바이파보주의 매출이 나타나면서 주가는 박스권을 돌파할 것이란 예상이다. 하나제약은 2013년 독일의 파이온으로부터 바이파보주에 대한 국내 개발권 및 독점판매권을 도입했다. 독자적인 임상 개발을 거쳐 지난 3월 출시했다. 현재 종합병원에서의 처방을 위한 준비 작업이 진행되고 있다. 하태기 연구원은 “마취제는 민감한 제품이라 의사 처방에 어느 정도 시간이 소요될 수 있다”며 “첫 매출은 하반기에 발생하고 본격적인 실적 성장은 내년부터 가능할 것”이라고 말했다. 기존 경쟁약물인 프로포폴 및 미다졸람에 대한 국내 시장 규모는 1100억원 내외로 추정했다. 바이파보주는 기존 마취제보다 비교적 약가가 높은 만큼, 기존 시장을 대체한 이후인 3~4년 후에는 국내에서 400억원 이상의 매출을 기록할 것으로 예상했다. 가격이 비싼 만큼 수익성도 높을 것으로 봤다.하나제약은 이에 대비해 585억원 규모의 신규설비 투자를 진행하고 있다. 경기도 화성시에 내년 준공을 목표로 하길공장을 짓고 있다. 동결건조 주사제 1200억원, 플라스틱 앰플 주사제 400억원, 일반주사제 400억원을 각각 생산할 수 있는 곳이다. 하나제약은 또 작년 1월 파이온과 바이파보주를 베트남 인도네시아 태국 필리핀 싱가포르 말레이시아에서 독점 판매하는 계약을 체결했다. 2023년부터 수출을 추진한다는 계획이다.향후에는 하길공장을 이용해 해외 위탁생산(CMO) 사업을 추진할 방침이다. 내년까지 유럽 및 일본의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받을 예정이다.하태기 연구원은 “기존 사업에서도 매출 및 영업이익의 10% 이상 성장이 가능하다”며 “앞으로의 성장 잠재력을 감안하면 현재 주가는 저평가 수준”이라고 말했다. 박인혁 기자
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