"알테오젠, 연내 아일리아 시밀러 3상 신청·판권 계약 기대"
엄민용 연구원은 "알테오젠은 아일리아 바이오시밀러를 2024년까지 임상 3상 완료를 목표로 개발 중"이라며 "내년 1분기 3상 투약 개시를 위해 4분기 중 임상 신청을 목표하고 있다"고 말했다. 알테오젠은 또 연내 아일리아 바이오시밀러의 판권 계약을 계획 중이라고 했다.
엄 연구원은 MSD가 진행하고 있는 키트루다SC의 임상 개발에 알테오젠의 기술(ALT-B4)이 적용됐을 것으로 추정 중이다. MSD는 지난 8월23일 키트루다SC 임상 1상에 히알루로니다제에 면역반응을 보이는 환자는 참여할 수 없다는 내용을 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 추가했다. 히알루로니다제는 정맥주사 제형을 SC제형으로 바꾸는 데 쓰이는 효소다. 히알루로니다제를 이용한 SC제형 변경 기술은 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 갖고 있다.
할로자임은 글로벌 제약사들과 SC제형 변경 기술에 관한 독점 이전계약을 체결했기 때문에, 동일 기전의 약물에는 쓰일 수 없다. 할로자임은 키트루다와 같은 기전의 면역관문억제제 옵디보를 BMS와 함께 SC제형으로 개발하고 있다. MSD가 알테오젠 기술을 이전받았을 것으로 엄 연구원이 추측하는 이유다.
그는 "할로자임의 대표 후보물질은 로슈의 페스고, BMS의 'PD1+LAG3'와 'TIM-3' 항체, 아제넥스의 'FcRn', 얀센의 다잘렉스 등"이라며 "이와 동일한 기전의 치료제를 개발 중인 제약사는 알테오젠과 SC를 개발할 수밖에 없고, MTA 10건이 이와 연관있음을 회사 측은 시사했다"고 전했다.
엄 연구원은 "내년 키트루다SC의 임상 성공 시 알테오젠 ALT-B4의 가치는 전혀 다른 위치에서 평가될 것"이라고 했다. 2022년에는 성형외과와 피부과에서 쓰이는 테르가제의 임상 성공 후 제품 출시로 현금흐름도 창출될 것으로 봤다.
한민수 기자
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“CMO·CDMO 성장동력 충분…삼바·마이크로디지탈 관심”
대신증권은 30일 바이오의약품 시장의 확대에 따라 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 산업이 동반 성장할 것이라고 전망했다. 특히 코로나19 백신 수요 지속, 새로운 유형(모달리티)의 치료제 등장이 CMO 시장의 성장을 이끌 것으로 봤다. 의약품 시장 분석 기업 이벨류에이트파마에 따르면 지난해 바이오의약품 시장 규모는 약 2827억달러로 전체 의약품 시장의 31% 수준이었다. 2026년에는 38% 비중인 5516억달러로 성장할 것이란 전망이다. 바이오의약품 전체 제조 시장 대비 CMO 생산 비중은 2020년 18%에서 2025년 24%에 이를 것으로 관측된다.임윤진 연구원은 “지속되는 코로나19 백신 및 치료제 수요로 글로벌 CMO 기업의 생산설비 투자가 확대될 것”이라며 “유전자·세포치료제(GCT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티 등장도 CMO 시장의 성장을 이끌 것”이라고 했다. CMO·CDMO 시장 성장 요인 충분지난해부터 계속된 코로나19 백신의 CMO 수요는 지속될 것으로 예상했다. 새로운 변이 등장, 글로벌 백신 공급 지연, 추가 접종(부스터샷) 등의 영향이다. 특히 최근 발견된 오미크론 변이에 대해 주요 백신 개발사가 새로운 백신 및 부스터샷 개발을 시작하며 공급을 뛰어넘는 백신 생산 수요가 계속될 것으로 판단했다. 코로나19 백신 공급 부족에서 시작된 CMO 생산능력 확대는 다양한 모달리티의 의약품 생산 공정 개발 및 설비 증설로 이어지고 있다고 봤다. 유전자·세포치료제(GCT), 항체약물접합체(ADC), 유전자재조합 백신 등이다.임 연구원은 “GCT는 전임상 단계의 후보물질(파이프라인)이 대부분이며 상용화 단계의 생산 공정 기술개발이 필요한 분야”라며 “국내외의 기술격차가 크지 않아 국내 대기업들이 CDMO 사업에 진출하며 빠르게 기술경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.특히 유전자 편집, 재조합 의약품에 필수인 바이러스 전달체(바이럴 벡터)의 글로벌 생산능력이 수요 대비 1% 수준에 불과하다고 했다. 그는 “미국과 유럽 중심의 생산 거점이 아시아로 확대될 필요가 있다”며 “국내 CMO·CDMO 기업이 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 판단했다. 마이크로디지탈, 국내 기술 기반 SUS 소부장 기업바이오의약품 초기 생산 공정에 필요한 일회용 세포배양시스템(SUS) 수요도 증가할 것으로 내다봤다. 초기 비용 절감, 오염 감소 등의 장점으로 사용 범위가 확대되고 있다는 것이다. 임 연구원은 “바이오 소부장(소재·부품·장비)의 국산화율은 17%에 불과하며 코로나19로 인해 SUS 소모품 수급 차질이 지속돼 기술 자립화가 필요하다”며 “유일한 국내 기술 기반 SUS 소부장 기업 마이크로디지탈을 관심종목으로 추천한다”고 했다.마이크로디지탈은 광학 자동화 유체핸들링 기술을 활용해 바이오 기업들이 필요로 하는 장비를 개발하고 있다. 임 연구원은 “마이크로디지탈은 5~1000L 규모까지 확대(스케일업)가 가능한 일회용 세포배양시스템 및 백(bag) 제품을 보유하고 있다”며 “‘오비탈 록킹(Orbital rocking)’ 기술을 기반으로 세포 생존율을 높이며 별도 보조장치 및 임펠러(유체의 흐름을 바꿔주는 장치)를 사용하지 않아 가격 경쟁력도 확보했다”고 평가했다.삼성바이오로직스, 매출 고성장 기대CMO·CDMO 기업으로는 삼성바이오로직스를 추천했다. 글로벌 최대 생산 능력을 기반으로 안정적으로 성장하고 있다고 했다. 차세대 바이오의약품 CDMO 사업을 확대하고 있는 점도 긍정적으로 봤다.삼성바이오로직스의 내년 연결 재무제표 기준 매출은 1조8379억원, 영업이익은 6611억원으로 각각 전년 대비 17.9%와 18.4% 늘 것이란 추정이다. 내년 3공장 가동률 상승에 따라 매출 고성장세가 지속될 것으로 예상했다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신 생산 사업도 본격 추진될 것이란 판단이다. 회사는 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 내년 상반기 미국 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 승인 획득이 목표다.삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나의 mRNA 코로나19 백신 완제의약품(DP) 생산 계약을 체결했다. 이어 미국 그린라이트와 코로나19 mRNA 백신 DS CDMO 계약을 체결하며 mRNA 의약품의 일괄 생산 가능성을 확인했다는 평가다.GCT, 재조합 백신 등 신규 사업 진출도 가속화될 것으로 봤다. 임 연구원은 “5~6공장 증설을 통한 GCT, 재조합 백신 등 CDMO·CMO 사업 진출 확대가 기대된다”며 “세포주 개발부터 허가까지 일괄 서비스를 통해 개발 및 생산 기간을 대폭 단축시킬 수 있을 것”이라고 했다. 이도희 기자
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국보, 이스라엘서 개발한 먹는 코로나 약 亞 판매 추진
“코로나19 백신에선 미국 모더나가 ‘게임체인저’ 역할을 했습니다. 치료제에선 이스라엘 레드힐바이오파마가 그 역할을 할 겁니다.”하현 국보 대표(사진)는 최근 기자와 만나 “레드힐바이오파마가 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 2종의 아시아 지역 판매를 추진하겠다”며 이같이 말했다. 국보는 지난 5일 60억원을 들여 레드힐바이오파마 지분 1.73%와 함께 이 회사가 개발 중인 코로나19 치료제 2종, 헬리코박터 파일로리균 감염치료제 1종의 아시아 판권 우선협상권을 확보했다. 6개월간 협상을 거쳐 일정 조건이 만족되면 60억원을 추가 투자하기로 했다.레드힐바이오파마는 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘오파가닙’의 임상 2·3상 중간 결과를 지난 10월 발표했다. 코로나19로 인한 중증 폐렴환자 251명을 대상으로 데이터를 분석한 결과, 오파가닙 투약군의 사망률이 위약군 대비 62% 낮았다. 국보에 따르면 이 회사는 오파가닙의 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 미국, 유럽, 영국 등 9개국 허가당국과 논의 중이다.레드힐바이오파마는 코로나19 경증 환자 치료제인 ‘RHB-107(물질명 우파모스타트)’도 개발하고 있다. 현재 미국, 남아프리카공화국 등의 18개 의료기관에서 임상 2·3상을 위한 투약을 진행 중이다.경증·중등증을 대상으로 한 경구용 치료제를 개발한 미국 화이자, 머크(MSD)와의 경쟁에서도 승산이 있다는 게 하 대표의 판단이다. 화이자의 팍스로비드는 1일 2회 세 알씩, MSD의 몰누피라비르는 1일 2회 네 알씩 투약한다.반면 RHB-107은 하루 한 알씩만 복용하면 돼 편의성이 뛰어나다. 생산단가도 낮아 경쟁력이 있다는 게 그의 설명이다. 하 대표는 “레드힐바이오파마가 보유 중인 다른 파이프라인에 대해서도 국내 도입 가능성을 검토하겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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알지노믹스는 간세포암 치료제 후보물질 'RZ001'의 임상 1·2a상을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.이번 임상을 통해 간동맥 화학색전술에 실패한 환자를 대상으로 RZ001의 안전성 및 유효성을 탐색한다. 이후 보다 많은 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다.RZ001은 알지노믹스의 'RNA Trans-splicing ribozyme' 플랫폼 기술을 이용해 개발한 후보물질이다. 암세포 특이적으로 발현되는 표적 리보핵산(RNA)을 잘라내고, 그 자리에 암세포 사멸을 유도하는 RNA를 발현시키는 다중 기전의 치료제다. 이성욱 알지노믹스 대표는 "내년 1분기 동일한 디자인으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청해 다국가 임상시험을 진행할 예정"이라며 "기존 치료제가 가진 한계점을 극복함과 동시에 Trans-splicing ribozyme 기술의 우수성을 입증할 것"이라고 말했다. 내년 하반기에는 뇌암을 포함한 적응증 확장 임상시험도 계획 중이다. 글로벌 제약사로의 기술수출도 추진한다. 회사 관계자는 "항암제뿐만 아니라, 희귀유전병 및 퇴행성 질환 치료제의 연구개발도 순조롭게 진행되고 있다"며 "질환 유전자를 특이적으로 표적하고 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 혁신적인 기전의 새로운 유전자 치료제 카테고리를 창출할 것으로 기대한다"고 했다. 한민수 기자
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