한올바이오파마, 바이오연구소 확장 이전…R&D 역량 강화
확장 이전을 계기로 연구개발(R&D) 전문인력 확보 및 연구시설 확충을 통해 신약개발 역량을 강화한다는 계획이다. 이를 통해 자가면역질환 치료제 ‘HL161’, 안구건조증 치료제 ‘HL036’, 차세대 면역항암제 ‘HL187’ 등 혁신신약 개발을 가속화한다.
한올바이오파마는 2017년 HL161과 HL036을 총 7000억원 규모로 기술수출했다.
차세대 면역항암제 개발에도 속도를 높이고 있다. 회사에 따르면 HL187은 새로운 작용 기전으로 인체의 면역기능 활성화해 암을 치료하는 신약후보물질이다. 최근 정부 국책과제에도 선정됐다.
새로운 질환 영역에도 도전한다. 올 들어 미국 뉴론과 알로플렉스에 투자해 신규 파킨슨병 치료제, 항암 면역세포치료제를 공동 개발하고 있다.
이도희 기자
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에이치엘비테라퓨틱스 "이명 신약후보, 美 동정적 사용 승인"
에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 미국 식품의약국(FDA)이 청력 손실 및 이명 치료 신약후보물질인 'NHPN-1010'에 대한 '동정적 사용'을 승인했다고 26일 밝혔다. 만성 이명 환자 1명에게 투여를 시작했다.동정적 사용이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때, 개발 중인 신약의 사용을 허가하는 FDA의 제도란 설명이다. NHPN-1010은 에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사인 오블라토가 개발했다. 뇌종양 치료제로 개발 중인 'OKN-007'과 항산화물질인 'N-아세틸시스테인'의 병용투여 후보물질이다. 비임상 시험에서 청력 손실 방지, 이명 등에 대한 치료 효과를 확인했다. 이번 투여는 에이치엘피테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 미국 세인트존스 암연구소의 산토시 케사리 박사의 제안으로 이뤘졌다고 했다.에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 "동정적 사용은 정식 임상과는 성격이 다르지만, 이번 투여를 통해 NHPN-1010의 이명 치료 효과를 확인하고 OKN-007의 개발 및 허가 과정에 있어 귀중한 자료를 확보할 것으로 기대한다"고 말했다. 한민수 기자
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젬백스앤카엘은 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 환자 모집을 마치고, 현재 약 30명 정도의 환자에게 투약을 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 젬백스는 2019년 4월 3상을 승인 받아, 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 임상을 시작했다. 내년 3월 중순께 임상을 마칠 것으로 회사는 예상하고 있다. 2023년 출시가 목표다. IMS data에 따르면 지난해 국내 전체 전립선비대증 치료제 매출은 3000억원을 기록했다. 2016년 대비 26.9% 늘었다. 지난해 ‘α-blockers’ 계열 치료제는 1759억원, ‘5α-reductase 저해제(inhibitor)’ 계열 치료제는 1184억원의 매출을 냈다.α-blocker는 전립선비대증이 수반하는 증상의 완화가 빠르지만, 전립선의 크기를 줄여주지 못한다는 점에서 근본적인 치료가 어렵다는 설명이다. 또 환자에 따라 어지러움증 등 부작용이 나타나기도 한다. 5α-reductase 저해제는 전립선 크기가 감소되는 효과는 있지만, 치료 효과를 보기까지 6개월 이상 장기적으로 약을 복용해야 한다. 또 사정장애, 성욕감소, 발기부전 등의 부작용으로 복용을 꺼리는 환자가 많은 실정이다.젬백스의 GV1001 3상은 5α-reductase 저해제 계열의 대표 약물인 ‘프로스카(피나스테라이드)’를 대조약으로 진행하고 있다. 마지막 환자의 투약이 종료되면 임상 결과를 분석해, 최종임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이를 바탕으로 빠르면 내년 하반기 식품의약품안전처에 신약허가(NDA)를 신청한다는 계획이다.젬백스 관계자는 “GV1001은 현재 전립선비대증 치료제로 쓰이는 α-blocker와 5α-reductase 저해제의 장점인 빠른 증상 개선과 함께, 근본적인 전립선 크기 감소가 나타나고 있다”며 “월등한 약효 뿐 아니라 기존 치료제들이 가지고 있는 부작용이 없다는 점에서 시판 후 전립선비대증 시장에서의 점유율을 기대하고 있다”고 말했다.김예나 기자
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에이치엘비테라퓨틱스, 안구건조증 치료제 품목허가 전 회의 신청
에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 지난 24일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(LLC)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 신청했다고 밝혔다.Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서, BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지를 논의하기 위해 진행된다. Pre-BLA 미팅 신청이 받아들여지면, 신청자는 FDA와 논의하고자 하는 구체적 자료를 미팅 한 달 전까지 제출해야 한다.에이치엘비테라퓨틱스는 내년 1~2월께 FDA와 Pre-BLA 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있다.앞서 회사는 지난 5월 기업설명회에서 RGN-259의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서, 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해, 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등에 대해 미국 전문가 그룹과 논의했다”며 “이를 통해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”고 말했다. 김예나 기자
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