이뮤노믹, 미국 신경종양학회서 교모세포종 2상 결과 발표
환자 생존기간 연장
이뮤노믹이 개발 중인 'ITI-1000'은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 적용해 만든 치료물질이다. 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 'pp65' 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다. 현재 미국 듀크대와 플로리다대에서 임상 2상(ATTAC-II)이 진행 중이다.
이번 데이터 발표는 크리스틴 배치 듀크대 박사가 지난 19일(현지 시간) 진행했다. 항암제 테모졸로마이드와 ITI-1000을 투여한 임상 및 파상풍-디프테리아(Td) 백신을 전처리한 17명의 환자를 대상으로 한 확장 코호트 임상에 대해서다. 임상 결과 5년 전체 생존기간 중간값(mOS)은 ATTAC-II 임상에서 38.3개월, 확장 코호트 임상에서 37.7개월을 기록했다. 수지상세포의 림프절 이동을 증가시켰음을 확인했다는 설명이다.
교모세포종은 환자의 1년 이상 생존율이 50% 안팎에 불과하다. 이뮤노믹의 세포 치료백신인 ITI-1000은 1상에서 mOS가 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월보다 길었다.
한민수 기자
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키움증권은 22일 티움바이오에 대해 내년 말부터 기업가치를 상승시킬 다수의 동력(모멘텀)이 본격화될 것이라고 전망했다. 후보물질(파이프라인)의 임상이 순항하고 있고, 상생(시너지) 효과가 있는 사업군 위주로 투자를 확대하고 있다는 것이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 티움바이오는 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’를 개발한 핵심 연구진으로 구성돼 있다. 혈우병 A·B형, 중화항체 등 혈우병에 대한 파이프라인을 갖고 있다. ‘트랜스페린 융합’을 통해 반감기를 늘리는 플랫폼 기술도 보유 중이다. 회사는 3세대 혈우병 제품 ‘TU7710’에 대해 내달 말 혹은 내년 1월에 임상 1상을 신청할 예정이다. 허혜민 연구원은 “1상 결과는 내년 말이나 2023년 초에 나올 것”이라며 “임상 결과에 따라 기술이전도 기대해 볼 수 있다”고 말했다. 면역항암제와의 병용 임상 결과(데이터) 발표도 예정돼 있다. 티움바이오는 내년 상반기 열릴 미국 암연구학회(AACR)에서 ‘TU2218’의 전임상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 현재 임상 1·2상을 진행하고 있다. TU2218은 ‘TGF-β’와 ‘VEGFR2’를 이중으로 억제하는 기전의 면역항암제다.허 연구원은 “TU2218은 전임상에서 ‘PD-(L)1 억제제’에 반응율이 낮은 대장암 등에서 병용투여 효과를 확인했다”며 내년 하반기에 임상 1a상 데이터를 발표할 것으로 예상했다. 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 임상 2a상도 내년 말 완료될 것으로 봤다. 2a상 결과가 나오면 2023년 글로벌 판권에 대한 기술이전도 가능할 것이란 예상이다. 허 연구원은 “유럽 5개국에서 80여명을 대상으로 진행 중인 2a상은 현재 20여명 가까이 모집했다”며 “예상보다 빨리 환자 모집이 이뤄지고 있어, 당초 예상했던 2023년 1분기보다 빠른 2022년 말에 완료될 것”이라고 했다.SK플라즈마 투자 및 의약품위탁개발(CDO) 자회사 설립으로 신성장동력도 확보했다는 판단이다. 허 연구원은 “티움바이오는 개발전문사업(NRDO) 기업 SK플라즈마에 300억원(지분 8%)을 전략적(SI) 투자했다”며 “CDO 전문 자회사 프로티움사이언스를 설립하는 데 90억원(지분 75%)을 투자하는 등 시너지 효과가 있는 사업군 위주로 영역을 확장하고 있다”고 설명했다.김예나 기자
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“내년 제약바이오 R&D 성과 기대…삼바·유한양행 최선호”
하나금융투자는 2022년은 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발(R&D) 성과를 확인할 수 있는 해가 될 것이라 전망했다. 기술거래의 주체인 대형 제약사들의 자금력이 커졌고, ‘위드 코로나’를 통해 임상개발도 정상화되고 있다는 판단이다. 박재경 연구원은 22일 “제약·바이오 업종의 원 성장동력인 R&D에 주목하라”고 했다. 국내 제약바이오 기업이 세계 시장에서 꾸준히 주목받고 있으며, 일부 신약은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다는 것이다. 특히 개념 입증(POC)을 앞둔 플랫폼 기술 기업에 주목하라고 했다. 박 연구원은 “초기 단계의 기술이전은 즉시 수령하는 계약금이 낮고 성과 달성에 오랜 시간이 걸리며 성공 확률도 낮다”며 “임상 결과를 통해 개념을 입증하면 기술의 가치를 크게 높일 수 있다”고 말했다.지씨셀은 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제의 최초 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 레고켐바이오도 자체 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 최초 임상 결과가 내년 상반기에 나올 것으로 봤다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 대한 전망도 내놨다. 블록버스터(연 매출 10억달러 이상 의약품)의 특허 만료가 대거 예정돼있는 점이 성장동력이 될 것이란 분석이다.향후 10년간 ‘루센티스’ ‘아일리아’ 등 안과 질환 블록버스터와 ‘키트루다’ ‘옵디보’를 필두로 한 면역항암제 블록버스터들의 특허 만료가 기다리고 있다. 특허 만료 의약품의 개수 역시 과거 10년에 비해 2배에 달할 것으로 전망했다.내년 승인단계에 진입하는 국산 신약에도 관심을 가질 것을 권고했다. 녹십자의 면역결핍치료제 ‘IVIG-SN 10%’와 메지온의 ‘쥴비고’(성분명 유데나필)는 1분기 내에 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 봤다. 제조시설 결함으로 지난 8월 최종보완요구서(CRL)를 수령한 한미약품의 ‘롤론티스’는 품목허가(BLA) 재신청이 상반기 내 이뤄진다면 내년 중 FDA 승인이 가능할 것이란 전망이다.유한양행·오스코텍의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 결과를 근거로 가속 승인을 신청한다면, 내년 허가 및 출시가 가능할 것으로 예상했다. 레이저티닙은 2019년 얀센에 기술이전됐다. 최선호주로는 삼성바이오로직스와 유한양행을 제시했다. 삼성바이오로직스에 대해서는 내년에도 위탁생산(CMO) 수요는 꾸준할 것이라며 빠른 증설을 통해 이에 대응할 수 있을 것이라 분석했다. 박 연구원은 “삼성바이오로직스는 4공장 증설에 이어 제2바이오캠퍼스에 들어설 5~6공장 증설도 계획 중”이라며 “5~6공장에는 기존의 동물세포 CMO 설비 외에 추가로 유전자·세포 치료제(GCT) 설비가 포함될 예정으로 이를 통해 기업의 장기적인 성장 그림이 확인돼 이에 따른 재평가(리레이팅)가 전망된다”고 했다. 유한양행에 대해서는 내년부터 R&D 투자의 결실을 맺을 것이라 봤다. 레이저티닙이 타그리소 내성 환자 대상 우수한 반응률을 보인 만큼 내년 가속 승인을 통한 글로벌 시장 진출을 기대했다. 이도희 기자
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네오이뮨텍, 美 신경종양학회서 뇌암 임상 결과 구두 발표
네오이뮨텍(Reg.S)은 뇌암에 대한 화학·방사선 치료와 ‘NT-I7’과의 병용 임상 1상 결과(데이터)를 미국 신경종양학회(SNO)에서 구두로 발표했다고 22일 밝혔다.올해 SNO는 지난 18일(현지시간)부터 21일까지 미국 보스턴에서 열렸다. 네오이뮨텍의 발표는 19일 진행됐다. 이번 임상은 뇌암 중 가장 예후가 좋지 않은 교모세포종(GBM) 환자들을 대상으로 한다. 화학·방사선 표준 치료를 받은 환자들에게 NT-I7을 투여했다. 화학·방사선 표준 치료만 받은 경우 환자들은 거의 1년간 절대림프구수치(ALC)가 심각하게 낮아지는 상태가 유도됐다. 반면 NT-I7 주사를 맞은 모든 환자들에게서는 정상 수준 이상으로 ALC 수치가 증가했다는 설명이다. 네오이뮨텍은 NT-I7이 화학방사선 요법 후 GBM 환자에서 일반적으로 관찰되는 림프구 감소증을 해소하는 새로운 치료법을 제시했다고 했다. 예후가 좋지 않은 그룹(MGMT unmethylated)에 속한 GBM 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 11.6개월로 나타났다. 화학방사선 표준치료 5.3개월과 비교해, 2배 이상 생존기간이 늘었다는 설명이다. 또 1년 이상 생존률은 기존 표준치료보다 25% 늘어난 94%로 확인됐다. 특히 NT-I7은 항암효과가 가장 뛰어난 것으로 알려진 T 세포의 하나인 ‘줄기세포 유사 기억 T세포(Tscm)’을 크게 증폭시켰다. 양세환 네오이뮨텍 대표는 “NT-I7의 T세포를 증폭시키는 결과와 그 중 항암효과가 가장 큰 T세포의 의미 있는 증폭은 고무적인 결과”라며 “치료 옵션이 마땅치 않은 환자들에게 의미있는 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김예나 기자
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