키움증권은 26일 바이오솔루션의 올해 실적이 개선될 것이라고 전망했다. 골관절염 세포치료제 카티라이프의 약사위원회(DC) 통과 병원이 점차 늘고, 창상피복제 스템모빌겔이 출시되면서다.
바이오솔루션은 골관절염 세포치료제, 피부세포치료제, 인체조직모델 등 세포치료제 기술을 개발하고 제조 및 판매하고 있다. 줄기세포를 기반으로 한 화장품 원재료 사업 분야에서도 연구 및 판매 협약을 진행 중이다.
회사는 올해 카티라이프의 미국 진출과 카티로이드의 임상 진입을 앞두고 있다. 카티라이프는 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 받은 자가 줄기세포(환자 본인의 줄기세포) 치료제다. 지난해 1월 먼디파마와 독점 판매 계약을 맺고 국내 판매를 진행 중이다.
환자의 늑골에서 연골(자가늑연골)을 채취해 6주간 배양하고 이식한다. 김상표 연구원은 “카티라이프는 지난해 말 기준 국내 24개 병원에서 DC를 통과했다”며 “현재 국내 3상 임상과 미국 2상 임상을 동시에 진행 중이며, 해외 판권 기술이전 및 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 노리고 있다”고 설명했다.
동종 줄기세포(다른 사람의 줄기세포) 치료제인 카티로이드도 전임상을 마치고 올 하반기에 국내 및 글로벌 1상 임상에 진입할 것으로 내다봤다.
또 올해 연고 형태의 창상피복제 스템모빌겔이 출시될 예정이다. 김 연구원은 “상반기에 임상이 예정돼 있고 하반기에 출시하는 것이 목표”라며 “당뇨성 궤양 및 욕창에도 효과가 있어 적응증을 확장할 예정”이라고 했다.
이와 함께 인체조직모델과 엑소좀 농축 기술 등으로 영역을 확장하며 성장동력(모멘텀)을 보유했다는 판단이다. 김 연구원은 “조직배양기술로 인체 세포를 배양해 만든 각막세포 인체조직모델은 국내 최초로 경제협력개발기구(OECD) 테스트라인(TG)에 등재했다”며 “피부모델은 오는 4월 TG 등재를 목표로 하고 있다”고 했다.
이어 “엑소좀 농축기술 ‘셀로페린-엑소좀’은 고형암 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 적용을 목표로 현재 탐색 단계에 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 단점을 극복할 엑소좀 강화 CAR-T 치료제로서 계열내 최초(First-in-class)를 노리고 있다”고 설명했다.
