지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 효과·안전성 확인"

국내 7개 대학병원서 혈전제거수술받은 환자 209명 대상 시험서

경기 용인시에 있는 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상2상 시험결과 약효와 안전성이 확인됐다고 15일 밝혔다.

과학기술부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다.

　

올 4월 보건복지부가 주관한 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'에서 신약개발 임상시험지원과제로 선정된 바 있다.

이번 임상에서는 아주대병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터가 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 환자 209명을 대상으로 혈전제거수술 30분 전에 위약(플라시보), 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여했다.

저용량 그룹과 대용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여받았다.

약물 투여 후 12주가 지나서 독립활동이 가능한 환자의 비율을 측정하는 1차 유효성 평가에서 뇌졸중 장애가 확연히 개선된 것으로 나타났다.

장애가 없는 정상으로 돌아온 비율이 위약그룹에서 8.16%에 불과했으나 저용량 그룹은 23.6%, 고용량 그룹은 33.3%로 나타났다.

부작용은 발견되지 않았다.

이는 고용량의 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자 100명 중 33명이 정상으로 돌아왔다는 의미라고 지엔티파마는 설명했다.

지엔티파마는 넬로넴다즈가 혈전용해제 투여 또는 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자의 장애를 개선하고 부작용을 줄이는 효과가 입증됨에 따라 미국 특허청에 우선권 특허를 신청했다.

앞서 2008년 미국과 2015년 중국에서 정상인 165명을 대상으로 진행한 임상1상에서 안전성을 확인한 바 있다.

지엔티파마는 넬로넴다즈 임상3상을 한국과 중국에서 동시에 진행하고 있다.

중국내 임상 3상은 지난 9월 시작했다.

지엔티파마의 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "이번 임상2상은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거수술을 받은 뇌졸중환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목받았다"면서 "향후 진행될 임상3상 결과가 기대된다"고 말했다.

/연합뉴스