뷰노 'AI 활용 망막 영상 분석기기' 혁신의료기기 1호 지정

식약처 혁신의료기기 지정 시 신속 심사 등 특례

인공지능(AI)으로 눈 안쪽 영상을 분석해 이상 여부를 확인하는 AI 의료기기 기업 뷰노의 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 1호로 인정받았다.

암세포를 선택적으로 사멸하기 위해 중성자를 쪼이도록 개발 중인 다원메닥스의 의료기기 역시 혁신성을 인정받았다.

식약처는 눈 안쪽 영상을 분석하는 의료영상진단보조소프트웨어와 암 치료에 쓰는 중성자 조사(照射) 장치 등 2개 제품을 혁신의료기기로 처음 지정했다고 22일 밝혔다.

식약처는 첨단 기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있다.

혁신의료기기로 지정되면 우선·신속 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

뷰노의 의료영상 진단보조 소프트웨어 '뷰노메드 펀더스'는 AI로 눈 내부 후면에 망막이 있는 영상을 분석해 혈관이상, 출혈 등 12가지 이상 소견을 확인한다.

혁신의료기기 지정에 앞서 식약처의 의료기기 허가를 받았다.

다원메닥스가 개발 중인 치료용 중성자 조사 장치는 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용한 의료기기다.

암세포에 붕소를 투입한 후 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 쪼이면, 붕소가 중성자와 반응해 암세포를 사멸하는 방식이다.

암세포를 선택적으로 사멸하기 위해 개발 중인 제품으로 기존 의료기기와 비교해 안전성과 유효성을 크게 개선할 것으로 기대되고 있다.

아직 개발 단계여서 의료기기로 허가받지는 못했다.

혁신 의료기기로 지정됐더라도 개발이 완료된 후에 안전성·유효성 기준에 따라 의료기기 허가를 받아야 한다.

이의경 식약처장은 "이번 혁신 의료기기 지정이 개발 및 제품화를 본격적으로 지원하는 시작 지점이 될 것"이라며 "혁신 의료기기가 신속히 제품화돼 시장 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

지난 20일 기준 혁신의료기기 지정을 신청한 건 이날 지정된 2건을 포함해 총 13건이다.

[표] 혁신의료기기 지정 공고 내용
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│ 지정번호 │ 업체명 │지정연월일│ 명칭(제품명, 품목명, 모델명) │
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│ 제1호 │주식회사 뷰노 │2020.7.22.│VUNO Med - Fundus AI, │
│ │ │ │의료영상진단보조소프트웨어, │
│ │ │ │VN-M-03S(C) │
├─────┼───────┼─────┼─────────────────┤
│ 제2호 │주식회사 다원 │2020.7.22.│가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치│
│ │ 메닥스 │ │료장치 (A-BNCT) │
│ │ │ │치료용중성자조사장치 │
│ │ │ │DM-BNCT │
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※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스