한미약품 백혈병 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.

HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 유전자 돌연변이를 억제하면서도 기존 치료제의 내성은 극복한 신약 후보물질이다. FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태로 이른 시일 내 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상을 시작할 예정이다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판 허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com