희귀·난치성질환 관리 위한 마약류 수입 허용한다

식품의약품안전처가 희귀·난치성질환 관리를 위한 마약·향정신성의약품의 수입을 허용하는 내용의 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 31일 개정·공포했다.

지금까지 국내에서 허가되지 않은 마약·향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 했다. 식약처는 이런 불편을 해소하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이같이 규칙을 개정했다고 설명했다.

이같은 처방을 받고 싶은 환자는 먼저 질병과 관련해 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청해야 한다. 식약처가 승인서를 발급하면 이를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 된다. 그러면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 준다.

식약처 관계자는 “오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 예정”이라고 말했다. 가능한 의약품은 미국에서 루게릭병‧파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(NuedextaⓇ) 등이다.

시행규칙 개정의 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com