양병훈

[핫 컴퍼니①] 인벤티지랩 “환자가 집에서 항암제 맞는 시대 온다”

인벤티지랩의 플랫폼에 글로벌 빅파마와 국내 대형 제약사의 러브콜이 이어지고 있다. 독일 베링거인겔하임이 인벤티지랩과 공동 연구 중이고, 국내에서는 유한양행과 종근당, 대웅제약 등이 이 회사와 협력 중이다. 이런 흐름을 반영해 주가도 많이 올랐다. 2022년 11월 공모가 1만2000원에 상장한 인벤티지랩은 올 3월 들어 7만~10만원 선에서 움직이고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표를 최근 경기 성남시 본사에서 만나 회사의 경쟁력과 미래에 대해 들었다.“인벤티지랩의 ‘IVL-바이오플루이딕’은 알테오젠과 할로자임이 개발한 피하주사(SC) 전환 기술의 차세대 버전입니다. 항암제를 초고농도 SC로 만드는 건 알테오젠과 할로자임의 기술로도 어렵지만, IVL-바이오플루이딕으로는 할 수 있어요. 이렇게 하면 환자 편의성을 크게 개선할 수 있죠.”김주희 인벤티지랩 대표는 최신 플랫폼 기술 IVL-바이오플루이딕에 대해 이렇게 말했다. IVL-바이오플루이딕은 인벤티지랩이 선보인 약물 전달 플랫폼 기술이다. 항체의약품을 마이크로스피어(미립구체)로 만들어 기존에 어려웠던 고농축 약품 제조의 길을 열었다. 항암제를 너무 많이 농축시키면 점도나 응집 증가 등의 문제가 생기는데, IVL-바이오플루이딕을 활용하면 이런 문제를 완화할 수 있다. IVL-바이오플루이딕으로 고농축한 SC 항암제를 건조시켜 파우더로 만들면 환자가 집에서 이를 희석액에 타서 스스로 주사할 수도 있다. 지금은 상상하기 어렵지만 환자가 집에서 항암제를 혼자 맞는 길도 열릴 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 이렇게 하면 투약 시간이 크게 단축되고, 투약 횟수도 줄어 환자 편의성이 높아진다. 의료 시스템 비용도

바이오시밀러 3상 간소화 흐름에…삼성바이오에피스·셀트리온 ‘화색’

이 기사는 한국경제신문의 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스 '바이오인사이트'(www.hankyung.com/bioinsight)에 지난 1일 게재됐습니다.미국, 유럽 등 주요국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험 간소화를 잇달아 추진하면서 삼성바이오에피스, 셀트리온의 실적 개선에 청신호가 켜졌다. 이들 기업의 매출은 대부분 바이오시밀러에서 나온다. 다만 "바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지면 가격 경쟁이 심화해 기존 대기업들에게 되레 해가 될 수 있다"는 반대 의견도 나온다. 韓·美·日, 바이오시밀러 임상 부담 낮춰본지 취재 결과 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등의 의약품 인허가 당국이 최근 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 정책을 잇달아 추진하고 있다. 한국 식품의약품안전처가 지난달 3상 생략 조건을 담은 가이드라인을 발표한 게 대표적이다. 이 가이드라인에서 식약처는 "개발 중인 바이오시밀러의 품질이 담보되고, 1상 결과 오리지널 의약품과의 동등성 및 안전성이 인정된다면 3상을 생략할 수 있다"며 이를 판단할 수 있는 구체적인 기준을 명시했다.이런 흐름은 선진국에서도 마찬가지다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 바이오시밀러 1상에서 사실상 필수 절차였던 약동학(PK) 시험에 대해 "과학적 정당성이 있는 경우 간소화할 수 있다"고 했다. PK 시험은 약물이 체내 투입 뒤 어떤 과정을 거쳐 배출되는지를 관찰하는 것을 말한다. FDA는 이에 앞서 지난해 10월 발표한 '바이오시밀러 개발 간소화 지침'에서 "분자 구조의 동일성 등 3가지 요건을 충족하면 3상을 생략할 수 있다"고 명시했다.유럽의약품청(EMA) 역시 지난해 4월 "바

바이오 큰 장 '美암연구학회' 17일 개최…韓 바이오텍 가치 상승 변곡점 될까

세계 3대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)가 약 열흘 앞으로 다가온 가운데 주요 세션에서 임상시험 데이터를 발표하는 HLB이노베이션과 알지노믹스에 관심이 쏠린다. 이들 기업은 각각 고형암과 간암을 타깃으로 하는 혁신 치료제의 초기 임상 결과를 발표한다. 이 외에도 삼성바이오에피스 등 스무 곳에 가까운 국내 기업이 포스터 발표를 통해 글로벌 파트너를 찾을 예정이어서 바이오 투자자의 관심이 쏠린다. 글로벌 바이오 학회 AACR, 17일 열려8일 바이오업계에 따르면 올해 AACR이 오는 17~22일 미국 샌디에이고에서 열린다. AACR은 전임상부터 임상 1상까지, 주로 개발 초기 단계에 있는 신약 후보물질(파이프라인)의 연구 결과나 임상 데이터를 발표하는 자리다. 바이오텍이 글로벌 빅파마나 벤처캐피탈(VC)을 만나기 때문에 기술수출, 공동연구, 투자유치 등으로 연결되는 단초가 될 때가 많다.국내 바이오기업 중에서는 베리스모(HLB이노베이션의 미국 자회사)와 알지노믹스가 구두 발표 기업으로 선정됐다. 베리스모는 AACR에서 가장 중요한 세션인 '임상시험 플레너리 세션'에서, 알지노믹스는 차상위 세션인 '임상시험 미니심포지엄'에서 발표한다. AACR에서 구두 발표는 다수의 청중을 대상으로 하는 설명회로, 포스터 발표보다 중요도 높은 내용일 때가 많다. 포스터 발표는 연구 설명자료를 전시해 놓고 관심을 보이는 사람과 1대1 또는 소규모 토론을 하는 것을 말한다.베리스모는 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 파이프라인 'SynKIR™-110'의 고형암 초기 임상 결과를 구두 발표한다. CAR-T 치료제는 혁신적인 개인 맞춤형 항

수액백·주사기 등 6개 의료용품 집중 관리

정부와 보건의료업계가 수액제 포장재 등 필수 의료용품 공급부족(쇼티지) 우려를 해소하기 위해 적극 협력하기로 했다. 정부는 관련 용품의 생산 및 공급 상황을 집중 모니터링하고, 업계는 사재기 근절 등을 통해 물품 가격 안정에 힘을 보태기로 했다.정부는 6일 대한의사협회 등 12개 보건의료 단체와 함께 대책 회의를 열고 이런 내용의 대응 방안을 공유했다. 최근 미국·이스라엘과 이란 간 전쟁이 터지면서 원유 수급에 문제가 생겼고, 이 때문에 필수 의료용품 공급부족 우려가 불거진 상태다. 수액제 포장재 등을 제조하려면 폴리에틸렌(PE)이 필요하고, 이 PE는 원유에서 나오기 때문이다.이날 정부는 “PE의 국내 재고가 2~3개월간은 큰 문제가 없을 것”이라면서도 “PE의 원료인 나프타 가격이 1개월 전에 비해 90% 이상 오르는 등 원재료 공급 부족 우려가 커지고 있다”고 설명했다. 이어 정부는 “수출을 내수로 돌려서 물량을 확보했다”고 최근 대응 방향에 대해 설명했다.정부는 이와 함께 수액제 포장재, 수액세트, 점안제 포장재, 주사기, 주사침, 혈액투석제통 등 6개 의약품 및 의료기기 유통 상황을 집중 관리할 계획이라고 밝혔다. 멸균포장재 등 기타 의료용 소모품에 대해서도 수급 상황을 모니터링한다.대한의사협회 등 보건의료 단체는 이날 ‘보건의 약단 체 의료제품 수급안정 협력 선언’에 합의했다. “불안 심리로 인한 사재기 등의 행위를 근절하고 관련 소모품을 불필요하게 낭비하지 않겠다”는 등의 내용이다.양병훈 기자

[속보] "수액백 재료 2~3개월간 문제없어"

수액백의 소재인 폴리에틸렌(PE) 국내 재고가 2~3개월간은 큰 문제가 없는 수준인 것으로 확인됐다.정은경 보건복지부 장관이 6일 주재한 '중동전쟁 대응 보건의료 관계기관 회의'에서 정부와 업계가 이 같은 내용의 PE 재고 상황을 공유했다. 의료 핵심 소모품인 수액백을 만들려면 PE가 필요하고, 이 PE는 원유에서 나온다. 최근 미국·이스라엘과 이란 간 전쟁이 터지면서 원유 수급에 문제가 생겼고, 이 때문에 수액백 부족 우려가 불거진 상태다.이날 회의 참석자들은 "나프타 가격이 1개월 전에 비해 90% 이상 오른 상태"라면서도 "수출을 내수로 돌려서 물량 확보했다"는 상황을 공유했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com

'41조' 역대급 잭팟 터졌다…K바이오 '대반전' 쓴 비결

삼성바이오로직스와 셀트리온, 알테오젠 등 주요 상장 제약·바이오기업 매출이 지난해 사상 최대를 기록했다. 영업이익과 순이익은 코로나19 팬데믹 특수를 누린 2021년에 근접했다. 꾸준한 연구·개발(R&D) 투자가 이익 증가로 이어지는 단계로 접어들었다는 분석이 나온다. ◇코로나 특수에 근접한 실적31일 금융감독원에 따르면 국내 대표 바이오지수인 ‘KRX 헬스케어’ 편입 67개 상장 기업의 매출은 지난해 41조628억원으로 집계됐다. 전년 대비 11.2% 증가해 사상 최대치를 기록했다. 한국거래소 상장기업 전체의 매출 증가율 6.2%의 두 배에 가까운 성과다.영업이익과 순이익도 크게 늘었다. 이 지수 구성 종목의 지난해 영업이익 합계는 5조4295억원으로 전년 대비 67.3% 불어났다. 순이익은 같은 기간 51.5% 늘어난 3조8657억원이다. 이 기간 한국거래소 상장기업 전체의 영업이익과 순이익은 각각 25.0%, 34.0% 증가했다. KRX 헬스케어지수 구성 종목의 영업이익과 순이익은 2021년 사상 최대를 기록했다. 당시 바이오의약품 수탁생산(CMO) 증대와 진단키트 판매 호조 등으로 영업이익 5조5503억원, 순이익 3조8995억원을 올렸다.국내 제약·바이오 업체가 질적으로도 성장했다는 평가도 나온다. 소수 대기업이 전체 실적을 좌우하는 쏠림 현상이 완화되고 있어서다. 지난해 기업별 실적을 살펴보면 KRX 헬스케어지수 구성 종목 중 시가총액 상위 10개 기업 매출이 전체의 30.2%를 차지했다. 2022년 42.3%와 비교해 10%포인트 이상 낮아졌다. 영업이익 비중도 같은 기간 68.4%에서 61.1%로 낮아졌다. ◇기업 간 양극화 움직임이런 실적 개선 흐름은 주가에도 반영되고 있다. KRX 헬스케어지수는 지난 3일 기준

[애널리스트가 만난 CEO]앱클론 “신약 R&D 곧 결실… 추가 투자 유치 없이도 자립할 수 있는 회사 될 것”

 임상시험에서 탁월한 효능 확인한 AC101서근희 삼성증권 수석연구위원(이하 서) AC101 임상 진행 상황이 어떤가요?이종서 앱클론 대표(이하 이) HER2 양성 위암 글로벌 3상은 환자 모집이 40%까지 끝났습니다. 이르면 올해 안에 중간 결과를 볼 수 있을 것으로 생각합니다. 지난 2월에는 “헨리우스가 AC101(헨리우스는 HLX22라고 지칭)의 적응증을 유방암 등으로 확장하는 임상을 추진한다”는 사실을 저희가 외부에 공개했지요. 엔허투(다이이찌산쿄·아스트라제네카의 유방암 치료제)와의 병용 요법으로 하는 임상입니다. 이 임상은 환자 모집이 거의 끝났기 때문에 곧 시작할 수 있을 것으로 봅니다.서 AC101 위암 2상의 위험비(HR)와 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 탁월합니다. 어떻게 평가하시나요?이 HR이 1이면 ‘신약 실험 환자군’과 ‘대조 환자군’이 사망, 질병 재발 등에서 차이를 보이지 않았다는 뜻입니다. 그보다 낮으면 낮을수록 실험군의 상황이 좋았다는 뜻이고, 반대로 높으면 실험군의 상황이 더 나빴다는 뜻이지요. mPFS는 임상 참여 환자를 상태에 따라 쭉 나열했을 때 정확히 중간에 있는 환자의 무진행 생존기간(병이 악화하지 않은 기간)입니다.AC101의 경쟁 약물은 HR이 0.7 정도입니다. 그래도 미국 식품의약국(FDA)이 시판 허가를 내줍니다. 그런데 AC101은 HR이 0.2 정도로 나왔습니다. mPFS는 18개월 정도만 돼도 다른 약물 대비 탁월한데, AC101은 24개월도 넘습니다. 이런 효과가 현재 진행 중인 3상까지 이어진다면, FDA가 허가를 안 내주면 이상하죠.서 헨리우스가 AC101로 다른 임상도 추진한다고요?이 헨리우스가 하는 임상이 30개가 넘는데, 이 중 AC101로 하는 임

매출 사상 최고치 쓴 K바이오…"본격 성장 궤도 진입"

국내 상장 바이오기업의 매출이 지난해 사상 최고치를 기록했다. 영업이익과 순이익은 기록적 호황기였던 2021년에 바짝 근접했다. 전문가들은 "K바이오가 그동안 시행착오를 거듭하며 기술력을 갈고닦았던 게 빛을 발하는 것"이라며 "쌓아 온 역량을 바탕으로 집중 성과를 내는 단계로 접어들었다"고 평가했다.31일 금융감독원에 따르면 국내 대표 바이오지수인 KRX헬스케어지수에 포함된 국내 67개 상장 기업의 지난해 매출은 41조628억원으로 집계됐다. 전년 대비 11.2% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목의 매출이 같은 기간 6.2% 증가한 것과 비교해 상승세가 2배 가까이 컸다.영업이익과 순이익도 큰 폭으로 증가했다. 이 지수 구성종목의 지난해 영업이익 합계는 전년 대비 67.3% 증가한 5조4295억원이었다. 순이익은 같은 기간 51.5% 늘어난 3조8657억원이었다. 한국거래소 상장 시장 전체의 영업이익과 순이익이 전년 대비 각각 25.0%, 34.0% 늘어난 것에 비해 바이오주의 실적 증가폭이 컸다.KRX헬스케어지수 구성종목의 영업이익과 순이익이 사상 최고치를 기록했던 건 2021년이다. 당시 영업이익은 5조5503억원, 순이익은 3조8995억원이었다. 지난해 실적이 최고치를 넘어서지는 못했지만 격차는 각각 2.2%, 0.9%에 불과했다.상위권 기업의 실적이 전체에서 차지하는 비중이 낮아진 것도 긍정적이다. 특정 기업 쏠림이 완화했다는 뜻이기 때문이다. KRX헬스케어지수 구성종목 중 시가총액 상위 10개 기업의 실적이 지수 전체에서 차지하는 비중을 보면, 매출은 2022년 42.3%에서 지난해 30.2%로 줄었고 영업이익은 같은 기간 68.4%에서 61.1%로 낮아졌다.국

다이나믹바이오 15주년…"올해 3상 자료 제출 간소화 추진"

바이오산업의 정책 아젠다와 제도 개선을 논의하는 민·관 협의체 '다이나믹바이오'가 출범 15주년을 맞았다. 올해에는 임상시험 3상 자료 제출 간소화를 위한 가이드라인을 마련하는 등 인허가 절차를 개선할 계획이다.식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 27일 서울 강남구 웨스틴서울파르나스호텔에서 '함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래'를 주제로 다이나믹바이오 15주년 기념식을 했다. 이 협의체가 2010년 9월 발족한 뒤 처음 하는 기념행사다. 이날 행사장에는 정부와 산업계에서 관련 업무를 하는 사람 약 210명이 왔다.이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장은 이날 '바이오의약품 산업의 미래 발전 방향'을 주제로 특별강연을 했다. '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력한 종근당바이오를 비롯, 유공자 3명에게 식약처장 표창도 줬다.식약처 관계자는 "그동안 다이나믹바이오에서 논의한 결과를 반영해 제도 개선을 총 101건이나 했다"며 '지난해 했던 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정이 그중의 하나"라고 했다. 이 관계자는 "올해에는 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인을 마련할 것"이라고 했다.오유경 식약처장(사진)은 기념사에서 "현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com

거동 불편한 노인·장애인 '방긋'…집에서 '전문가 관리' 받는다

전남 영광군에서 혼자 사는 여든살 김모 할머니는 뇌경색, 관절염 등을 앓고 있다. 그는 최근 뼈가 부러져 3개월간 입원했다가 퇴원하면서 ‘지역사회 통합돌봄’ 제도(이하 통합돌봄) 시범사업의 혜택을 받았다. 김 할머니는 이 제도 덕에 방문 진료, 도시락 지원뿐만 아니라 주거 환경 개선, 운동 지도, 방문 목욕 등까지 받을 수 있었다. 복지시설 입소 없이도 생활을 관리할 수 있게 돼 우울감이 줄고 삶의 활력을 되찾았다.김 할머니처럼 혼자서는 일상생활을 하기 어려운 65세 이상 노인, 장애인 등이 복지 시설에 입소하지 않고 자기 집에서 정부의 집중 돌봄을 받을 수 있게 된다. 보건복지부가 이런 내용을 담은 통합돌봄을 27일 시행한다. 2023년 시행한 통합돌봄 시범사업을 본 사업으로 전환하는 것이다. 복지부는 본 사업 시행을 위해 최근 전국 229개 지방자치단체에 전담 조직을 만들고 관련 인력 229명을 배치했다.통합돌봄의 대상자는 장애, 질병 등 때문에 다른 사람의 도움 없이는 살기 어려운 노인과 장애인이다. 대상자가 되면 전문가가 이 사람의 일상생활과 건강 상태를 관리해 주고, 필요한 지원이 있으면 도움을 받을 수 있도록 담당 기관이나 인력에 연결도 시켜준다. 대상자가 정부나 지자체에 어떤 도움을 받을 수 있는지를 직접 찾아보고 신청해야 했던 기존과 달라졌다. 노후를 병원이나 시설이 아닌, 집에서 보낼 수 있게 되는 것이다.정부가 통합돌봄을 본 사업으로 전환하는 건 수년간 시범사업을 해 보니 이 제도의 효과가 뚜렷했기 때문이다. 시범사업에서 통합돌봄 대상이 된 사람의 요양병원 입원율은 9.4%로, 그렇지 않았던 사람(14.0%)에 비해 4.6%포인트 낮았다. 대상자의

11년 만에 셀트리온 주총 의사봉 잡은 서정진

서정진 셀트리온그룹 회장이 11년 만에 주주총회 의장으로 복귀해 “올해 영업이익이 시장 전망치를 넘어서도록 할 것”이라고 공언했다. 현재 3%에 못 미치는 신약 매출을 7년 뒤 60%로 끌어올리겠다는 목표도 제시했다.서 회장은 24일 인천 송도컨벤시아에서 열린 주총에서 의장으로 연단에 올라 이렇게 말했다. 그가 주총 의장을 맡은 건 2015년 후 처음이다. 회사 측은 “심각한 대외 환경 변화에 대한 중장기 대응 방안을 주주들에게 설명하기 위한 것”이라고 배경을 설명했다.서 회장은 이날 “올해 사업 계획을 세울 때부터 매우 보수적으로 짜 1분기, 2분기, 3분기, 4분기에 계속 점핑(도약)할 것”이라고 강조했다. 주총이 끝난 뒤 연 간담회에선 올해 분기별 영업이익 목표를 1분기 3000억원, 2분기 4000억원, 3분기 5000억원, 4분기 6000억원으로 제시했다. 서 회장이 제시한 영업이익 목표를 모두 더하면 연간 1조8000억원이다. 증권사 전망치 평균(1조6980억원)을 약 6% 웃돈다.경영자가 주총에서 시장 전망치를 넘어서는 실적 달성 의지를 밝히는 경우는 흔치 않다. 서근희 삼성증권 수석연구위원은 “셀트리온이 연초 공식적으로 밝힌 실적 목표는 매출 5조2000억원에 영업이익률 30%대 중후반인데, 서 회장이 제시한 목표는 이를 약간 웃돈다”며 “목표를 높여 잡는 서 회장 특유의 성향이 나타난 것”이라고 했다.서 회장은 이날 “앞으로 7년은 더 회사를 위해 일했으면 한다”고 언급했다. 그는 “7년 뒤에는 신약 매출과 바이오시밀러 매출이 6 대 4 정도로 뒤집히기를 바란다”며 “글로벌 톱10 제약사를 논할 때 빠지지 않는 회사가 됐으면 좋겠다”고 했다. 셀

KIC, 첫 국내 투자처로 'K바이오' 낙점

해외 투자에만 집중해 온 국부펀드 한국투자공사(KIC)가 국내 투자로 눈길을 돌렸다. 첫 투자 대상은 바이오산업이다. 글로벌 바이오 연구개발(R&D) 투자 플랫폼에 1억5000만달러(약 2260억원)를 투입해 국내 신약 기업의 해외 시장 진출과 초기 임상 자금 조달을 뒷받침하기로 했다. 기술 경쟁력은 있지만 자금과 글로벌 네트워크 부족으로 어려움을 겪는 기업을 돕는 ‘키다리 아저씨’ 역할을 맡겠다는 게 KIC의 구상이다. ◇해외 시장 노리는 K-바이오 지원KIC는 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 글로벌 바이오 R&D 투자 플랫폼에 1억5000만달러를 출자한다고 23일 밝혔다. 이번 출자는 국내 기업이 해외 시장에 진출하는 과정에서 KIC가 공동 투자자로 참여하는 전략적 투자 성격이 강하다. 기업은 해외 진출의 발판을 확보하고, KIC는 장기적으로 수익 창출 기반을 마련하는 구조다.KIC가 첫 전략적 투자 분야로 바이오를 선택한 것은 국내 신약 기업의 해외 진출 수요와 자금 공백이 맞물린 결과로 풀이된다. 국내 바이오 기업들은 기술 경쟁력을 갖추고도 글로벌 임상과 상업화 단계에서 자금과 네트워크 부족에 부딪혀 왔다. KIC는 이런 병목 구간에 자금을 대 해외 진출의 마중물 역할을 할 수 있는 분야로 바이오를 낙점한 것으로 해석된다.이번 투자의 초점은 해외 진출을 추진하는 국내 신약 기업이다. KIC는 아시아 최대 헬스케어 사모펀드(PEF) 운용사인 CBC그룹과 협력해 초기 임상과 후속 개발을 지원하고, 국내 기업이 글로벌 임상과 기술수출·공동개발 단계로 진입할 수 있는 교두보를 마련할 계획이다. 특히 복수의 기업과 공동으로 초기 임상에 투자할 방침이다. 초

약값 조정 시기, 연 2회 정례화

보건당국이 급여 의약품의 약값 인하 검토를 연 2회로 정례화하기로 했다.보건복지부는 이런 내용을 담은 보험급여 의약품 제도 개선 방안을 마련했다고 23일 밝혔다. 지금까지 급여 의약품은 적응증 추가나 급여범위 확대 등 사유가 발생하면 수시로 약값을 내렸다. 복지부는 이를 내년부터 4월과 10월 두 차례 인하 검토로 정례화한다. 건강보험 청구량이 일정 수준 이상 늘었을 때 가격을 내리는 ‘사용량 약가 연동 제도’ 역시 같은 시점에 적용한다. 약값이 바뀌면 일선 현장에 혼란이 생길 수 있어 시행 전 최소 1개월은 준비 기간을 두기로 했다.이번 제도 개선에는 의약품 저가구매 장려금의 비중을 20%에서 35%로 높이는 내용도 담겼다. 의약품 저가구매 장려금은 병원이나 약국이 정부가 정한 가격 상한보다 약을 싸게 샀을 때, 그 절감액의 일정 비율을 인센티브로 주는 제도다. 일선 기관이 약을 싸게 공급받으려 하도록 유도함으로써 보험 재정의 효율성을 높이겠다는 취지다.급여 대상 약에 정말로 치료 효과가 있는지를 다시 따져보는 ‘급여 적정성 재평가 체계’도 개편한다. 기존에는 재정 영향이 큰 약을 우선 검토했으나, 앞으로는 재검토할 특별한 사유가 있는 약을 중심으로 대상을 선정한다. 해외 주요국 인허가 당국이 약효를 재검토하거나, 알려진 것과 다른 데이터가 발표된 경우 등이 대상이다.이번 제도 개편은 올해부터 순차적으로 적용한다. 업계 관계자는 “저가 구매 장려금의 경우 보험 재정에 긍정적 영향을 주겠지만, 가격 덤핑 경쟁이나 과다 처방 등 부작용이 생길 수 있어 면밀하게 검토해야 할 것”이라고 말했다.양병훈 기자

"항체의약품 고농축 기술 개발…집에서 암 치료하는 시대 온다"

“환자가 집에서 항암제를 혼자 맞는 길도 열릴 수 있습니다.”김주희 인벤티지랩 대표(사진)는 약물전달기술(플랫폼) ‘IVL-바이오플루이딕’이 바꿀 미래에 대해 이같이 말했다. 인벤티지랩이 개발해 사업화를 추진 중인 IVL-바이오플루이딕은 항체 의약품을 마이크로스피어(미세입자)로 만들어 기존에 어려웠던 고농축 의약품 제조의 길을 열었다. 항암제를 너무 많이 농축하면 점도와 응집력이 증가하는 등 문제가 생기는데, IVL-바이오플루이딕을 활용하면 이런 문제를 완화할 수 있다.김 대표는 이 플랫폼을 “할로자임, 알테오젠 등이 개발한 피하주사(SC) 전환 기술의 차세대 버전”이라고 설명했다. 글로벌 바이오텍 할로자임과 코스닥 상장사 알테오젠은 정맥주사(IV)로 장시간 투여해야 하는 고용량 항체 치료제를 SC로 전환하는 혁신 플랫폼으로 환자 편의를 크게 개선했다.인벤티지랩에 따르면 IVL-바이오플루이딕으로 고농축한 SC 항암제는 건조해 분말로 만든 뒤, 환자가 집에서 이를 희석해 스스로 주사하는 일도 가능하게 된다. 투약 시간과 투약 횟수를 줄이고, 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “항암제를 초고농도 SC로 제조하는 건 알테오젠과 할로자임의 기술로는 어렵지만, IVL-바이오플루이딕으로는 할 수 있다”며 “환자 편의성을 크게 개선할 것”이라고 말했다.외신에 따르면 할로자임도 최근 항체 의약품을 고농축 입자화하는 기술 보유 기업을 인수하며 큰 관심을 드러냈다. 김 대표는 “할로자임의 행보는 이 기술이 차세대 유망 플랫폼이라는 점을 방증한다”며 “인벤티지랩 기업가치를 끌어올리는 데도 핵심 동력

'키메스 2026'…AI 접목한 헬스케어·의료장비 한곳에 모았다

“국내 대형병원은 전문적이고 집약적으로 헬스케어 데이터를 쌓아놨다. 이 데이터에 인공지능(AI)을 접목해 진단 정확성을 높이고 환자 맞춤형 진료를 강화하면 AI 활용의 모범 사례가 될 수 있다.”장병탁 서울대 AI연구원장(컴퓨터공학과 교수)이 19일 이렇게 말했다. 서울 강남구 코엑스에서 열린 제41회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’ 첫날 기조연설에서다. 장 원장은 이날 ‘헬스케어 산업은 어떻게 AI 시대를 대비해야 하는가’를 주제로 발표했다. 그는 “한국의 대형병원처럼 헬스케어 데이터를 잘 쌓아놓은 곳이 해외에는 드물다”며 “헬스케어 산업이 한국의 ‘버티컬 AI’(특정 산업에 특화한 AI) 분야가 될 수 있다”고 했다.◇키메스, 19~22일 코엑스서 열려융복합 의료산업의 미래를 보여주는 키메스가 이날 개막했다. 오는 22일까지 열리는 이번 행사에는 해외 바이어 5500명 등 모두 8만명이 방문할 것으로 예상된다. 역대 최대 규모다. 올해 키메스는 1980년 첫 행사 이래 최초로 기조연설을 선보였다. 기조연설의 큰 주제는 ‘첫 파동: 헬스케어에서의 AI’다. 키메스 사무국 관계자는 “올해 행사는 지금까지 했던 키메스에서 한 단계 업그레이드됐다”며 “기술과 비즈니스 전략이 결합한 융복합 플랫폼으로 키메스가 진화하고 있다는 걸 보여준다”고 했다.기조연설 주제에 붙은 ‘첫 파동(First Pulse)’은 “AI 시대에서 대한민국 헬스케어 산업의 새로운 맥박이 뛰기 시작하는 순간을 상징한다”는 게 키메스 사무국 측의 설명이다. 이런 주제에 걸맞게 이 자리에서는 기술의 발전을 넘어 의료 패러다

GMEP·메디컬코리아·메드텍·EU 비즈니스 허브 동시 개최

올해 키메스(KIMES) 개최 기간인 19~22일 코엑스에서는 ‘2026 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP 2026)’, ‘메디컬코리아 2026’, ‘메드텍 스포트라이트: 뉴 임팩트 코리아 2026’, ‘유럽연합(EU) 비즈니스 허브-KIMES 2026’ 등이 함께 열린다.GMEP는 KOTRA가 주관하는 바이오헬스케어 분야 대표 행사다. 열리는 장소는 코엑스 더플라츠홀 및 A~E홀이다. 디지털 헬스케어, 진찰·진단용 기기, 치과 기자재 등 의료기기 전 분야가 대상이다. 올해는 국내 기업 400개 사와 해외 55개국 바이어 180개 사가 참가해 역대 최대 규모로 운영된다. 지난해 GMEP는 2107건의 수출 상담과 2700만 달러의 수출계약 성과를 냈다. 올해에는 전년 대비 증가한 2500여건의 수출 상담을 할 것으로 예상된다. KOTRA는 이번 행사에서 동남아, 중남미 등을 대상으로 수출시장 다변화를 지원한다.국내 최대 규모의 글로벌 헬스케어 및 의료관광 국제 콘퍼런스인 메디컬코리아는 같은 기간 코엑스 아셈볼룸, 컨퍼런스룸, 그랜드볼룸 및 웨스틴 서울 파르나스에서 열린다. 이 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한다. 올해 주제는 ‘인공지능(AI)이 여는 글로벌 헬스케어: 미래를 가까이, 세계를 가깝게’다. 개막식에서는 정은영 복지부 보건산업정책국장과 헬스케어 경영 컨설팅 회사 막스어드바이저의 에드워드 막스 대표가 기조연설을 한다.메드텍 스포트라이트는 19~20일 열린다. 19일에는 코엑스에서, 20일 코엑스 바로 옆에 있는 소노펠리체컨벤션에서 한다. 한국 의료기기·디지털헬스 기업이 글로벌 파트너를 만나는 자리다. 19일에는 사전 선정된 16개 기업을 대상으로 전문 코치가 1:1 맞춤형 발

디지털헬스케어·K뷰티 기업…"혁신기술 직접 체험하세요"

올해 키메스(KIMES) 개최 기간인 19~22일 코엑스 1층 그랜드볼룸에는 ‘인스파이어 디지털 헬스케어관’이 마련된다. 헬스케어 분야의 첨단 솔루션을 보유한 스타트업과 혁신 기술 기업 50여곳을 집중적으로 소개하는 자리다. 기존 전시 서비스에 더해 혁신 기술 소개와 투자 연결까지 지원하는 키메스만의 차별화 프로그램이다.핵심 프로그램인 ‘인스파이어 오픈 스테이지’는 행사 기간 내내 주제를 바꿔가며 운영된다. 구글의 의료 분야 피지컬 인공지능(AI) 세션을 시작으로 스타트업 투자 발표, 투자자 네트워킹, 사이버 보안, 기술 세미나 등이 연일 이어지며 실질적인 비즈니스 접점을 제공할 것으로 기대된다.행사장에 ‘뷰티앤더마 서울’ 특별관도 마련된다. 이 특별관은 세계적으로 주목받는 한국 뷰티가 단순 화장품을 넘어 근본적인 피부 건강과 치료를 아우르는 의료 분야로 진화하는 흐름을 보여준다. 피부 관리 기기, 스킨케어, 필러, 레이저 장비 등 다양한 분야의 80여 개 기업이 참가해 제품 및 기술을 선보인다. 키메스가 열리는 기간 동안 코엑스에서는 ‘메디컴테크 의료기기 부품&소재 기술전’도 열린다. 의료기기 제조에 필수적인 첨단 부품과 소재 가공 기술을 보유한 기업을 한자리에 모아 집중적으로 소개하는 자리다.이 밖에 의료기기 규제 및 인증, 디지털·혁신 의료기술, 글로벌 시장 전략, 의료기기 개발 및 품질 관리 등 산업 전반을 망라하는 실무 중심의 세미나·교육 프로그램이 전시 기간 내내 이어진다.서울시방사선사협회·서울시물리치료사협회·대한미용의학회 등이 주관하는 의료인 학술대회에서는 각 분야의 최신 연구 성과

희귀 담도암 치료제 '지헤라주' 시판 허가

희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주 300mg(자니다타맙)’(사진)이 19일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 전이성 HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다.이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체다. HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 항암제다. 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다.앞서 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고 신속하게 심사했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.박현정 식약처 바이오의약품허가과장은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com

"차세대 모달리티는 유전자 치료제"…빅파마, 지난해 이후 50조원 투자

주요 빅파마가 유전자 치료제에 투자한 돈이 지난해 4분기에 150억달러를 돌파했다. 작년 1~3분기 투자금을 모두 합친 것보다 많았다. 업계에서는 "빅파마가 펩타이드 치료제의 뒤를 이을 차세대 모달리티(치료접근법)로 유전자 치료제에 주목하고 있다"는 관측이 나온다. 이런 흐름을 타고 국내에서도 바이오기업 올릭스 등이 유전자 치료제 개발의 고삐를 바짝 죄고 있다. 빅파마의 유전자 치료제 투자 급증바이오업계에 따르면 지난해 초부터 지난달까지 유전자 치료제 신약 후보물질(파이프라인)에 투자한 빅파마 9곳의 총 투자금액은 338억달러(약 49조6000억원)로 집계됐다. 관련 기술 도입, 인수합병(M&A), 공동 연구 개발 등에 지출한 돈을 모두 합친 금액이다. 금액을 밝히지 않고 투자 사실만 밝혔던 2건을 제외한 나머지 22건을 합산한 수치다.이 금액은 지난해 초부터 연말로 가며 증가세를 보였다. 1분기 투자 금액은 3억달러에 그쳤지만 2분기에는 85억달러를 기록하며 껑충 뛰었다. 3분기 들어서는 40억달러로 다시 조정을 받았다가 4분기에 165억달러로 급증하며 우상향 흐름을 이어갔다. 올 들어 지난달까지는 45억달러가 유전자 치료제 기술도입 또는 관련 기업 M&A에 투자됐다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 큰 주목을 받은 모달리티는 펩타이드 치료제였다. 당뇨나 비만 치료에 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 제제, 골다공증 치료에 쓰이는 부갑상선호르몬(PTH) 제제 등이 대표적이다. 김선아 하나증권 수석연구위원은 "글로벌 시장에서 비만 및 당뇨 관련 R&D 파트너십은 2024년 29건까지 치솟았다가 지난해 19건으로 줄었다"며 "최근 동향은 '대

'동전패치'로 부정맥·고혈압 환자 관리한다

병원에서 환자의 몸에 붙이는 장비인 ‘씽크(thynC)’는 의료진에게 심전도와 혈압 등 다양한 정보를 실시간으로 전달한다. 의료기기 기업 씨어스테크놀로지가 개발한 이 장비를 도입한 국내 병상 수는 출시 2년 만에 1만5000개를 넘어섰다.웨어러블 의료기기 시장이 의료 현장에서 효율성을 인정받으면서 급성장하고 있다. 국내 웨어러블 의료기기 선도업체인 씨어스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 씽크 시판 허가를 신청했다. 올 상반기에는 허가를 얻어 미국 수출을 추진한다는 계획이다. 씨어스의 매출은 2024년 81억원에서 지난해 482억원으로 증가했다.이선영 씨어스 이사는 “기존의 병원 모니터링 장비는 크고 복잡한 데다 혈압이나 체온 자동 측정도 안 된다”며 “씽크는 인공지능(AI) 기술로 미래 상태 예측까지 가능해 병원의 만족도가 높다”고 했다. 씨어스 주가는 지난 15일 16만600원으로 2024년 상장 당시 공모가 1만7000원의 약 9배로 급등했다.씨어스의 경쟁업체인 메쥬도 올해 흑자 전환을 기대하고 있다. 환자 모니터링 장비 ‘하이카디’가 ‘장비 내 연산’이라는 차별화된 기술과 가격 경쟁력을 앞세워 시장 공략을 가속화하고 있어서다. 장비 내 연산은 통신 환경이 불안정해도 안정적인 환자 관리를 지원한다. 오는 26일 시가총액 약 2000억원 규모(공모가 기준)로 상장을 준비 중인 메쥬의 조성필 부사장은 “하이카디 가격은 기존에 널리 쓰이던 환자 모니터링 장비의 5분의 1 수준”이라며 “병원 상당수가 기존 장비를 아직 쓰고 있어 성장 여력이 크다”고 했다.또 다른 웨어러블 기업 휴이노는 동전 크기의 패치 ‘메모 케어’의 미국과 일본

"차세대 모달리티는 유전자 치료제"…빅파마, 지난해 이후 50조원 투자

주요 빅파마가 유전자 치료제에 투자한 돈이 지난해 4분기에 150억달러를 돌파했다. 작년 1~3분기 투자금을 모두 합친 것보다 많았다. 업계에서는 "빅파마가 펩타이드 치료제의 뒤를 이을 차세대 모달리티(치료접근법)로 유전자 치료제에 주목하고 있다"는 관측이 나온다. 이런 흐름을 타고 국내에서도 바이오기업 올릭스 등이 유전자 치료제 개발의 고삐를 바짝 죄고 있다. 빅파마의 유전자 치료제 투자 급증11일 바이오업계에 따르면 지난해 초부터 지난달까지 유전자 치료제 신약 후보물질(파이프라인)에 투자한 빅파마 9곳의 총 투자금액은 338억달러(약 49조6000억원)로 집계됐다. 관련 기술 도입, 인수합병(M&A), 공동 연구 개발 등에 지출한 돈을 모두 합친 금액이다. 금액을 밝히지 않고 투자 사실만 밝혔던 2건을 제외한 나머지 22건을 합산한 수치다.이 금액은 지난해 초부터 연말로 가며 증가세를 보였다. 1분기 투자 금액은 3억달러에 그쳤지만 2분기에는 85억달러를 기록하며 껑충 뛰었다. 3분기 들어서는 40억달러로 다시 조정을 받았다가 4분기에 165억달러로 급증하며 우상향 흐름을 이어갔다. 올 들어 지난달까지는 45억달러가 유전자 치료제 기술도입 또는 관련 기업 M&A에 투자됐다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 큰 주목을 받은 모달리티는 펩타이드 치료제였다. 당뇨나 비만 치료에 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 제제, 골다공증 치료에 쓰이는 부갑상선호르몬(PTH) 제제 등이 대표적이다. 김선아 하나증권 수석연구위원은 "글로벌 시장에서 비만 및 당뇨 관련 R&D 파트너십은 2024년 29건까지 치솟았다가 지난해 19건으로 줄었다"며 "최근 동향은 

"위고비 성분 먹는 개량신약 연구…체내 흡수 빠른 비만약 만들 것"

휴온스가 비만치료제 시장을 공략하기 위해 관련 제품의 포트폴리오를 강화하고 있다. 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 제제를 합성 펩타이드로 개발하는 한편 위고비의 성분인 세마글루타이드를 먹는 약으로 개발하기 위한 정부 과제도 하고 있다. 휴온스 관계자는 “다각도의 연구개발(R&D)을 통해 기존에 보유한 식욕억제제 ‘휴터민정’, ‘펜디정’ 등에 이어 더 다양한 비만 치료제를 내놓을 계획”이라고 했다. ◇ 생약 기반 비만 약으로 시장 선도휴온스는 비만치료제가 큰 관심을 받기 전에 자연 유래 생약 성분으로 만든 관련 일반의약품 ‘에스라진정’과 ‘다이센캡슐’을 내놓으며 시장을 선도했다. 에스라진정은 방풍통성산(한방 생약 처방) 기반으로 복부 비만, 변비, 붓기 개선에 도움을 주는 약이다. 복부 피하지방이 많고 붓기를 동반한 체형에 특히 효과적이다. 체내 노폐물 배출과 대사 균형을 동시에 지원한다.다이센캡슐은 다엽가루(녹차 유래 카테킨) 성분으로 만든 약으로 체지방 감소, 기초대사량 증가, 에너지 소비 촉진에 기여한다. 이 약은 다이어트를 한 뒤 체중을 유지하는 단계에 적합하다.두 제품 모두 생약 성분이어서 인체에 부담을 주지 않는다. 장기 복용할 수 있고 개인 체질과 생활 습관에 맞게 체형을 관리할 수 있게 도움을 준다. 병원에 가지 않고 약국 상담을 통해 구매할 수 있다는 것도 장점이다. 휴온스는 지난해 7월 이들 제품을 리뉴얼하고 삼진제약과 공동판매를 시작하는 등 관련 유통망을 강화하고 있다. ◇ 관련 기술 특허 출원해 경쟁력 ↑휴온스는 주사 약 위고비 성분인 세마글루타이드를 먹는 약으로 개발하고 있다.

한미약품 등 연내 임상 결과 공개…'국산 MASH 치료제' 시대 열리나

한미약품, 올릭스 등 국내 바이오기업이 개발 중인 대사이상지방간염(MASH) 신약 후보물질(파이프라인)의 주요 임상시험 결과가 올해 줄줄이 나온다. 한국 기업의 MASH 치료제 시장 공략이 본격화할 것이란 기대도 커지고 있다. ◇한미약품, 임상 결과 임박9일 바이오 업계에 따르면 한미약품이 개발 중인 MASH 파이프라인 ‘HM12525A’(물질명 에피노페그듀타이드)의 글로벌 2b상(대규모 테스트 전 효능 검증 단계) 결과가 이르면 이달 나올 것으로 전망된다. 한미약품이 2020년 미국 머크(MSD)에 기술수출한 이 파이프라인은 인슐린 저항성을 개선해 간에 지방이 쌓이는 걸 막는 ‘GLP-1’, 간에서 지방 연소를 촉진하는 ‘글루카곤’의 이중 작용제다. 한미약품은 이 파이프라인에 약효를 장기간 지속시켜주는 자사 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 투약 주기를 1주일로 늘리는 것을 목표로 연구 중이다.인슐린 저항성은 췌장에서 분비된 인슐린에 세포가 반응하지 않아 혈당 조절이 안 되는 상태를 말한다. 인슐린 저항성이 생기면 우리 몸은 혈당을 낮추기 위해 인슐린을 과다 분비한다. 이 과정에서 체내 지방 분해가 억제되고 간에 지방이 쌓인다. 잉여 지방이 간으로 유입되면 MASH 발생 위험이 높아진다. MASH 치료제는 대부분 이런 발병 과정의 일부를 개선하는 기전이다.디앤디파마텍의 MASH 파이프라인 ‘DD01’, 올릭스의 ‘OLX702A’도 올 상반기에 임상 결과가 나올 전망이다. 디앤디파마텍은 DD01로 미국에서 2상을 진행 중이며 오는 6월께 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 최종 결과에 앞서 오는 5월께 톱라인(핵심 요약) 데이터를 발표할 가능성이 있다. 올릭스의 OLX702A는 호주

셀트리온 창업 공신 김형기 부회장 퇴임…회사 "일신상의 사유"

셀트리온 창업 공신인 김형기 부회장(글로벌판매사업부 대표)이 이달 말 퇴임한다, 회사 측이 6일 주주총회소집공고 정정 공시에서 이런 내용을 밝혔다.이 공시에 따르면 오는 24일 정기 주주총회에서 선출할 예정인 사내이사 후보가 기존 김 부회장에서 신민철 관리부문장(사장)으로 바뀌었다. 셀트리온 측은 김 부회장이 퇴임하는 이유에 대해 "일신상의 이유로 본인 요청에 의한 것"이라고 했다.대우자동차에서 일하던 김 부회장은 서정진 셀트리온 회장이 1999년 셀트리온 전신 넥솔을 설립할 때 합류했다. 그는 서 회장의 핵심 측근으로 통한다. 셀트리온의 전략기획과 재무 분야에서 중요 역할을 해 왔다. 공동대표 사장, 셀트리온헬스케어 대표 등을 지냈다.차기 사내이사 후보인 신민철 사장은 셀트리온에서 재무관리본부장 등을 거쳤다.양병훈 기자 hun@hankyung.com

30조 시장 스테키마, 52주 투약 결과 '이상 무'

셀트리온이 "자가면역질환 신약 후보물질(파이프라인) '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상시험 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 게재됐다"고 3일 밝혔다. 이번에 공개된 건 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터다. 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 오리지널 의약품과 비교했다. 제품 출시에 필요한 임상은 모두 마쳤지만 투약을 지속하며 효과와 안전성이 유지되는지를 관찰 중이다.이번 임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 분리했다. 이어 16주차에 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 관찰했다.셀트리온 측은 "임상 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준이었다"며 "오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됐다"고 했다. 이어 "안전성 측면에서도 유의미한 차이가 없었다"고 했다.스테키마는 미국 J&J의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 순차 출시 중이다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6060만달러(약 30조3300억원)이다.양병훈 기자 hun@hankyung.com

올 상반기 임상 데이터 줄줄이 공개…'국산 MASH 치료제' 시대 열리나

국내 바이오기업이 개발 중인 대사이상지방간염(MASH) 신약 후보물질(파이프라인)의 주요 임상시험 결과가 올해 줄줄이 나온다. 이르면 이달 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술수출한 파이프라인의 글로벌 2b상 결과가 나오고, 올릭스 디앤디파마텍 등 바이오벤처의 주요 임상 결과도 연내 나올 것으로 보인다. 한국 기업의 MASH 치료제 시장 공략에 청신호가 켜졌다는 관측이 나온다. 韓 MASH 치료제 임상 순항6일 바이오업계에 따르면 한미약품이 개발 중인 MASH 파이프라인 'HM12525A'(물질명 에피노페그듀타이드)의 글로벌 2b상 결과가 이르면 이달 나올 것으로 전망된다. 한미약품이 2020년 미국 머크(MSD)에 기술수출한 이 파이프라인은 인슐린 저항성을 개선해 간에 지방이 쌓이는 걸 막는 'GLP-1', 그리고 간에서 지방 연소를 촉진하는 '글루카곤'의 이중 작용제다. 한미약품은 이 파이프라인에 약효를 장기간 지속시켜주는 자사 기술 '랩스커버리'를 적용해 투약 주기를 1일에서 1주일로 늘리는 걸 목표로 연구 중이다. 인슐린 저항성은 췌장에서 분비된 인슐린에 세포가 반응하지 않아 혈당 조절이 안 되는 상태를 말한다. 인슐린 저항성이 생기면 우리 몸은 혈당을 낮추기 위해 인슐린을 과다 분비하고, 이 과정에서 체내 지방 분해가 억제되고 간이 지방 합성을 증가시켜 간에 지방이 쌓이게 된다. 이로 인해 인슐린이 기능을 못 하게 되는 '저항성 상태'가 되면, 잉여 지방이 간으로 유입돼 MASH의 원인이 된다. MASH 치료제는 대부분 이런 발병 과정의 일부를 개선하는 기전이다. 또 다른 MASH 파이프라인인 디앤디파마텍의 'DD01', 올릭스의 'OLX702A'도 올 상반기

[취재수첩] 美 FDA 장벽 넘어야 할 K바이오

“K바이오가 임상 역량을 선진화해 미국 식품의약국(FDA)이 납득할 수 있는 결과물을 내놔야 합니다.”정윤택 제약산업전략연구원장은 5일 기자에게 “최근 FDA의 눈이 높아졌다”며 이같이 말했다. 글로벌 투자은행 RBC캐피털마케츠에 따르면 FDA의 신약 ‘가속 승인’ 건수는 2024년 20건에서 지난해 9건으로 반토막 났다. 한국 기업도 영향권에 들었다. 당장 지난 1월 담관암 신약 후보물질(파이프라인) 리라푸그라티닙으로 FDA에 가속 승인을 신청한 HLB가 영향을 받을 것이라는 전망이 나온다.가속 승인은 FDA가 중대 질환 환자에게 좋은 약을 더 빨리 공급하기 위해 시행하는 제도다. 임상시험 2상을 마친 파이프라인을 대상으로 하는 게 일반적이다. FDA는 가속 승인 외에도 패스트트랙 등 다양한 인허가 인센티브 제도를 운용하고 있다. FDA에 따르면 매년 이 기관에 신약 허가를 신청하는 기업 중 60~70%가 한 개 이상의 인센티브 제도를 활용한다. 깐깐해진 FDA의 눈높이가 가속 승인 외 다른 인허가 인센티브 제도로 확산할 가능성이 있어 기업들이 바짝 긴장하고 있다.왜 이런 변화가 생겼을까. 미국 바이오업계는 FDA 산하 기구인 생물학적제제평가연구센터(CBER)에 지난해 5월 새 센터장으로 취임한 비나이 프라사드에 주목한다. 프라사드 센터장은 FDA 직원들에게 “코로나19 백신이 어린이의 목숨을 여럿 앗아갔다”는 내용의 이메일을 보내 파장을 일으킨 적이 있는 인물이다. 월스트리트저널(WSJ)은 “그는 신약에 대해 엄격한 증명을 요구하는 것으로 잘 알려져 있다”고 평가했다. CBER의 검토 의견은 FDA의 신약 인허가에 결정적 영향을 미친다.프라사드 센터장의 임기가 지난다고

미국·이란 전쟁에 K바이오 '노심초사'…원료의약품 자급률 26%에 불과

미국·이스라엘과 이란 간 전쟁으로 글로벌 물류에 차질이 생길 수 있다는 우려가 높아지는 가운데 한국 제약·바이오기업도 부정적 영향에 노출돼 있다는 우려가 나온다. 원료의약품과 부자재의 글로벌 의존도가 높기 때문이다. 바이오주는 불확실성에 예민하게 반응하기 때문에 주가 조정 폭도 다른 종목보다 커질 가능성이 있다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약·바이오기업의 원료의약품 자급률은 2023년 기준 25.6%에 불과했다. 2024년 자급률은 아직 집계되지 않았으나 31% 정도로 추정된다. 이 수치는 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 하락한 뒤 이듬해 상승 반전했으나 일본(50~60%), 유럽(40~50%) 등과 비교하면 높다고 보기는 어려운 수준이다.이번 전쟁이 확산하거나 장기전으로 가면 호르무즈 해협을 포함한 걸프 지역의 물류가 흔들릴 가능성이 높다. 호르무즈 해협은 세계 최대 원유 수송로다. 걸프 지역에는 두바이, 도하 등 항공 물류의 허브도 포함돼 있다. 이란은 지난 2일(현지시간)에도 "호르무즈 해협을 전면 봉쇄하고 통과하려는 선박을 불태우겠다"고 밝혔다.이렇게 되면 국내 바이오기업은 원부자재를 해외에서 공급받는데 비용 상승이나 일정 지연 등을 겪을 가능성이 있다. 전쟁으로 유가가 오르고, 항공기가 걸프 지역을 우회하는 상황이 빚어질 수 있기 때문이다. 바이오 원부자재는 냉장·냉동의 비중이 크기 때문에 항공 운송을 하는 경우가 많다. 두바이, 도하 등은 유럽과 아시아를 오가는 항공 물류의 요충지다.정윤택 제약산업전략연구원장은 "코로나19 사태 당시 수요 급증과 공급망 문제로 인해 타이레놀 품귀 현상이 생겼던 게

[바이오 포럼] "바이오 투자 유치하려면…충분한 사전 교류와 공감대 필요"

국내 주요 벤처캐피털(VC)과 정책금융 기관들이 한자리에 모여 바이오 투자 전략과 기업의 투자 유치 방안을 공유했다. 좌장을 맡은 황만순 한국투자파트너스 대표를 비롯해 곽상훈 에이티넘인베스트먼트 부사장, 문현식 프리미어파트너스 바이오본부장, 강지수 BNH인베스트먼트 부사장, 최현희 한국산업은행 벤처투자2실장이 패널로 참여했다.지난달 27일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경 바이오인사이트 포럼 2026’의 셋째날 행사 '국내 VC 2026 바이오투자: 어떤 기업에 투자할 것인가' 세션에서 황 대표는 “투자도 궁합이 중요하다”며 "VC의 투자 성향과 티켓 사이즈를 사전에 파악하는 전략적 접근이 필요하다"고 조언했다. 한국투자파트너스는 투자금을 연간 약 4000억원 집행하며 이 중 1000억원 안팎을 바이오에 배정하고 있다고 밝혔다.곽 부사장은 신약 중심, 데이터 기반 심사를 강조하며 “유망 포트폴리오에 반복 투자하는 전략”을 소개했다. 그는 "약 8600억원 규모 펀드를 운용 중"이라며 "매년 700억~1000억원을 신약 분야에 투입하고 있다"고 설명했다. 문 본부장은 "올해 약 600억원을 투자할 계획"이라며 "리스크를 먼저 설명하는 솔직한 커뮤니케이션을 중시한다"고 밝혔다.강 부사장은 올해 500억~600억원을 집행하겠다는 계획을 밝히며 “상대가 무엇을 궁금해하는지 파악하는 전략적 소통이 곧 기업의 경쟁력”이라고 강조했다. 최 실장은 산업은행이 연간 5000억원 규모의 직접 투자를 집행하고 있으며, 중후기·프리IPO 단계에 50억원 이상을 투입하는 ‘갭 메우기 투자’에 집중한다고 소개했다. 그는 "자체 자금

[바이오 포럼] 한투파트너스 "VC만 기업에게 질문하는 구조 벗어나야…양방향 소통 중요"

황만순 한국투자파트너스 대표(사진)가 "벤처캐피탈(VC)만 질문하는 구조에서 벗어나 바이오텍도 투자자에게 적극적으로 질문해야 한다"며 "VC와 바이오 기업의 쌍방향 소통이 중요하다"고 강조했다.황 대표가 지난달 27일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경 바이오인사이트 포럼 2026’의 셋째날 행사 '국내 VC 2026 바이오투자: 어떤 기업에 투자할 것인가' 세션에 참석해 이렇게 말했다. 황 대표는 유한양행 연구원, 바이오 전문 투자사, CRO 등을 거친 현장 경험을 바탕으로 25년 이상 바이오 투자를 이어오고 있다.한국투자파트너스는 총 운용자산 약 5조원 규모로 69개 펀드를 운용 중이며, 미국·중국·싱가포르 등 글로벌 거점을 기반으로 국내외에 투자하고 있다. 황 대표는 "지난해에도 투자 집행 속도 조절 기조 속에서 총 25개 바이오 기업에 880억원을 투자했다"며 "국내 비상장 신규 투자 9건(325억원), 해외 비상장 신규 2건(100억원) 등 단계별·지역별로 균형 잡힌 포트폴리오를 유지하고 있다"고 했다.황 대표는 투자 판단 기준으로 ▲교수와 산업계 출신의 협업이 이뤄진 팀 구성 ▲원천기술과 FTO(자유실시) 검토 등 지식재산 전략 ▲충분한 규모의 약효 데이터 ▲커뮤니케이션 역량 등을 제시했다. 특히 “특허 등록 여부보다 청구항과 FTO 준비 수준이 중요하다”며 기술의 실질적 사업화 가능성을 강조했다.그는 "창업 초기부터 기업공개(IPO)까지의 자금조달 로드맵과 지분 구조 설계, 후속 투자 전략을 치밀하게 제시해야 투자 유치가 가능하다"고 바이오 벤처 기업들에게 조언했다. 아울러 "코스닥시장 활성화, 법차손 기준 완화, 복수