다케다제약의 당뇨병치료제 액토스(성분명 피오글리타존)의 장기 안전성에 대한 연구결과가 최근 미국 필라델피아에서 열린 미국당뇨병학회 제 72차 학술대회에서 발표됐다.

연구팀의 장기 추적관찰 연구결과, 이중맹검 연구에서 평균 3.5년 액토스를 복용하였던 환자군과 복용하지 않았던 집단군 간에 심혈관계 이상 반응에서 차이가 없는 것으로 나타났다. 액토스 복용에 따른 장기 심혈관계 안전성을 입증한 것이다.

이중맹검(double blind)은 연구에서 실험을 받는 사람도 실험자도 실제 변화가 어떻게 이뤄지고 있는지 모르게 하는 기술을 의미한다. 가령 약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 위약이 투여되었는지 약효있는 약이 투여되었는지 모르게 하는 경우를 말한다. 예컨대 일상적인 생활 속에서 자연스럽게 약 투여에 따른 효과 및 효능을 시간이 흐른 뒤 확인하는 임상이라고 할 수 있다.

이번 연구에서 특이할 만한 사항은 액토스를 복용한 환자들은 약물을 복용하지 않은 환자들에 비해 심혈관계 위험도의 현저한 감소를 나타냈다는 것이다.

이중맹검 연구에서 약물을 복용한 뒤 관찰연구에서도 지속 복용한 환자와 이중맹검 연구에서는 약물을 복용하지 않았으나 관찰 연구에서는 액토스를 복용한 총 425명의 환자들만을 따로 분석한 결과다.

특히 액토스 치료를 받은 환자에 비해 대조군 환자들은 주요 심혈관 사건을 더 빨리 경험했고, 심혈관질환 사망 환자, 심근경색증, 뇌졸중을 경험한 환자의 비율 모두 액토스 환자군에서 더 낮게 나타났다.

약토스의 안전성과 효능을 다시 한번 재입증한 결과라 할 수 있다.

이번에 발표된 프로액티브 연장 연구(PROactive-extension study)는, 2005년 란셋(LANCET)지에 발표된 프로액티브 연구의 10년 추적 관찰 연구 중 6년차 중간분석 연구결과다.

앞서 프로액티브 연구를 통해 고위험군 제2형 당뇨병 환자 5238명 중 액토스 복용 환자군에서 사망, 심근경색, 뇌졸중의 통합지표 위험도가 16% 감소했고, 심근경색 및 뇌졸중의 재발 위험 또한 각각 28%, 47% 감소된 것으로 입증된 바 있다. 이 중 74%인 3599명이 이번 연구에 등록했으며 피험자의 총 추적 기간은 이중맹검 연구 및 관찰 연구를 포함해 평균 8.7년, 최대 9.5년이었다. 다케다제약의 액토스는 지난해 기준 5조 4000억원의 매출을 기록한, 전 세계에서 가장 많이 처방된 혈당강하제 중 하나다.

일본 오사카에 본사를 두고 있는 다케다제약은 231년의 전통과 역사를 자랑하는 일본 내 1위 제약사다.

글로벌 제약사 순위에선 지난해 기준 12위에 올라있다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com