셀트리온, 바이오시밀러 첫 임상 성공
국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 류머티즘성 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러(복제의약품) 임상시험에 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온 측은 제약산업의 차세대 성장 동력인 바이오시밀러가 세계 최초로 상업화 단계에 접어든 것이라고 의미를 부여했다.

셀트리온은 이날 서울 여의도 신한금융투자 본사에서 기자간담회를 열고 "임상과 비임상을 바탕으로 한 1차 검토 결과 오리지널과의 동등성이 입증됐다"며 "품질을 35개 항목으로 시험한 결과 물리 · 화학적 문제가 발견되지 않았다"고 설명했다.

김형기 셀트리온 부사장은 "글로벌 임상3상 시험이 무사히 성공적으로 종료됐다"며 "세계에서 처음으로 항체의약품 바이오시밀러 임상시험이 종료돼 본격적인 시판을 앞두게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

셀트리온은 지난해 10월부터 1년간 20개국,115곳에서 총 874명의 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 임상 과정에서만 2000여억원을 투자했다. 바이오시밀러는 특허기간이 종료되는 오리지널 의약품의 복제 의약품을 말한다.

이번에 셀트리온이 임상에 성공한 관절염 치료제는 존슨앤드존슨(얀센) '레미케이드'의 복제약이다. 지난해 판매액이 7조원에 달하는 '블록버스터급' 의약품이다. 셀트리온은 '레미케이드'의 바이오시밀러 임상을 성공적으로 마무리한 데 이어 내년 4월께 식약청 허가를 얻은 뒤 곧바로 시판에 들어간다는 계획이다.

또 내년 중 중남미 · 아시아 · 중동 등 72개국에 허가 및 판매를 추진할 방침이다. 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전 유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획이다. 김 부사장은 "유럽 등 선진국 허가 기준에 적합한 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없기 때문에 당분간 시장 독점효과를 가져올 것"이라고 말했다.

이준혁/임근호 기자 rainbow@hankyung.com