세원셀론텍(대표이사 박헌강, www.swcell.com)의 독자적 기술로 개발에 성공한 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’이 식약청(KFDA)으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받았다고 13일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 "‘테라필’은 순수 국내 기술로 개발해 국내에서 제조하고 임상을 시행하는 첫 국산 콜라겐 필러(생체적합적 보충물질)"라며 "인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 고순도 바이오콜라겐 원료의 ‘테라필’은 광우병 염려 및 피부반응검사의 번거로움 등 소 콜라겐 필러의 단점을 극복한 제품으로, 이미 미국 NAMSA로부터 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 받은 바 있다"고 말했다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "안면부의 가장 깊은 주름인 비구순주름의 유효성을 확인하는 것은 ‘테라필’의 안면부 전반에 대한 적응증 확대 가능성을 의미한다"고 설명한 뒤 "엄격한 국내 허가제도의 적법한 절차를 밟게 될 ‘테라필’의 임상자료는 이미 유럽CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 매출확대에 기여할 것으로 예상된다"고 전망했다.

주름개선제 ‘테라필’은 앞으로 가톨릭대학교 강남성모병원(성형외과 이종원 교수)과 가톨릭대학교 성가병원(성형외과 전영준 교수)에서 총 73명의 피험자를 대상으로 비구순주름(nasolabial fold, 팔자주름ㆍ코옆주름) 부위의 주름개선 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 73명의 피험자 모집을 완료한 뒤, 피험자 각각 ‘테라필’ 최종 주입일로부터 3개월간 사후관찰을 시행할 예정이라고 세원셀론텍측은 전했다. .

한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com