하반기에도 어려울듯

제17호 국산신약이 올해 안에 나오기 어려울 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 올해 상반기에 새로 승인된 신약 13품목 전체가 해외에서 도입된 제품이라고 24일 밝혔다.

지난해 10월 허가된 '놀텍'(일양약품)이 허가된 이후 지금까지 국내 제약사가 자체 개발한 신약은 나오지 않고 있다.

특히 상반기에 허가를 신청한 제품도 없어 올해 안에 17호 국산신약이 나올 가능성은 낮은 것으로 전해졌다.

신약에 비해 개발 기간이 짧은 개량신약도 고혈압약 '아모잘탄'(한미약품)이 유일했다.

식약청에 따르면 상반기 의약품 허가·신고 품목은 총 2천612건으로 지난해 같은 기간에 비해 24.6% 감소했다.

올해 상반기에 허가 또는 신고된 전문의약품은 334품목으로 전년 대비 994건이나 감소, 신규 의약품 감소 추세를 주도했다.

반면 일반의약품은 925건이 새로 허가·신고돼 37%나 늘었다.

신규 처방약 급감은 지난해 7월부터 제품마다 허가 전에 미리 '우수 제조·관리기준(GMP)' 평가를 받도록 품질관리 규정이 강화된데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

한편 식약청은 이날 상반기 의료기기 허가현황도 함께 발표했다.

지난 상반기 의료기기 제품 총3천363건이 허가를 받았으며 이중 '변경허가'가 2천32건으로 60.4%를 차지했다.

변경허가가 신규허가의 두 배나 된 것은 고환율과 경기침체의 영향으로 새로운 의료기기를 도입하려는 업체가 줄었기 때문이라고 식약청은 분석했다.

변경허가 중에는 보청기와 치과용 임플란트가 각 145건과 126건으로 다수를 차지해 고령화에 따른 의료기기 수요 증가를 나타냈다.

(서울연합뉴스) 하채림 기자 tree@yna.co.kr