의약품 설명서, QR코드·URL로도 제공한다

식품의약품안전처는 신약·희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 대해 종이 문서로 제공되는 환자·전문가용 설명서를 QR코드, URL 등 전자 부호로도 제공할 수 있도록 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 개정했다고 31일 밝혔다.

위해성 관리 계획은 의약품의 안전한 사용을 위해 환자·전문가용 설명서를 활용해 의약품의 위해성을 완화하는 제도로, 지난 2015년 도입됐다.

이로써 제약 업체는 제품의 용기·포장 등에 QR코드나 URL을 넣어 전자적 형태의 'e-약 설명서'를 배포할 수 있게 됐다.

식약처는 환자가 직접 투약하는 형태라 조작 방법이나 주의사항을 정확하게 안내할 필요가 있는 '흡입제' 등 제형부터 시범운영을 실시하고, 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항을 검토할 예정이다.

또 개정안에는 임신 중 복용주의 약물의 제품 포장에 '임부금기 그림문자' 표시를 활용하는 방안과 RMP 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 등이 담겼다.

식약처는 환자와 의·약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 빠르게 확인하게 하려고 개정을 추진했다고 밝혔다.

/연합뉴스