[코스닥] 소마젠, 유전체 분석 전문기업…외국기업 기술특례상장 1호

입력2020.12.02 14:48 수정2020.12.02 14:48

소마젠은 미국 유전체 분석 시장에서 우수한 분석 기술력을 인정받고 있다.

소마젠은 2004년 12월 미국 메릴랜드주 락빌에 설립된 미국기업이다. 미국 유전체 분석 시장에서 우수한 분석 기술력을 인정받고 있다. 지난달 13일 코스닥시장에 외국법인 기술특례상장 1호로 상장한 유전체 분석 전문 기업이다.

소마젠은 지난 16년간 미국 내에서 유전체 염기서열 분석 서비스인 CES 서비스와 차세대 방식인 NGS 분석 서비스를 제공하고 있다. 최근엔 임상진단시장 진출과 동시에 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 분석 서비스와 장내 미생물 분석을 통해 질병을 예측 및 예방하는 마이크로바이옴 분석 서비스를 신규 상품으로 연달아 출시한 바 있다.

DTC와 마이크로바이옴 결합한 상품

DTC 서비스란 소비자가 민간업체에 직접 의뢰하는 유전자검사다. DTC는 구강상피세포에서 채취한 유전자를 분석해 탈모, 비만, 암 발병 가능성 등을 알려주는 서비스를 말한다. 소마젠은 유전체 분석 키트와 마이크로바이옴을 분석하는 채변 검사 키트를 묶은 상품을 129달러에 출시한 바 있다. 세계에서 유일하게 DTC와 마이크로바이옴을 결합한 상품을 선보여 개인 유전 특성과 장내 미생물을 동시에 진단할 수 있다는 게 소마젠 측 설명이다.

마이크로바이옴 관련 특허 246건과 30만 건의 빅데이터 인수

마이크로바이옴은 인체 내에 존재하는 질병의 원인이 되는 모든 미생물을 지칭한다. 200만~400만개의 유전자 정보를 보유하고 있는 마이크로바이옴은 신경 질환, 심혈관 질환, 대사 질환(당뇨병, 비만 등), 암 질환 등 각종 질병에 영향을 미친다는 사실이 규명돼 주목을 받고 있다.

소마젠은 지난해 12월 미국 유바이옴으로부터 세계 최대 수준인 마이크로바이옴 관련 특허 246건과 30만 건의 빅데이터 등을 인수했다. 단숨에 글로벌 마이크로바이옴 분석 시장에서 선도적인 경쟁력을 확보했다. 소마젠은 이를 활용해 병원 연계 마이크로바이옴 서비스 신규 출시를 준비 중이다.

자체 개발한 코로나19 감염 여부 분석 기술

소마젠이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 검사 기술이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 진단키트를 개발·판매하는 것이 아니라 의심환자의 검체를 수집한 진단 키트를 받아 코로나19 감염 여부를 분석하는 기술이다. 소마젠은 해당 서비스가 진단키트 판매보다 수익성이 좋다고 보고 있다.

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[코스피] 한올바이오파마, 희귀 난치성 질환 신약 개발…120여개 의약품 생산·판매

1973년 인류건강 증진이라는 목표를 가지고 창립된 한올바이오파마는 제약사업 영역에서 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 다양한 제품 포트폴리오를 갖춰 120여 개 품목의 전문의약품과 일반의약품을 생산·판매하고 있다. R&D 사업 영역에서는 2004년부터 글로벌 신약 R&D를 통한 기업혁신을 추구해 핵심 연구인력 확보와 연구시설 확충 등 R&D 인프라를 구축했다. 2015년부터 대웅제약이 지분투자를 통해 공동경영에 참여함으로써 한올바이오파마는 더욱 안정된 환경에서 글로벌 혁신신약 연구개발에 전념하고 있다. 한올바이오파마는 아직까지 적절한 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀 난치성 질환 환자에게 희망이 될 수 있는 혁신신약, 우수 신약 등 바이오신약 연구에 매진하고 있다. 자가항체에 의해 발병하는 다양한 희귀 자가면역질환을 치료할 수 있는 새로운 작용기전의 항체신약, 안구건조증이나 포도막염, 황반 변성 등과 같은 염증성 안구질환에 최초로 개발되는 항티엔에프(Anti-TNF) 바이오신약, 인체의 항암 면역작용을 강화하여 암을 치료하는 신규 작용 타깃의 항암 면역항체신약 등을 연구하고 있다. 자가면역치료제 전담 사업화하는 자회사 나스닥 상장 한올바이오파마는 2017년 두 건의 바이오신약을 스위스의 로이반트와 중국의 하버바이오메드에 각각 5억250만 달러와 8100만 달러의 경상기술료와 로열티를 받는 조건으로 기술이전했다. 로이반트와의 계약은 당시 국내 제약·바이오기업이 개발한 항체신약 중 규모가 가장 큰 기술수출에 성공한 사례였다. 한올바이오파마의 신약 가치는 앞으로가 더욱 기대된다. 한올의 자가면역치료제 ‘HL161’의 신약 기술을 이전 받은 로이반트는 2018년에 HL161을 전담 사업화하는 자회사인 이뮤노반트를 설립했다. 이뮤노반트는 2019년에 HSAC와 합병을 하면서 미국 나스닥시장에 상장했다.상장 이후 이뮤노반트의 시가총액은 꾸준히 증가해 현재 2조4000억 원을 웃돌고 있다. 한올바이오파마는 2019년 초에 이뮤노반트에 500만 달러를 투자하여 단순한 라이선스 관계를 뛰어넘어 주주로서 전략적 동반자 관계를 형성하고 있다. 안구건조증 신약, 미국 임상 3-1상 완료 제약산업은 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 지식 집약 산업이다. 한올바이오파마는 국내 32건, 해외 117건 등 세계적으로 149건의 특허를 보유하고 있다. 한올바이오파마는 혁신적인 바이오의약품 연구개발에 집중하고 있으며, 면역질환·염증성 안구질환·항암영역에서 혁신 신약과 우수 신약을 준비하고 있다. 안구건조증 단백질 신약(HL036)은 안구건조증을 유발할 수 있는 티엔에프(TNF)를 억제해 질환을 개선시키는 작용기전을 가지고 있다. 2018년 미국에서 임상 2상 시험을 마쳤다.임상 2상과 3상 시험에서 안구건조증 환자의 객관적 징후와 주관적 증상을 효과적으로 개선시켰고 특별한 부작용이 없어 뛰어난 효능과 높은 안전성을 나타냈다. 또한 기존 제품들이 점안할 때 불편감을 느끼는 것과 달리 HL036은 인공눈물과 동일한 수준의 편안한 사용감을 나타내 기술 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 평가받았다. 올해 상반기에 마무리된 미국 임상 3-1상 결과를 바탕으로 글로벌 자문위원회를 통해 다음 단계인 임상 3-2상 계획을 수립하고 있다. 미국 임상과는 별도로 중국에서는 하버바이오메드가 HL036의 허가를 위한 임상 3상 시험을 올해 하반기에 시작할 예정이다. 자가면역질환 항체신약(HL036)은 자가면역질환을 유발할 수 있는 병원성 자가항체 IgG를 능동적으로 제거하는 완전히 새로운 작용기전의 항체신약이다. 현재 북미, 유럽, 중국 등에서 5개의 희귀 난치성 자가면역질환인 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 시신경척수염, 혈소판감소증 환자를 대상으로 임상 2상 시험 중에 있다. 다수의 신약 후보물질 임상 시험 중 이뮤노반트는 올해 3월 북미에서 진행한 HL161의 갑상선 안병증에 대한 임상 2a시험을 성공적으로 마쳤으며, 하반기에는 중증근무력증과 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상 2상 결과를 앞두고 있다. 정맥주사로 사용해야 하는 경쟁사 제품들에 비해 HL161은 유일한 피하주사 제품이라는 점에서 우수 신약 제품이 될 가능성이 높다. 중국에서도 파트너사인 하버바이오메드가 4개의 자가면역질환에 대해 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 포도막염 단백질신약(HL189·190)은 HL036과 같은 TNF를 억제하는 메커니즘으로 포도막염 등 안구 후면부 질환을 타깃하여 개발되고 있는 프로젝트다. 현재 전임상 동물모델을 통해 포도막염 치료 효과를 확인하고 있으며 이후 독성시험에 착수할 계획이다. 대사조절 항암신약(IM156)은 기존 항암제와 달리 암세포의 대사를 교란하여 암세포를 제거하는 기전을 이용한 항암제다. 임상 1상 시험을 2015년 한올바이오파마에서 분사된 이뮤노멧이 진행하고 있다. 면역 항암 항체신약(HL186·187)은 3세대 항암제로 불리는 면역항암제로 연구개발되고 있으며 현재 후보 항체 선별 과정에 있다. 면역항암제는 체내 면역세포인 T세포를 활성화시켜 암을 치료하는 메커니즘으로 부작용이 적고 여러 암종에 적용이 가능한 장점이 있다. HL189 및 HL190은 기존 면역항암제와 시너지를 창출할 수 있는 새로운 타깃을 가진 면역항암제로 개발되고 있다. 블록버스터 의약품 반열 올라선 주요 제품군 한올바이오파마의 주요 제품인 노르믹스는 리팍시민 성분의 소화기계 항생제 신약으로 설사와 급성 장염, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환, 게실염 등에 효과가 뛰어난 제품이다. 특히 위장관내의 병원성 세균에 대해 강력하고 광범위 항균력을 발휘한다. 흡수되지 않고 위장관에서만 선택적으로 작용하므로 내성이 거의 없으며, 전신성 부작용도 발생하지 않는다. 또한 소화기 전문의가 가장 흔하게 접하는 질환이지만 그 원인이 심리적인 요인 등으로 치료가 어려운 과민성 대장증후군의 치료 효과가 높아 매년 매출이 증가하고 있으며 2018년 매출 100억 원을 넘어서며 블록버스터 의약품 대열에 올라섰다.
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[코스피] 파미셀, 세계 최초 줄기세포 치료제 출시…다국적 제약사에 원료의약품 공급

세계 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램 에이엠 아이를 제조, 판매하는 파미셀의 바이오사업부는 난치성질환 정복 및 인류의 건강 증진을 위한 혁신적 줄기세포치료제 개발, 줄기세포를 보관해 질병 발생에 대비하는 줄기세포 보관 사업, 줄기세포 실용화 기술 전수 및 솔루션을 제공하는 바이오 기반 구축 사업, 줄기세포 과학기술을 활용한 화장품 개발 등 각 4개의 바이오사업을 진행한다. 하티셀그램 에이엠아이는 2011년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 세계 최초의 줄기세포 치료제다. 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용하며, 흉통 발현 이후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성심근경색 환자의 좌심실 구혈률을 개선해준다. 인체 골수 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 ‘바이 파미셀 랩’은 피부 성장인자와 각종 유효성분을 함유해 피부 본연의 건강함을 찾도록 돕는다. 세계 최초의 줄기세포 치료제 개발 바이오사업부가 개발 중인 다양한 줄기세포치료제 중 주목할 만한 간경변 치료제인 ‘셀그램 엘씨’는 2020년 5월 국내에서 임상 3상을 신청했고, 미국 식품의약국(FDA)에서는 2017년 12월 임상 1상을 승인받은 상태다. 셀그램 엘씨는 환자의 골수에서 채취한 중간엽 줄기세포를 원료로, 알코올로 손상된 간 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화를 개선하고 간 기능을 회복하는 간경변증 치료제다. 간암으로 발전할 확률이 높은 알코올성 간경변증은 현재 간이식술 외에는 특별한 치료제가 없어 국내에서만 한 해 5000여 명이 넘는 알코올성 간경변증 환자가 사망한다. 이에 파미셀은 빠른 시일 내에 셀그램 엘씨가 품목허가를 받아 판매될 수 있게 역량을 집중하고 있다. 또 다른 줄기세포치료제인 ‘셀그램 이디’는 근본적인 치료법이 없는 난치성 발기 부전에 새로운 해법이 될 것으로 기대되는 발기부전치료제다. 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 통해 발기 부전의 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경 재상 및 신생 혈관 생성 촉진을 기대할 수 있는 치료제로, 지난 6월 국내 임상 2상을 승인받았다. 수지상 세포를 이용한 항암 면역세포 치료백신 ‘셀그램 이씨’인 DC-PC(전립선암), DC(난소암)는 지난 6월 국내 임상 1상을 승인받았다. 면역 방어 기능의 중심인 수지상세포를 암 항원으로 교육한 후 암 환자에게 주입해 암세포 특이면역 반응을 유도하는 원리로, 직접적인 종양 제거를 위해 투입하는 치료제와 달리 부작용이 적고 항암 효과가 높은 것이 특징이다. 파미셀은 기존 수지상세포 기반 항암 면역세포 치료제가 가졌던 배양의 한계 등을 극복한 특허 기술도 보유했다. ‘조혈 줄기세포를 수지상세포로 분화’하는 특허를 비롯해 수지상세포 기반 항암 면역 세포 치료제 제조를 위해 수지상세포의 전구 세포인 단핵구의 수득률을 높이는 ‘단핵구 제조 방법’, ‘진세노사이드 Rg3을 유효성분으로 포함한 차세대 수지상세포 제조 방법’ 등에 대한 특허 기술을 갖고 있다. 다국적 제약사에 원료의약품 공급 파미셀의 또 다른 사업 축인 바이오케미컬사업부는 뉴클레오시드(Nucleoside), 엠피이지(mPEG)와 같은 원료의약품, 우수한 전기적 특성(저유전율, 저유전손실)을 지닌 전자소재, 친환경 인계난연제, 산업용 정밀화학제품 등을 생산, 판매한다. 특히 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로, 각종 바이러스 진단키트, 감염병 진단 시약 및 유전자 치료제 신약의 주원료이다. 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수요 증가와 RNA를 활용한 핵산치료제 시장의 성장으로, 뉴클레오시드 수주액이 지난해 매출액 70억 원을 2배가량 돌파하며 급성장 중이다. 이미 세계 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있어 지속적인 매출 증가세가 기대된다. 단백질 신약을 효과적으로 전달하기 위한 전달체인 엠피이지는 약물 전달기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 파미셀은 다양한 엠피이지 유도체의 고품질 대량 생산, cGMP 수준의 제품 공급이 가능해 다국적 제약사의 신약 개발, 임상 단계에 물량을 공급 중이다. 엠피이지를 활용한 신약은 고분자 화합물이라는 특성 때문에 다른 물질로 대체할 수 없어 판매 기간 동안에는 해당 제품을 지속해서 사용해야 해 수익 성장세도 안정 적이다. 글로벌 수요 증대로 생산설비 증설 올 하반기, 파미셀은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, 엠피이지) 생산설비를 증원할 예정이다. 2018년 한 차례 공장을 증설했음에도 불구하고, RNA 기반 핵산치료제 시장의 성장 등으로 글로벌 수요가 당초 예상보다 훨씬 급증해 추가 증설이 불가피하기 때문이다. 증설이 완료되면 파미셀의 연간 원료의약품 생산 규모는 약 16t으로 늘어나며, 연간 원료의 약품 매출액도 현재의 200억 원에서 3배 이상 증가할 것으로 기대된다. 또한, 코로나19 발생 이후 중요도가 더 높아진 분자진단 원료의 제조 및 대량 생산 기술의 국산화를 위한 정부 지원 과제에 파미셀의 ‘분자진단에 사용 가능한 데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP)의 제조 기술 개발 및 핵산 추출 시약의 대량 생산 기술 개발’이 선정됐다. 코로나19 발생 이후, 글로벌 기업들이 분자진단 원료물질의 독과점을 강화하면서, 국내 진단키트 기업들은 가격 인상 부담 및 공급 부족 현상을 겪고 있다. 이번 과제는 코로나19는 물론 새로운 팬데믹에 대비하기 위해 분자진단 원료의 제조 및 대량 생산 기술의 국산화를 이루기 위한 것이다. 파미셀은 이미 dNTP와 핵산의 기초물질인 뉴클레오시드를 상업 생산하여 글로벌기업에 납품하고 있다. 이러한 기초물질에서 공정을 추가 개발하여 분자진단에 직접 사용되는 원료 물질인 dNTP를 생산하면 기존 대비 부가가치는 10배 이상 상승해 파미셀의 신규 매출이 증가할 것으로 기대된다.
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[코스닥] 파멥신, 독자 항체 라이브러리 기반 항체 신약 개발

파멥신은 자체 보유한 항체 라이브러리를 통해 항암 및 혈관 치료 후보물질을 개발하는 항체치료제 전문 바이오 기업이다. 유진산 대표가 국내·외 20년 이상의 항암 항체신약 연구 경험을 바탕으로 2008년 9월에 설립한 후 글로벌 제약사인 노바티스를 포함한 다수의 기관투자자로부터 투자를 유치했으며, 2018년 11월 코스닥 시장에 상장했다. 유진산 대표는 항체치료제 분야 전문가다. 독일 괴팅겐대학에서 미생물학과 유기화학 전공 후, 막스플랑크 연구소에서 석사, 박사, 펠로우를 마치고 미국 스탠퍼드 의과대학에서 박사후 연구원(포스트닥)을 마쳤다. 이후, 미국 스크립스 연구소에서 근무했으며, 귀국 후 LG화학(구, LG생명과학)과 한국생명공학연구원에서 재직하는 등 항체 분야에서 국내외 유수의 연구개발 경험을 보유하고 있다. 글로벌 임상 진행 중인 항암 항체치료제, 올린베시맙 파멥신의 선두 물질은 anti-VEGFR2 기전의 항암 항체치료제인 올린베시맙(Olinvacimab 또는 TTAC-0001)이다. 올린베시맙은 종양 신생혈관 형성을 저해해 종양의 성장과 전이를 억제한다. 특히 다른 경쟁 물질 대비 부작용이 낮고, 유의미한 약효를 보인다는 강점이 있다. 파멥신은 현재 올린베시맙과 관련해 총 3건(단독 투여 1건, 병용투여 2건)의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 미국과 호주에서 베바시주맙 치료 후 재발한 뇌종양 환자를 대상으로 올린베시맙 단독투여 관련 임상 2상 시험이 진행 중이다. 또한, 호주에서 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 올린베시맙과 PD-1 항체 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용투여 임상 1b을 글로벌 제약사 MSD(머크)와 함께 진행하고 있다. 이러한 단독·병용 임상 이외에도 국내외 의료진으로부터 다양한 고형암에 대한 임상시험을 제안받고 있다. 최근 파멥신은 진행 중인 두 건의 병용투여 임상 1b상에 대한 중간 결과를 발표했다. 두 임상 모두 평가 목표였던 안전성에는 문제가 없었으며 유효성도 확인할 수 있었다. 특히 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험은 고용량군에서 객관적 반응율이 50%, 질병 통제율은 67%에 달했다. 이에 파멥신은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상에 집중할 예정이다.혈관 정상화하는 Tie2 타깃 물질로 파이프라인 보강 파멥신은 2018년 IPO 이후 파이프라인을 강화했다. 기존 올린베시맙 이외에도 PMC-402, PMC- 403, PMC-309 등 신약 가능성이 높은 3개의 후보물질을 보강했다. PMC-309와 PMC-402는 2021년, PMC-403은 2022년에 글로벌 임상을 시작할 예정이다. 신규 파이프라인의 선두주자는 PMC-402다. PMC-402는 Tie2 수용체 활성화 항체로, Tie2 수용체에 직접 작용하여 혈관 정상화 효과를 낸다. 종양 미세환경 내 혈관은 혈관 벽에 구멍이 많고 혈관끼리 제대로 연결되어 있지 않는 등 비정상적으로 형성돼 있어 항암제와 면역세포의 전달이 어렵다. PMC-402는 종양 미세환경 내 혈관을 정상화해 항암제와 면역세포가 암세포까지 효율적으로 전달되도록 돕는 역할을 한다. 이러한 기전을 바탕으로 면역항암제와 병용투여 시 항암 효과가 극대화할 것으로 예상되어 병용 치료요법으로도 개발할 계획이다. 또 다른 Tie2 활성화 기전을 가진 PMC-403은 비 항암 분야로 개발할 계획이다. 대표적인 혈관성 안질환인 노인성 황반병증과 당뇨성 망막병증, 급성 호흡곤란 증후군, 클락슨병뿐만 아니라 다양한 신장 질환 치료에 대한 적응증 확대를 기대하고 있다. 다수의 신약 개발 기업이 Tie2 활성화를 기반으로 한 치료제 개발에 나서고 있으나, PMC-402와 PMC-403은 타 물질과 달리 Tie2에 직접 붙어 활성화하는 기전을 가지고 있다는 점에서 경쟁 약물 대비 우수한 효능을 보일 수 있을 것으로 기대한다. PMC-309는 최근 항암제 개발의 중심인 면역관문 억제제다. 종양 주변에는 T세포를 억제하는 골수유래억제세포(MDSC)가 많은데, PMC-309는 MDSC의 표면에 있는 VISTA 수용체에 붙어 MDSC가 T세포의 기능을 저해하는 것을 막아 T세포를 활성화해 항암 효과를 낸다. 파멥신의 PMC- 309는 경쟁 후보물질 대비 VISTA에 대한 특이도가 높다는 점에서 경쟁 우위가 있을 것으로 기대한다. 비 항암제 영역까지 확장 위한 미국 현지 법인 설립 파멥신은 IPO 이후 미국 샌프란시스코에 현지 법인인 윈칼 바이오팜(WINCAL BioPharm)을 설립하며 또 하나의 긍정적인 변화를 맞이했다. 윈칼 바이오팜은 파멥신의 파이프라인을 기반으로 비 항암제 영역으로 포트폴리오를 확장하기 위해 설립됐으며, 글로벌 바이오텍인 암젠(Amgen)의 수석 연구원을 지낸 이태원 박사와 동료 연구진이 이끌어가고 있다. 파멥신은 지난 4월 윈칼 바이오팜과 자사 파이프라인의 비 항암제 분야를 적응증으로 한 기술이전 계약을 체결하며 장기간 준비했던 신생혈관 파이프라인의 비 항암 분야로의 진출을 실행에 옮기는 등 새로운 시작을 준비하고 있다. 파멥신 유진산 대표는 “파멥신의 포트폴리오는 암 신생혈관 형성 억제 신약후보 물질에 이어 비 항암 혈관치료제, 면역항암제 후보물질들이 추가되며 다변화되고 있다”며 “특히 파멥신의 면역항암제 후보물질은 종양 신생혈관 형성 억제 신약후보 물질과 병용이 가능하다는 점에서 자체 개발물질들의 경쟁력 강화에 도움이 될 것”이라고 말했다. 또한 유 대표는 “타기업과 차별화되는 파멥신의 자산 중 하나는 풍부한 글로벌 임상 경험”이라며 “세계적으로 인정받는 의료진과의 임상을 함께하며 얻은 경험과 노하우가 향후 파멥신의 파이프라인 임상 개발에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.파멥신은 아픈 이들에게 건강을 찾아주는 책임감을 가진 글로벌 바이오기업으로의 도약을 꿈꾼다. 이를 위해 지속해서 파이프라인을 보강하고 신규물질 발견에 집중해 신약 개발의 혁신 리더가 되는데 박차를 가할 예정이다.