대량생산 관리 GMP 시설 확보
내년 상반기 임상 2상 신청 계획
스마젠은 자체 개발 중인 에이즈백신 신약 ‘SAV001’ 물질을 고순도로 대량 생산할 수 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 시설을 미국에 확보했다고 5일 밝혔다.

이 회사는 미국 콜로라도주에 있는 GMP 생산 대행업체 바이오마크를 통해 임상 2상부터 사용할 SAV001 물질을 생산할 수 있게 됐다. 미국에서 임상시험을 하려면 식품의약국(FDA)으로부터 후보물질 생산시설에 대해 GMP 인증을 받아야 한다. 에이즈백신 물질의 경우 생산 과정에서 남는 세포 용량이 도즈(1회 접종 분량)당 10나노그램 이하로 관리돼야 하는 등 FDA가 요구하는 기준을 충족해야 한다.

김동준 스마젠 부회장은 “에이즈 바이러스는 위험성이 크기 때문에 FDA의 안전성 기준이 매우 까다롭다”며 “바이오마크와 함께 안전한 백신 생산공정을 개발하는 데 성공했다”고 말했다. 현재 에이즈백신 물질을 생산할 수 있는 시설은 세계적으로 손에 꼽힌다는 게 회사 측 설명이다.

SAV001은 유전자를 조작해 위험성을 낮춘 에이즈 바이러스를 항원으로 활용해 에이즈 예방 및 치료 효과를 내는 백신 신약이다. 강칠용 캐나다 웨스턴대 교수가 2001년 세계 최초로 개발한 기술이다. 바이러스 전체를 항원으로 사용하는 소아마비 백신 원리를 차용했다. 2011년 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성은 물론 에이즈 예방 및 치료 효과를 확인했다. 조중기 대표는 “임상 대행 계약을 체결한 세계 2위 임상기관인 미국 코밴스와 협력해 내년 상반기께 FDA에 임상 2상 허가신청서를 제출할 계획”이라고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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