신라젠의 펙사벡 임상3상 중단 여파로 제약·바이오기업 주가가 폭락하면서 이들 기업의 전환사채(CB)를 사들인 투자자들의 한숨이 깊어지고 있다. 발행기업 주가가 CB의 주식 전환가격을 한참 밑도는 수준까지 떨어져서다. CB는 투자자들이 일정 기간 후 발행기업의 신주로 바꿀 수 있는 채권이다. 한동안 주가 반등이 쉽지 않다는 점을 감안하면 투자자들의 CB 조기상환 요구가 잇따를 가능성이 높아졌다. 제약·바이오기업의 주요 자금 조달처였던 CB 시장이 냉각될 것이란 우려가 나온다.
주가 폭락에 무이자 채권 전락
코스닥 바이오기업인 파멥신은 지난 5월 31일 CB를 발행해 연구개발비 1000억원을 마련했다. 신라젠(1100억원)에 이어 올해 제약·바이오기업의 CB 발행 중 두 번째로 큰 규모였다. 1년 후 주식 전환가격이 6만7389원으로 발행 당일 주가(6만2500원)보다 높았음에도 투자자들은 신약 개발 성공에 따른 주가 상승을 기대하고 5년간 무이자 조건으로 CB를 사들였다. 이 회사는 항체신약 항암제인 ‘타니비루맵’에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 하지만 파멥신 주가는 CB 발행 후 3개월여간 48.6% 추락하며 3만2100원(8일 종가)까지 주저앉았다. 이날 8.81% 반등했지만 전환가격 조정 한도인 4만7172원에 한참 못 미친다.
파멥신처럼 발행한 지 1년도 안 돼 저금리 채권으로 전락한 CB가 속출하고 있다. 에이치엘비생명과학(600억원)과 에이치엘비(400억원), 메디포스트(400억원), 이수앱지스(400억원) 등 올해 대규모 CB를 발행한 제약·바이오기업 주가가 전환가격 조정 한도 아래로 떨어졌다. 메디포스트와 에이치엘비(31회차 200억원)는 전환가격을 최저한도인 3만2490원, 5만7253원까지 낮췄음에도 주가가 그 밑으로 뚫고 내려갔다. 지난 5거래일간 시가총액이 2조원 이상 증발한 신라젠(1만4650원) 역시 최저한도까지 낮춘 CB 전환가격(4만9078원)에 한참 못 미치고 있다.
제약·바이오기업 CB 대부분이 비슷한 처지에 놓였다는 평가다. 금융감독원에 따르면 올해 상장 제약·바이오기업(코넥스 포함)이 발행한 CB 53건 중 44건의 전환가격이 발행기업의 현재 주가보다 높다. 전환가격 최저한도가 주가보다 높은 CB도 29건이다. 이 중에서 무이자 CB가 17건에 달할 정도로 저금리로 발행된 CB가 대부분이다.
혼란에 빠진 투자자들
투자자들의 불안감은 커지고 있다. 주가 상승에 따른 차익을 노렸지만 투자심리가 급격히 냉각되면서 한동안 제약·바이오주의 반등을 기대하기 어려워져서다. 만기가 도래했을 때 원리금을 돌려받지 못할 수 있다는 우려까지 나온다. 바이오기업 중에선 현재 개발 중인 신약이 출시되거나 신약 관련 기술수출이 이뤄진 뒤부터 이익이 나는 곳이 적지 않다. 코스닥 대형주인 신라젠조차 장기간 적자를 이어가고 있다. 이 회사의 지난 3월 말 기준 현금 및 현금성 자산은 870억원으로 CB 발행금액보다 적다.
이런 이유로 투자자들의 조기상환 요구가 이어질 것이란 관측에 힘이 실리고 있다. 한 자산운용사 투자전략담당 임원은 “주가도 금리도 만족스럽지 못한 상황을 고려하면 조기상환 청구가 가장 합리적인 대안일 것”이라고 말했다.
자금조달 길 막히나
국내 증시마저 꽁꽁 얼어붙으면서 제약·바이오기업의 자금조달 길이 험난해질 것이란 우려도 커지고 있다. 수출규제를 둘러싼 한국과 일본의 갈등이 이어지는 가운데 미국과 중국의 무역·환율전쟁까지 증시 분위기를 무겁게 짓누르고 있다. 지난달 1일 2129.74였던 코스피지수는 한 달 만에 200포인트가량 하락하며 8일 1920.61까지 내려앉았다. 코스닥지수는 같은 기간 696.00에서 585.44로 떨어졌다.
제약·바이오주엔 ‘엎친 데 덮친 격’이 됐다는 평가다. 8일 유가증권시장과 코스닥시장의 주요 바이오주로 구성된 ‘KRX300 헬스케어’ 지수는 1980.43으로 지난달 초 대비 25.5% 하락했다.
공모주 투자자들의 시름이 깊어지고 있다. 올 상반기만 해도 고공행진을 거듭하던 공모주의 수익률이 꺾이면서다. 기관투자가들이 참여하는 공모주 수요예측(사전청약) 경쟁률은 여전히 뜨겁지만, 오히려 공모가를 높여 역효과만 내는 게 아니냐는 우려도 커지고 있다.공모주 투자수익률 하락8일 한국거래소에 따르면 지난달부터 이날까지 한 달여간 코스닥시장에 신규 상장(스팩 제외)한 15개 종목 중 9개(60%)의 현 주가가 공모가를 밑돌고 있다. 청약에 참여해 공모가로 매수한 기관·개인투자자들의 손실로 이어졌다.지난 5일 코스닥시장에 상장한 2차전지 자동화설비 제조업체 코윈테크는 이날 공모가(3만4500원)보다 36.8% 낮은 2만1800원으로 장을 마쳤다. 지난달 11일 상장한 교육플랫폼업체 아이스크림에듀는 공모가(1만5900원)의 절반 수준인 8000원으로 마감했다.증시 추락이 공모주 수익률의 발목을 잡았다. 미·중 환율 전쟁과 한·일 무역분쟁으로 이번주 들어 코스피지수는 1900선, 코스닥지수는 550선까지 밀렸다. 여기에 신라젠의 펙사벡 임상3상 중단 권고 소식이 날아들며 바이오주가 주도하는 코스닥시장이 더 큰 충격을 받았다. 이런 분위기 때문에 유아동 콘텐츠기업인 캐리소프트는 지난 7일 코스닥 상장 계획을 철회하기도 했다.상장 전 단계에서 흥행몰이에 성공했던 공모주마저 상장 뒤 맥을 못 추는 사례가 많다. 지난 1일 코스닥에 입성한 지문 등 등록·인증기술 개발사인 슈프리마아이디는 수요예측에서 1124 대 1, 일반 청약에서 707.3 대 1의 높은 경쟁률을 나타냈다. 하지만 상장 1주일이 지난 이날 주가는 공모가(2만7000원)에 못 미치는 2만2400원이었다.수요예측 과열로 공모가 거품공모주 상장 후 주가를 짐작해볼 수 있는 선행지표로 꼽히는 수요예측 경쟁률의 신뢰도가 예전 같지 않다는 평가도 나온다. 공모기업은 기관투자가들을 대상으로 수요예측을 해 공모가를 결정한다. 그동안 시장에서는 수요예측 경쟁이 치열할수록, 상장 후 주가도 좋을 확률이 높다는 경험칙이 통했다.최근엔 ‘대박’으로 통하는 1000 대 1 이상의 수요예측 경쟁률 기록이 이어지고 있지만 상장 후 열기는 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 투자은행(IB)업계에서는 뜨거운 수요예측 분위기가 오히려 공모주 시장에는 독이 되고 있다는 우려가 나오기도 한다. 한 증권사의 기업공개(IPO)담당 임원은 “자산운용사 등 수요예측에 참여 가능한 투자기관 숫자가 급증하면서 수요예측 경쟁률이 기관 실수요를 제대로 반영하는지 의문”이라고 했다. 수요예측에 참여하는 기관은 높은 가격과 많은 수량을 제시할수록 공모주 배정을 많이 받을 수 있다. 기관들이 수요예측에서 최대 수량을 받아가겠다고 나서고, 1000 대 1 이상의 높은 수요예측 경쟁률로 이어지고 있다는 분석이다. 투자기관 관계자 역시 “수요예측 경쟁이 치열해지면서 기관들이 높은 가격을 제시해 결국 공모가도 올라가는 경우가 발생하고 있다”고 말했다.공모주 시장의 옥석 가리기는 심화하고 있다. 시장 상황이 나쁜 가운데서도 오는 20일 코스닥 입성을 앞둔 마니커에프앤지는 이날까지 이틀간 진행한 일반청약에서 1216.5 대 1의 높은 경쟁률을 냈다. 수요예측(경쟁률 1056.9 대 1)에 이은 흥행 행진이다.이고운/이우상 기자 ccat@hankyung.com
앞으로 희귀 난치병 치료제의 임상 승인 기간이 단축된다. 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’가 도입돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.임상 경쟁력 높일 5개년 계획 수립식품의약품안전처는 8일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다. 약화되고 있는 임상 경쟁력을 끌어올리기 위해서다. 한국은 풍부한 의료 인력과 인프라가 구축돼 있는 데다 미국, 유럽 대비 임상시험 비용이 저렴해 글로벌 임상 유치에 유리한 조건을 갖추고 있다는 평가를 받았다. 그러나 최근 수입 통관 비용 증가, 인건비 상승 등으로 임상 경쟁력이 악화됐다. 세계에서 한국의 임상시험 순위는 2017년 6위에서 지난해 7위로 한 단계 하락했다. 임상시험 점유율은 2012년부터 3%대에 머무르고 있으며 연간 임상시험 승인 건수도 7년째 600건대를 벗어나지 못하고 있다. 식약처는 이번 로드맵을 통해 임상시험과 신약 개발 역량이 향상될 것으로 기대하고 있다.식약처는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점 추진할 예정이다. 우선 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다.유아를 참여자에 포함하거나 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험의 경우 병원 등 임상시험실시기관에 대한 정기 점검을 하기로 했다. 점검 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성도 확보한다는 방침이다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 중앙임상시험심사위원회, 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 도우미센터 설립도 추진한다.임상 차등 승인제 도입2020년부터는 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입하기로 했다. 현재 국내에서는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있으며, 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다. 반면 미국, 호주, 중국 등에서는 신고제 형태의 제도를 운영해 글로벌 임상시험 선점에 공을 들이고 있다. 각국의 임상시험 우위 선점 경쟁이 가속하자 국내에서도 임상시험 조기 진입을 가능하게 해달라는 요구가 많았다.식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 도입해 임상시험의 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 지원하겠다는 방침이다. 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 예비검토제, 심사의 일관성과 효율성 관리를 위한 임상시험 심사 태스크포스(TF)도 구성해 운영할 예정이다.임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 긴급 승인 절차도 마련키로 했다. 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경할 전망이다.식약처 관계자는 “임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다”며 “신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
한미약품은 경구용 항암신약 오락솔의 글로벌 임상 3상 주요 결과(톱라인)가 긍정적으로 나왔다고 8일 밝혔다. 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용인 신경병증의 발생 빈도도 획기적으로 감소했다는 설명이다. 한미약품의 협력사인 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 톱라인 결과를 발표했다. 이를 토대로 빠른 시일 내 미 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전회의(Pre-NDA 미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품의 경구용 전환기술인 오라스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 아테넥스는 이후 총 402명의 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군 24%와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다.무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사군보다 길었다. 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 길어질 것으로 기대하고 있다. 아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄인 것에 주목하고 있다. 임상 결과를 보면 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급의 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다. 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 한다. 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 환자가 스스로 먹을 수 있어 회사 측은 시장 확대를 기대하고 있다. 다만 호중구감소증 발병 수준은 두 투여군이 비슷했다. 오락솔 투여군에서 4등급 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어, 아테넥스의 후보물질(파이프라인)을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것"이라며 "이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀 카바지탁셀 이리노테칸 토포테칸 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다"고 말했다.현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 사이람자의 병용 임상 1b상을 진행 중이다. 오락솔과 키트루다의 병용 임상도 진행하고 있다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로, 2018년 4월 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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