서울대병원 임상시험센터 연구진이 임상시험 참여자의 상태를 살펴보고 있다. /서울대병원 임상시험센터 제공
서울대병원 임상시험센터 연구진이 임상시험 참여자의 상태를 살펴보고 있다. /서울대병원 임상시험센터 제공
앞으로 희귀 난치병 치료제의 임상 승인 기간이 단축된다. 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’가 도입돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.

임상 경쟁력 높일 5개년 계획 수립

식품의약품안전처는 8일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다. 약화되고 있는 임상 경쟁력을 끌어올리기 위해서다. 한국은 풍부한 의료 인력과 인프라가 구축돼 있는 데다 미국, 유럽 대비 임상시험 비용이 저렴해 글로벌 임상 유치에 유리한 조건을 갖추고 있다는 평가를 받았다. 그러나 최근 수입 통관 비용 증가, 인건비 상승 등으로 임상 경쟁력이 악화됐다. 세계에서 한국의 임상시험 순위는 2017년 6위에서 지난해 7위로 한 단계 하락했다. 임상시험 점유율은 2012년부터 3%대에 머무르고 있으며 연간 임상시험 승인 건수도 7년째 600건대를 벗어나지 못하고 있다. 식약처는 이번 로드맵을 통해 임상시험과 신약 개발 역량이 향상될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점 추진할 예정이다. 우선 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다.

유아를 참여자에 포함하거나 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험의 경우 병원 등 임상시험실시기관에 대한 정기 점검을 하기로 했다. 점검 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성도 확보한다는 방침이다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 중앙임상시험심사위원회, 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 도우미센터 설립도 추진한다.
자료: 미국 임상등록 사이트 임상시험 현황 기준
자료: 미국 임상등록 사이트 임상시험 현황 기준
임상 차등 승인제 도입

2020년부터는 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입하기로 했다. 현재 국내에서는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있으며, 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다. 반면 미국, 호주, 중국 등에서는 신고제 형태의 제도를 운영해 글로벌 임상시험 선점에 공을 들이고 있다. 각국의 임상시험 우위 선점 경쟁이 가속하자 국내에서도 임상시험 조기 진입을 가능하게 해달라는 요구가 많았다.

식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 도입해 임상시험의 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 지원하겠다는 방침이다. 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 예비검토제, 심사의 일관성과 효율성 관리를 위한 임상시험 심사 태스크포스(TF)도 구성해 운영할 예정이다.

임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 긴급 승인 절차도 마련키로 했다. 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경할 전망이다.

식약처 관계자는 “임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다”며 “신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com