스텔라라 시밀러 국내 첫 허가…삼성에피스, 14조 시장 공략
스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러) 레마로체(레미케이드 시밀러) 아달로체(휴미라 시밀러) 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 네 개를 확보하게 됐다.
삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러(유럽명 피즈치바)의 유럽 허가도 앞두고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 허가 긍정의견을 냈다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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국내 바이오벤처 자이메디가 폐동맥고혈압 신약 개발에 도전장을 냈다. 미국 국립보건원(NIH)이 임상비용의 대부분을 지원해줘 이 회사의 신약 후보물질에 대한 기대가 높아지고 있다.김성훈 자이메디 대표(사진)는 최근 인터뷰를 하고 “지난 2월 미국에서 폐동맥고혈압 치료 후보물질 ZMA001의 임상 1a상을 위한 투약을 시작했다”고 말했다. 약물 안전성을 평가하는 이번 임상 1a상 대상은 건장한 성인 32명이다. 현재까지 3명에게 투약을 완료했다. 내년에는 환자를 대상으로 약물 효능을 가늠할 수 있는 임상 1b상에 들어갈 계획이다.폐동맥고혈압은 혈액을 심장에서 폐로 보내는 폐동맥의 혈압이 높아져 생기는 병이다. 국내 환자가 5000명 안팎인 희귀질환으로 여성에게서 더 많이 발병한다.자이메디의 ZMA001은 면역세포의 이동을 막는 항체의약품이다. 폐동맥에 면역세포가 몰려들수록 염증이 심해지고 혈관이 좁아져 혈압이 높아진다는 데서 착안했다. 실험쥐를 이용한 전임상 시험에서 효능을 확인했다. 김 대표는 “폐동맥고혈압의 근본적인 원인을 고치는 약으로 개발하고 있다”고 했다.폐동맥고혈압 치료에는 혈관확장제 등 혈압을 낮추기 위한 대증요법이 주로 쓰였다. 지난달 미국 머크(MSD)가 윈리베어(성분명 소타터셉트)를 출시하며 전환점을 맞았다. 윈리베어는 동맥이 좁아지는 현상을 막아 폐동맥고혈압의 원인을 제거해준다. 질환을 완치하는 첫 번째 신약이다. 임상에 참여한 환자들은 숨이 차는 증상이 개선돼 더 빨리 걸을 수 있게 됐다.자이메디는 윈리베어 출시가 폐동맥고혈압 치료제 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대했다. 김 대표는 “폐동맥고혈압은 원인이 다양하기 때문에 윈리베어 등 여러 약이 경쟁하면서도 서로 상승효과를 낼 수 있을 것”이라고 했다.자이메디는 연세대 약대 교수인 김 대표가 2019년 설립했다. 지금까지 유치한 투자금은 350억원이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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전공의 대표 "착취 관리자" 독설에…교수들 "내부 총질"
사직서를 내고 환자 곁을 떠난 전공의들을 감싸오던 의대 교수들과 전공의 사이에 내분 조짐이 일고 있다. 전공의 대표가 의대 교수를 비판하는 글을 개인 SNS에 올린 게 발단이다. 의료계 내분이 장기화하고 있는 의정 갈등을 해결하는 데 걸림돌이 되고 있다는 지적이 나온다.14일 의료계에 따르면 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장(사진)의 발언으로 의대 교수 사회가 들썩이고 있다. 박 위원장은 지난 12일 밤 페이스북에 “수련병원 교수들은 병원을 떠난 전공의들에게 불이익이 생기면 결코 좌시하지 않겠다고 선언했지만, 이들은 (인정하든 인정하지 않든) 착취의 사슬에서 중간관리자 역할을 해왔다”는 모 언론사의 기사 내용 일부를 올렸다.의대 교수들을 비롯한 의료계가 발칵 뒤집혔다. 의대 교수들은 박 위원장을 정면 비판하고 나섰다. 강홍제 원광대 의대 교수 비대위원장은 “지지세력에 기관총을 난사하는 것은 대통령만이 아니었다. 실망이다”며 “사제지간이 아니라 직장상사와 부하직원 관계라면 더 이상 전공의를 교수들이 지지할 필요가 없다”고 했다. 또 다른 의대 교수는 “교수 사회에선 대통령이 담화에서 의사를 두고 ‘카르텔’로 지칭하며 범죄자 집단으로 몰았을 때 일었던 분노와 허탈에 버금가는 파문이 일고 있다”며 박 위원장을 비판했다. 노환규 전 대한의사협회 회장도 페이스북에 “박 위원장이 직접 쓴 글은 아니라 할지라도 그 문단을 복사해 넣은 것은 그 부분과 뜻을 같이한다는 의미가 된다”며 “교수들을 비롯한 일부 의사가 분노하거나 불쾌해하는 것에 대해 동의한다”고 했다.논란이 확산하자 박 위원장은 이날 열린 대한의사협회 비상대책위원회 회의에서 의대 교수들을 비난하려는 의도는 아니라는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.그동안 내홍을 겪던 의협 비대위와 임현택 차기 회장 당선인 간 갈등은 봉합 수순에 들어갔다. 이날 임 당선인은 “비대위와 차기 집행부가 소통상의 문제가 있었다”며 “김택우 비대위원장과 충분한 소통 끝에 14만 의사 모두가 하나라는 컨센서스를 수립했다”고 말했다. 의협 비대위 측도 “의협을 중심으로 모든 의사가 뭉쳐서 한목소리를 내고 있다”며 “(의대 정원 2000명 증원) 원점 재검토가 우리의 단일안”이라고 덧붙였다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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샤페론, 아토피 치료제 임상 위해 350억 규모 유상증자 결정
샤페론은 이사회 결의에 따라 일반공모 방식으로 약 350억 원 규모의 유상증자를 실시한다고 12일 공시했다.이번 유상증자는 기업 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위해 결정됐다. 확보한 투자금은 대부분 아토피 치료제 임상 연구, 이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다.이번 일반공모 유상증자의 예정발행주식수는 총 1318만2000주로 예정발행가액은 2655원이다. 청약예정일은 6월 10~11일, 주금납입일은 6월 13일이고 신주 상장예정일은 6월 27일이다. 대표주관사는 한국투자증권이다.샤페론은 현재 ‘누겔(NuGel)’은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 등록을 올해 3월 1일부터 순조롭게 시작했다. 미국 임상 2상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다.또 이중항체 나노바디인 파필리시맙(Papiliximab)은 기존 ‘PD-1’ 및 ‘PD-L1’ 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암효과를 획기적으로 높이고 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로써의 개발 가능성을 발견해 연구개발에 주력하고 있다.성승용 샤페론 대표는 “누겔 임상 2상과 파필리시맙의 개발 진행을 통해 라이선스 아웃을 위한 각종 기반 자료를 확립해 나갈 예정”이라며 “이번 자본조달이 완료되면 당사는 중장기적으로 회사 재무안정성을 확보하고 향후 글로벌 파트너들과의 협상 시 유리하게 작용할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
