아펠리스 파머슈티컬스(APLS) 수시 보고

아펠리스 파머슈티컬스(APLS)가 8일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 4분기 및 2023년 전체 미국 순 제품 매출에 대한 잠정 수치를 발표하여 마지막 분기에 약 1억 3,800만 달러, 연간으로는 약 3억 6,600만 달러를 보고했습니다. 수익은 연령 관련 황반변성에 따른 지도형 위축(GA)을 위한 SYFOVRE®(페그세타코플란 주사제)와 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 성인을 위한 EMPAVELI®(페그세타코플랜)의 판매에서 발생합니다.

강력하게 출시된 이 회사의 SYFOVRE 제품은 4분기에 약 1억 1400만 달러, 연간 2억 7500만 달러를 창출할 것으로 예상됩니다. 또한 회사는 2023년에 총 약 160,000회 용량을 배포했으며, 치료받은 GA 환자의 약 95%가 SYFOVRE를 사용했습니다.

EMPAVELI 제품은 또한 4분기와 2023년 전체 미국 순제품 매출이 각각 2,400만 달러와 9,100만 달러로 예상되는 등 모멘텀을 이어갔습니다. 이 제품은 지난 10월 승인 이후 현재 자가투여 간소화를 위한 엠파벨리 인젝터(EMPAVELI Injector)를 사용하고 있으며, 기존 환자의 절반 이상, 신규 환자의 90% 이상이 현재 97%의 높은 환자 순응률을 보이고 있다.

Apellis의 공동 창립자이자 CEO인 Cedric Francois 의학 박사는 2023년에 이루어진 상당한 진전을 강조하고 2024년에 더욱 강력한 결과를 얻을 것이라는 낙관론을 표명했습니다. 그는 또한 이러한 의약품이 환자의 삶과 의료에 미치는 긍정적인 영향에 대해 말했습니다. 내년에 추진력을 구축하려는 회사의 의도.

임상 시험을 통해 SYFOVRE 약물이 환자의 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 및 맥락막 혈관신생의 비율 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그 비율은 매월 투여할 때 12%, 격월로 투여할 때 7%, 24개월 동안 대조군에서는 3%인 것으로 나타났습니다. SYFOVRE는 또한 안구내 염증 발생 및 안압의 급성 증가와도 관련이 있었습니다. 이상반응으로는 안구 불편감, 유리체 부유물, 결막 출혈 등이 있었습니다.

관련 뉴스에서는 심각한 감염 위험이 있는 약물인 엠파벨리(페그세타코플랜)가 생명을 위협하거나 치명적인 수막구균 감염과 연관성이 있어 박스형 경고를 받았습니다. 이 약물은 폐렴연쇄상구균, 수막염균, 헤모필루스 인플루엔자 등 캡슐형 박테리아로 인해 개인이 심각한 감염에 걸리기 쉬운 것으로 알려져 있습니다.

위험을 완화하기 위해 환자는 캡슐화 박테리아에 대한 예방접종에 대한 최신 예방접종 자문위원회(ACIP) 권장 사항을 준수하는 것이 좋습니다. 치료 지연 위험이 감염 위험보다 크지 않는 한, 백신 접종은 엠파벨리 첫 투여 최소 2주 전에 실시해야 합니다.

이러한 조치에도 불구하고 예방접종을 한다고 해서 감염 위험이 완전히 제거되는 것은 아닙니다. 따라서 환자는 심각한 감염의 초기 징후를 모니터링하는 것이 좋습니다. EMPAVELI는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 제공되며 처방자는 프로그램에 등록해야 합니다.

이 약물은 페그세타코플란에 과민증이 있는 환자와 현재 특정 캡슐화 박테리아에 대한 예방접종을 받지 않은 환자에게는 금기입니다. 또한 캡슐화된 박테리아로 인해 해결되지 않은 심각한 감염이 있는 환자에게는 금기입니다.


아펠리스 파머슈티컬스(APLS)은 5일 전 거래일 종가 대비 1.84% 내린 59.61달러로 장 마감했다.

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<기업소개>
상업 단계의 바이오 제약 회사인 Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 자가면역 및 염증성 질환에 대한 보체 시스템의 억제를 통한 치료 화합물의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둡니다. 이 회사의 주요 제품 후보는 연령 관련 황반 변성 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 질환의 지리학적 위축(GA) 치료를 위한 임상 3상 시험 중인 페그세타코플란입니다. 또한 한랭응집소병(CAD) 치료를 위한 EMPAVELI(전신 페그세타코플란) 및 혈액학 분야의 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(HSCT-TMA)을 개발합니다. 신장학에서 C3 사구체병증(C3G) 및 면역복합막증식성 사구체신염(IC-MPGN); 및 신경학에서 근위축성 측삭 경화증(ALS). 또한, 회사는 보체 매개 장애를 치료하기 위한 이중특이성 C3 및 VEGF 억제제인 APL-2006을 개발합니다. 다발성 신경퇴행성 질환의 치료를 위한 C3 억제제인 APL-1030; 및 간에서 C3 단백질의 생산을 감소시키기 위한 EMPAVELI와 작은 간섭 RNA 또는 siRNA의 조합. pegcetacoplan을 공동 개발하기 위해 스웨덴 Orphan Biovitrum AB(publ)와 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 보체 유발 질병에 대한 새로운 치료법을 발견하기 위해 Beam의 기본 편집 기술을 사용하는 데 중점을 둔 Beam Therapeutics Inc.와의 연구 협력. Apellis Pharmaceuticals, Inc.는 2009년에 설립되었으며 매사추세츠주 월섬에 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.