GC녹십자가 농축된 면역 항체를 몸속에 넣어주는 면역글로불린 주사제로 내년 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘알리글로’ 시판 허가를 받으면서다. 현지 특성을 고려한 직접 판매 체제를 구축해 5년 안에 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다. ○FDA 통과한 여덟 번째 국산 신약GC녹십자는 지난 15일 FDA로부터 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로 시판 허가를 받았다고 18일 발표했다. 1967년 수도미생물약품판매라는 사명으로 이 회사가 세워진 뒤 미국 허가 의약품이 나온 첫 사례다. 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 국산 신약이 FDA 문턱을 넘어선 것은 이번이 여덟 번째다. 혈액제제 허가는 알리글로가 처음이다.알리글로는 건강한 기증자의 혈장에서 추출한 면역글로불린을 농축해 환자에게 투여하는 정맥 주사제다. 선천적 이유 탓에 면역력이 떨어진 1차 면역결핍증 환자 치료에 쓸 수 있다. 면역결핍증은 선천성 질환인 1차와 후천성면역결핍증(에이즈)으로 잘 알려진 2차로 나뉜다. 선천성 면역결핍증은 1만 명 중 1명꼴로 생긴다. 유전성 질환자가 많고 성염색체(X염색체) 유전 질환이기 때문에 환자 상당수가 남자아이다.허은철 GC녹십자 대표(사진)는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다. ○CSL베링·다케다 등에 도전장면역력이 낮아 감염성 질환 위험이 높은 면역결핍증 환자들은 주기적으로 면역글로불린 주사를 맞아야 한다. 환자가 꾸준히 증가하고 있지만 제품 개발을 위해 대규모 설비 투자가 필요한 데다 기증자의 혈액을 정제하는 기술 장벽이 높아 출시된 신약은 많지 않다. 혈액 제제 강자인 미국 CSL베링, 스페인 그리폴스, 일본 다케다제약 등 10여 개 업체가 미국에 진출했다. 하지만 공급이 수요를 따라가지 못하는 것으로 알려졌다.GC녹십자는 내년 하반기 현지 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 미국에서 알리글로를 출시할 계획이다. 직판 체제를 활용해 수익성을 높이면서 코로나19 이후 의약품 유통 채널로 급성장한 전문약국(SP) 채널을 주로 공략한다는 전략을 세웠다. 브랜드 인지도가 높지 않은 초기에 시장을 안정적으로 확대하기 위해서다. 이를 통해 2029년께 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다.지난해 기준 미국 정맥주사용 면역글로불린 시장 규모는 90억달러(약 11조7000억원)다. 2030년 131억달러까지 성장할 것이란 평가다. 시장 성장 추이에 따라 단순 계산하면 5년 뒤 단일 제품군으로 4000억원 넘는 매출을 올릴 수 있다는 의미다. ○8년 걸친 도전 끝에 시판 허가이번 허가를 위해 GC녹십자는 8년간 도전을 이어왔다. 용량이 다른 면역글로불린 5% 제품으로 FDA에 처음 허가 서류를 제출한 것은 2015년이다. 당시 두 차례 제조 공정 보완 요청을 받은 뒤 결국 FDA 허가를 받는 데엔 실패했다.GC녹십자는 올해 7월 FDA에 허가 서류를 다시 제출했다. FDA는 당초 허가 기일로 못 박았던 내년 1월 13일보다 한 달 빠르게 최종 통과 소식을 전했다.허가 절차가 다소 늦어졌지만 자체 기술력을 확보하는 등 제품 안전성을 높였다는 게 업체 측 설명이다. GC녹십자는 이달 초 국제학술지에 불순물 제거에 도움 되는 정제 공정을 개발했다고 발표했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
신약개발사 파멥신의 최대주주에 타이어뱅크가 오르게 될 전망이다.파멥신은 18일 이사회를 열고 지난 10월 결의한 50억원 규모 제3자 배정 유상증자 배정자를 변경했다고 공시했다.이날 이사회 결과에 따라 유상증자 배정 후 최대주주가 최승환 전 한창 대표에서 타이어뱅크로 변경됐다. 제3자배정 유상증자 배정자가 바뀌면서 납입 후 최대주주의 지분율에도 변동이 생겼다. 최 대표일 경우 8.23%였던 최대주주 지분율은 타이어뱅크가 납입을 마치면 13.31%(타이어뱅크 주식회사외 13인)가 된다.인수인은 인수한 주식 전량을 즉시 한국예탁결제원에 예탁해고 예탁일로부터 1년간 의무보유할 예정이다.회사측은 이번 유증으로 확보하는 자금은 경영정상화를 위한 재무구조 개선 및 운영자금 등 회사의 경영상 목적 달성을 위해 사용한다는 계획이라고 밝혔다.현금 고갈로 연구개발 및 경영에 어려움을 겪은 파멥신은 지난 7월 현금 확보 목적으로 유콘파트너스에 경영권을 매각하려 했다 ‘불발’이 되면서 상황이 악화됐다. 인수대금 납입이 3차례 연기된 데다 납입이 이뤄지지 않았다. 이후 유콘파트너스가 보유한 주식이 반대매매에 쓰이며 파멥신의 주가도 급락했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
보건복지부가 신약 및 백신 개발을 지원하기 위해 꾸린 세 번째 K-바이오·백신 펀드의 운용사를 모집한다고 18일 발표했다.K-바이오·백신 펀드는 정부와 국책은행 등이 임상단계에 있는 국내 바이오 기업에 투자하기 위해 만들어졌다. 신약을 개발하는 바이오 기업들은 대부분 자체 매출 없이 외부 조달 자금으로 수년간 연구개발(R&D)을 이어가는데, 여기에 정부가 보탬이 되겠다는 취지에서다.이번에 모집하는 3호 펀드는 총 1000억원 규모다. 운용사 선정 공고는 이날부터 다음달 10일까지 진행된다. 1000억원 중 정부와 국책은행은 400억원을 출자한다. 복지부 150억원, 한국수출입은행 150억원, 한국산업은행 50억원, 중소기업은행 50억원 순이다. 정부는 얼어붙은 바이오 투자 시장을 감안해 결성 규모와 상관 없이 출자금 전액(400억원)을 출자하며, 목표 결성액의 70% 이상이 조성되면 운용사가 조기 투자하도록 할 방침이다.앞선 1,2호 펀드는 각각 유안타인베스트먼트와 프리미어파트너스가 운용사가 돼 1500억원, 1116억원 규모로 지난달 출발했다. 내년 초 부터 본격적인 투자에 나설 예정이며 주로 임상 2~3단계에 있는 기업들의 R&D와 글로벌 진출 등을 지원할 계획이다. 박민수 복지부 2차관은 “올 한해 어려운 투자 환경에도 K-바이오·백신 펀드가 총 2616억 원으로 조성됐다”며 “새롭게 공모하는 3호 펀드도 신속히 조성될 것을 기대한다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com