삼바에피스·셀트리온 "스텔라라 시밀러, 동등성 확인" (종합)

유럽서 나란히 임상 결과 공개…판매·허가 확대 나서

삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지널 약품과 동등성을 확인했다는 임상시험 결과를 나란히 발표했다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 쓰는 치료제로, 우스테키누맙의 세계 시장 규모는 지난해 177억 1천300만 달러(약 23조269억원)에 이른다.

두 회사는 11∼14일(현지 시각) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV)에서 이 같은 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내를 포함한 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상형 건선 환자 503명을 상대로 자사의 스텔라라 바이오시밀러인 SB17의 임상 3상을 완료한 결과 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다고 전했다.

임상은 대상자 503명을 SB17 투여군과 스텔라라 투여군으로 무작위 배정해 이뤄졌으며, 28주 차부터 스텔라라 투여군 절반은 SB17로 교체해 투여하고 절반은 스텔라라 투여를 유지하는 방식으로 진행됐다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "이번 학술 대회를 통해 공개한 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 지속적 노력을 보여주는 사례"라고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 9월 스위스 제약사 산도스와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

셀트리온도 판상형 건선 환자 509명을 스텔라라 투여군과 자사의 바이오시밀러 CT-P43 투여군으로 나눠 52주까지 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스와 마찬가지로 스텔라라 투여군 중 일부는 투여 16주 차부터 CT-P43으로 교체해 투여했다.

그 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성은 비슷한 것으로 나타났다.

스텔라라를 중간에 CT-P43으로 바꿔 투여한 후 52주까지 모니터링한 결과도 스텔라라만 투여한 경우와 비교해 유효성과 면역원성이 유사했다.

안정성 측면에서도 각 투여군 간 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온은 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 스텔라라가 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

미국에서는 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 특허 합의를 완료해 2025년 3월 출시가 가능해졌다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 제품군을 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스