뉴로크라인 바이오사이언스(NBIX) 수시 보고

뉴로크라인 바이오사이언스(NBIX)가 5일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
[종목 정보 바로가기]

델라웨어에 설립된 바이오제약 회사인 Neurocrine Biosciences, Inc.는 3상 CAHtalyst™ 소아과 연구의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 최신 보고서에 보고된 바와 같이 2023년 10월 5일에 이루어졌습니다.

나스닥 글로벌 셀렉트 마켓(Nasdaq Global Select Market)에 종목 기호 NBIX로 상장되어 있는 이 회사는 캘리포니아주 샌디에이고 12780 El Camino Real에 본사를 두고 있습니다. 회사의 보통주의 액면가는 0.001달러입니다.

이번 발표의 세부 사항은 회사가 발행하고 SEC에 제출한 보도 자료를 통해 공개되었습니다. 보도 자료는 현재 보고서에 Exhibit 99.1로 첨부되어 있습니다.

현재 보고서의 제출은 1934년 증권거래법 제13조 또는 15(d)항에 따릅니다. 회사의 재무제표 및 전시에 관한 자세한 내용은 보고서 항목 9.01에서 확인할 수 있습니다.

이 보고서는 Neurocrine Biosciences, Inc.의 최고 법률 책임자인 Darin M. Lippoldt가 서명하고 승인했습니다.
Neurocrine Biosciences, Inc.(나스닥: NBIX)는 2023년 10월 5일 3상 CAHtalyst™ 소아과 연구의 성공적인 톱라인 데이터를 발표했습니다. 이 연구는 다음과 같이 고안된 경구 약물인 Crinecerfont의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 21-수산화효소 결핍으로 인한 선천성 부신과다증(CAH)을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 과도한 부신 안드로겐을 조절합니다.

이 연구는 Crinecerfont가 4주차에 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 혈청 안드로스텐디온 감소를 보여주면서 1차 평가변수를 충족했습니다. 2차 평가변수도 달성되어 28주차에 안드로겐 조절을 유지하면서 일일 글루코코르티코이드 용량이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Crinecerfont를 받은 참가자의 %는 위약을 받은 참가자와 비교하여 안드로겐 조절을 유지하면서 생리학적 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 데 성공했습니다.

데이터는 지난 수십 년 동안 혁신이 거의 없었던 질병의 치료 패러다임에 혁명을 일으킬 수 있는 Crinecerfont의 잠재력을 시사합니다. 이 연구의 고무적인 결과는 CAHtalyst Adult 연구의 긍정적인 데이터를 따르며 모든 연령층에 걸쳐 Crinecerfont의 잠재적인 이점을 더욱 입증합니다.

Neurocrine Biosciences는 연구 결과에 대해 더 자세히 논의하기 위해 오늘 오전 8시에 전화 회의와 웹캐스트를 주최할 예정입니다. 참가자에는 회사 경영진과 미시간 대학의 대사, 내분비학 및 당뇨병 부서의 약리학 및 내과 교수인 Richard Auchus 박사가 포함됩니다.
Neurocrine Biosciences Inc.는 상당한 미충족 의학적 수요가 있는 선천성 부신 과형성증(CAH)을 앓고 있는 소아 및 성인 환자 모두를 대상으로 현재까지 최대 규모의 중재적 임상 시험 프로그램의 긍정적인 결과를 발표했습니다. CAHtalyst 연구로 알려진 이 임상시험에서는 crinecerfont가 비글루코코르티코이드 메커니즘을 통해 안드로겐 수준을 감소시켜 CAH 치료에 대한 새로운 표준을 세울 수 있음을 보여주었다고 회사 최고 의료 책임자인 Eiry W. Roberts 박사는 말했습니다.

이 약물은 일반적으로 호평을 받았으며 심각한 부작용은 거의 보고되지 않았습니다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 발열, 구토, 상기도 감염, 비인두염 등이 있었습니다. CAHtalyst Adult 연구의 높은 완료율을 반영해 28주간의 이중맹검, 위약대조 치료 기간 동안 임상시험 완료율은 95%를 넘어 높았다.

로버츠 박사는 안드로겐 조절 개선과 글루코코르티코이드 용량 감소를 통해 소아 환자 집단의 성장 및 발달 결과를 개선할 수 있는 약물의 잠재력에 대해 특별한 열정을 표명했습니다.

CAHtalyst 소아 및 성인 연구의 데이터는 2024년 FDA에 대한 규제 제출을 지원하고 나중에는 유럽 의약청에 제출하는 데 사용될 것입니다. 임상 결과에 대한 자세한 정보는 2023년 12월 회사의 Analyst Day 및 동료 심사 의학 저널에 공개될 예정입니다. Neurocrine Biosciences는 오늘 동부 표준시 오전 8시에 전화 회의를 통해 CAHtalyst 3상 연구의 결과, 기준 특성 및 추가 데이터에 대해 논의할 예정입니다.



뉴로크라인 바이오사이언스(NBIX)은 4일 전 거래일 종가 대비 0.16% 오른 110.69달러로 장 마감했다.

[해당 공시 바로가기]

<기업소개>
Neurocrine Biosciences, Inc.는 신경, 내분비 및 정신 질환에 대한 의약품을 발견, 개발 및 판매합니다. 이 회사의 포트폴리오에는 지발성 운동이상증, 파킨슨병, 자궁내막증, 자궁 섬유종에 대한 치료법과 다양한 치료 분야의 임상 프로그램이 포함됩니다. 주요 자산은 지연성 운동이상증 치료를 위한 VMAT2 억제제인 ​​INGREZZA입니다. 이 회사의 상용 제품에는 파킨슨병 환자를 위한 레보도파/DOPA 데카르복실라제 억제제의 보조 요법으로 사용되는 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 억제제인 ​​ONGENTYS; 여성의 중등도 내지 중증 자궁내막증 통증 관리를 위한 ORILISSA; 폐경 전 여성의 자궁 근종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위한 비외과적 경구 약물 옵션인 ORIAHNN. 임상 개발 중인 제품 후보에는 소아 환자 치료용 NBI-921352 및 성인 초점 간질 적응증이 포함됩니다. 희귀 소아 간질 및 본태성 떨림을 치료하기 위한 NBI-827104. 회사의 임상 개발 제품에는 주요 우울 장애 치료용 NBI-1065845도 포함됩니다. 주요 우울 장애에서 무쾌감증을 치료하기 위한 NBI-1065846; 및 정신 분열증 치료를 위한 NBI-118568. Heptares Therapeutics Limited와 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. 다케다 제약 회사 제한; Idorsia 제약 회사; 제논 파마슈티컬스 인코포레이티드; Voyager Therapeutics, Inc.; BIAL Portela & Ca, S.A.; 미츠비시 다나베 제약 주식회사; 및 AbbVie Inc. Neurocrine Biosciences, Inc.는 1992년에 설립되었으며 본사는 캘리포니아 주 샌디에고에 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.