식약처가 다가오는 10월 전문의약품 복제약도 의무적으로 생동성시험을 해야한다고 밝히며, 국내 유일 WHO(세계보건기구) 실사 통과기업 바이오인프라가 주목을 받고 있다.

생동성 시험은 사람을 대상으로 복제약(제네릭)과 원조약을 비교해 흡수율 등이 동등한지를 확인하는 시험이다. 같은 화합물로 만들어진 복제약의 효능과 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다.

식약처는 이 같은 생동성 시험 의무 대상을 지속적으로 확대하고 있다. 올해 10월부터는 전문의약품 복제약도 대상에 포함되며, 기간 동안 의무대상은 총 6361개의 품목에 달한다. 만약 생동성시험을 의무수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 38.69%까지 떨어진다.

제약사 입장에선 현행 약가를 유지하기 위해선 생동성 시험을 해야만 하고, 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준이다. 업계 관계자는 “3년간 생동성시험 재평가 의약품은 6361품목이며 건당 생동성시험 가격을 4억원으로 잡으면 2조 5444억원 시장”이라고 추산했다.

또한, 식약처에선 생동성 시험 승인 과정에서 최초 분석결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 일부를 재분석 하는 ‘검체검증분석(ISR)’ 과정을 거치는데 바이오인프라의 ISR 정확도는96.7%로 주요 글로벌 CRO 미국 P사(94.9%), 캐나다 I사(92.5%), 캐나다 A사(86.5%), 인도B사(66.3%) 보다 정확하다. 바이오 인프라는 국내 유일 ISR 공개 업체이다.

바이오인프라는 핵심 역량인 검체 분석 및 데이터 처리 기술을 자동화하는 시스템 개발에도 박차를 가하고 있다. 기존 CRO 기업들과 차별화된 최대 경쟁력으로 키우겠다는 전략에서다. 현재 검체 코드를 자동으로 라벨링 및 판독하는 기술과 검체 튜브를 자동 개폐하는 ‘디캐퍼(Decapper)’ 기술을 기반으로 자동화 시스템을 개발 중이다. 올해 상반기 개발 완료를 앞두고 있다. 또한, 올해 4월 임상데이터 모델을 생성하기 위한 AI기반 시스템인 메디레이크(MEDILAKE)를 개발한 클루피의 지분을 취득한 바 있다.

바이오인프라는 임상시험검체분석기관 및 비임상시험기관(독성동태부문)으로 지정돼 있으며 분석법 밸리데이션 및 검체 분석에 대한 표준화 된 시스템을 확립해 타사 대비 비교우위를 확보하고 있다. 회사는 독보적인 분석시스템 기술을 기반으로 2021년 식약처 생동성 시험 승인건수 기준 국내 생동성시험 시장 점유율 1위를 차지했으며 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다.

한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com