제넥신, 주 1회 투여 성장호르몬 中 3상 1차 평가변수 충족

매일 투여 대조제품 대비 비열등성 입증
연내 최종 결과 도출 예정

제넥신은 지속형 소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’의 중국 임상 3상 결과가 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

GX-H9의 중국 3상은 제넥신의 중국 협력사인 아이맵바이오파마가 진행 중이다. 2020년 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 임상시험계획 승인을 받았다.

중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 모집해 다기관, 무작위, 공개 임상(오픈 라벨), 활성 대조 방식으로 진행했다. 매일 투여하는 성장호르몬제제인 노보노디스크의 ‘노디트로핀’ 대비 GX-H9의 안전성 및 효능의 비열등성을 입증하기 위한 목적이다.

52주차 키 성장 속도를 비교한 결과 노디트로핀을 매일 투약한 대조군은 10.28cm 성장했다. GX-H9를 주 1회 투약한 GX-H9는 약 10.76cm 성장하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

주사 부위에서 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성도 확인했다.

GX-H9은 기존에 매일 투여하던 성장호르몬 대비 1주 1회로 투약주기를 늘린 2세대 성장호르몬 결핍증 치료제다. 제넥신과 한독이 공동 개발하고 있다. 주1회 주사로 매일 주사를 맞아야하던 소아 환자들의 치료 순응성을 개선하는 것을 목표한다.

닐 워마 제넥신 대표는 “GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc를 이용해 개발된 제품으로 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다”며 “앞으로도 다양한 국가에서 선도적인 제품을 상용화하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GX-H9의 임상 3상 최종 결과는 연내 수령할 예정이다. 내년에 CDE에 품목허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

시장조사 전문기관 IMARC그룹은 지난해 기준 전 세계 성장호르몬 시장 규모를 53억달러(약 7조원)로 추산했다. 올해부터 매년 연평균 8.1% 성장을 거듭해 2028년에는 85억달러(약 11조원)까지 성장할 것으로 전망했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com