엘앤씨바이오, 메가카티 신의료기술평가 유예 선정
메가카티는 세계 최초 인체조직 기반 초자연골 재생 의료기기이다. 연골이 손상된 부위에 메가카티를 직접 주입한다. 메가카티는 조직 수복과 동시에 통증 완화 및 동종연골의 자가화를 통해 초자연골로 재생하게 된다.
신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기 중 안전성 우려가 없다고 판단될 때, 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도이다.
메가카티는 대학병원 및 정형외과 전문 병원에서 치료를 원하는 환자들을 대상으로 비급여 사용이 가능하게 된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 신의료기술평가 유예 대상으로 선정돼 그동안 마땅한 대안이 없는 고연령 퇴행성 관절염 환자들에게 치료를 통해 삶의 질을 높여줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “유예 기간에도 신의료기술평가를 위해서 기존 허가 임상 자료 이외에 다수의 추가 임상적 근거를 확보하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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뷰노, 2분기 매출 전년 대비 5배 증가…"실적 개선 흐름 지속"
뷰노는 올해 2분기에 연결 재무제표 기준 매출 30억1000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 385% 증가한 수치다.2023년 2분기 영업손실은 약 58억원이었다. 회사 측은 현금 유출이 없는 회계적인 일회성 비용을 제외하면 약 34억원 수준의 영업손실이라고 설명했다. 2분기 순손실은 26억5000만원으로 지난 1분기 대비 약 40% 개선됐다. 2분기 매출을 이끈 건 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’라고 했다. 2023년 2분기 뷰노메드 딥카스 단일 제품 매출은 약 19억원을 기록했다. 이 제품은 지난해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입했다. 뷰노메드 딥카스는 실제 사용 건수에 비례해 청구하는 방식으로 국내 의료 현장에 빠른 속도로 도입되고 있다. 올 3분기에 청구 병원 40곳을 넘어설 전망이다. 이달 기준 총 60개 이상 상급종합병원 및 종합병원에 도입돼 청구 및 데모 활용 중이다. 또 30여개 병원에서 도입을 위한 사전 절차를 준비하고 있다.뷰노는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기 지정으로 뷰노메드 딥카스의 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며 관련 핵심기술에 대한 현지 특허 등록도 마쳤다고 했다.회사는 올 하반기 주요 의료영상 제품의 해외 진출에도 속도를 낼 계획이다. AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’은 올해 말 승인을 목표로 미국 FDA 승인 절차를 진행하고 있다. AI 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI’는 일본 M3와의 협업을 통해 일본 의료기관 내 도입을 가속화할 예정이다. 올해 1월 말 출시한 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’의 영업도 지속 강화할 계획이다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “뷰노메드 딥카스를 필두로 주요 제품이 안정적인 매출 상승을 이뤄내면서, 올해 경영 실적의 전년 대비 대폭 상승과 더불어 손익 분기점 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반을 마련했다”며 “특히 상반기 실적은 일회성 비용을 제외하면 매출과 영업비용의 차이가 크지 않아, 실적 개선의 흐름이 지속될 것으로 기대한다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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휴온스는 말레이시아특허청으로부터 남성 전립선건강 개별인정형원료 ‘사군자추출분말’에 대한 원천특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 특허받은 기술은 ‘사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’이다. 휴온스는 한국, 유럽 5개국, 인도네시아, 필리핀에 이어 말레이시아 특허를 취득했다. 앞으로 추가로 글로벌 특허를 취득할 계획이다. 사군자추출분말은 휴온스와 충남대가 2017년부터 공동연구해 개발한 물질이다. 휴온스는 충남대로부터 사군자추출분말에 대한 기술을 이전받아 독점권을 확보했다. 휴온스는 사군자추출분말에 대한 인체적용시험을 진행해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점을 개선하는 결과를 확인했다. 야간뇨 요절박 잔뇨감 빈뇨 배뇨곤란 배뇨중단 배뇨지연 생활불편 약한배뇨 등 개별항목에서도 유의미한 결과가 나타났다.휴온스는 사군자추출분말을 활용한 제품 출시 반년 만에 ‘글로벌파워 브랜드 대상’과 ‘IR52장영실상’, ‘노벨사이언스 과학기술우수상’ 등을 수상했다.휴온스 관계자는 “많은 중장년 남성들이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적”이라며 “사군자추출물은 안전성과 기능성을 모두 갖춘 만큼 남성 전립선 건강을 위한 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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엘앤케이바이오, 상반기 영업이익 21억원…2분기 연속 흑자
엘앤케이바이오메드는 올해 상반기 연결 재무제표 기준 매출 157억원 및 영업이익 21억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 작년 상반기 대비 매출은 약 90% 늘고 영업이익은 흑자전환했다. 1분기 및 2분기 연속 흑자를 기록했다.엘앤케이바이오 관계자는 “올해 상반기 코로나19 해제로 인한 미국 법인의 매출 증가 및 전사 차원의 비용절감이 실적 개선을 이끌었다”며 “실적 개선이 이어지는 한편 올해 하반기부터는 신제품들이 출시되며 내년에는 실적이 퀀텀 점프할 것”이라고 말했다.엘앤케이바이오는 그동안 추진했던 증자를 지난달 마무리하고 2021년 7월 발행한 전환사채를 대부분 상환했다. 지난 6월말 기준 318%를 기록했던 부채비율이 올해 3분기 말에는 70%를 밑돌 것으로 회사측은 전망했다. 한편, 엘앤케이바이오는 지난달 구주주를 대상으로 청약 진행한 260억원 규모 유상증자를 마무리하고 지난 11일 신주를 추가 상장했다. 유상증자 신주발행가액은 3980원으로, 총 652만4000주를 새로 발행했다. 초과 청약 주식수는 92만5326주로 집계됐으며 청약률은 102.8%를 기록했다.유상증자를 통해 유입된 자금은 전환사채 상환 및 ‘엑셀픽스-XTP’의 상용화를 위한 대규모 사례 연구(case study)에 활용될 계획이다. 엑셀픽스-XTP는 측방요추유합술(LLIF)과 사측방요추유합술(ATP)에 사용할 수 있는 높이확장형 곡선형 척추 임플란트다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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