휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 생산 제2공장에 대해 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽 우수의약품제조및품질관리(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.회사는 지난해 10월 LAVG의 현장 실사 등을 거쳐 이번 인증을 획득했다. 이번 EU GMP 승인에 따라 본격적으로 휴톡스의 유럽 수출을 시작할 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 맺는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다고 했다.국내에서 ‘미간주름 개선’에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼, 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 회사는 예상하고 있다. 아울러 현재 진행 중인 중국 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 “이번 EU GMP 승인을 바탕으로 러시아 에콰도르 우즈베키스탄 카자흐스탄 볼리비아 이라크 아제르바이잔 도미니카공화국 조지아 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽 미국 중국 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정”이라며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것”이라고 말했다.한편 휴톡스는 50·100·200유닛(Unit) 등 용량별 세 가지 제품군을 보유하고 있으며 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인 관련 허가취소 처분 행정소송 1심에서 승소했다.대전지법 행정3부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 식약처는 2020년 10월 19일 메디톡신 단위별 4개 품목과 코어톡스 등 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 같은 해 11월 20일 해당 제품의 품목허가를 취소했다.메디톡스는 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”면서 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다.메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다”며 “글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
페미닌 헬스케어 스타트업 이너시아가 프리 시리즈A 투자를 유치했다고 6일 밝혔다. 패스트벤처스가 신규 투자자로 참여했으며, 기존 투자에 참여했던 퓨처플레이가 후속으로 참여했다.이너시아는 카이스트 연구진들이 2021년 설립한 헬스케어 스타트업이다. 자체 개발 생분해성 생체적합 소재를 적용한 유기농 생리대 등 여성을 위한 제품을 제작 판매하고 있다.이너시아 연구진이 직접 연구한 흡수 소재 ‘라보셀’은 식물성 원료를 기반으로 제조된 소재로 기존 미세플라스틱 흡수체 대비 뛰어난 혈액 흡수력과 생체 적합성을 자랑한다. 해당 흡수체가 적용된 이너시아 더프리즘 유기농생리대는 지난해 8월 정식 출시된 이후 8개월 만에 100만 장이 넘게 팔렸다. 이너시아는 이번 투자를 바탕으로 제품 판매 채널을 다각화하고 해외 사업을 확장하는데 집중할 예정이다. 이번 투자를 이끈 패스트벤처스 박지웅 대표는 “창업가로서의 성장 기울기나 가속도가 폭발적이라는 점 때문에 투자를 결정하게 됐다”라고 말했다.김효이 이너시아 대표는 “소셜임팩트와 기업적 성장에 대한 효과적인 가설을 첫 제품인 생리대를 통해 검증한 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 고은이 기자 koko@hankyung.com