수젠텍, 전자동 알레르기 검사장비 유럽 인증
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S-블롯3은 혈액 시료의 전처리부터 분석까지 통합해 전자동으로 수행하는 알레르기 검사 장비다. 견과류 등 음식 성분은 물론 진드기, 꽃가루 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다.
S-블롯3은 국내와 유럽 지역에서 판매되고 있는 제품이다. 수젠텍 관계자는 “이번 인증으로 제품의 품질과 안전성을 인정받았다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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반도체 기술로 '디지털 PCR' 게임체인저 된 옵토레인
“진짜 이게 가능한 일인가요. 진단 분야의 게임체인저가 될 것입니다.”이달 초순 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학회에선 200여 개 참여기업 중 삼성바이오에피스와 함께 국내 유일한 참여사인 디지털 유전자증폭(PCR) 진단장비업체 옵토레인에 현지 전문가들의 이목이 쏠렸다. 혈액 채취를 통해 1시간여 만에 혈액암(만성골수성백혈병) 발병 여부와 진행 상황, 완치 여부를 자세히 알 수 있는 진단기기를 선보였기 때문이다.반도체 기술을 접목해 진단 정확도는 기존 PCR 장비 대비 500배 높아지고 진단 속도는 세 배 이상 빨라졌다. 또 소형냉장고만 했던 진단기기 크기 역시 10분의 1로 줄여 소형 밥솥만 해졌다. 유럽에서 판매 중인 이 회사의 디지털 PCR 기반 혈액암 진단 제품은 식품의약품안전처 인허가를 거쳐 올 4분기께 국내 주요 대형 병원에 공급될 예정이다.2012년 설립된 옵토레인은 국내 유일한 반도체 기술 기반의 디지털 PCR 진단장비업체다. ‘타깃 유전자’에 형광물질을 입힌 뒤 증폭시킨 유전자를 반도체 광학 센서와 인공지능(AI) 알고리즘 기술로 분석해내는 기술을 보유하고 있다.이 회사의 주력 제품은 혈액암 진단기기다. 기존 PCR 장비로는 한계가 있었던 혈액암 진행단계, 완치 여부 등의 파악이 가능하고 치료 후 남아있는 암세포도 추적할 수 있는 제품이다. 진단 시간은 기존 4~6시간에서 1시간30분으로 줄었다. 이도영 옵토레인 대표(사진)는 “반도체 기술 덕분에 진단 정확도가 세계 최고 수준으로 높아졌다”며 “기존 경쟁사 제품으로는 정상세포 1000만 개 중 암세포가 500개 이상 있어야 감지할 수 있지만 이 제품은 1000만 개 중 암세포가 단 한 개만 나와도 잡아낼 수 있다”고 말했다.해외 전문가들이 게임체인저로 부른 건 ‘확장성’과 ‘소형화 가능성’ 때문이다. 카트리지만 바꿔주면 유방암 등 다른 암 진단이 얼마든지 가능한 데다 PCR 장비 기능의 80%를 반도체 칩 속에 넣은 덕분에 휴대용 제품도 나올 수 있다. 이 대표는 “혈액 채취만으로 유방암 종류와 진행 상황을 알 수 있는 제품을 내년 하반기 출시할 예정”이라고 말했다.이 회사를 설립한 이 대표는 원래 SK하이닉스 출신 반도체 전문가였다. 반도체 기술이 활용될 더 큰 시장을 찾다가 진단시장에 진출했다. 창업 초기 3년은 암흑기였다. 이 대표는 “AI 알고리즘을 완성하기까지 수많은 시행착오를 겪어야 했다”며 “일하는 방식이 다른 정보기술(IT)과 바이오 엔지니어를 중재하고 관리하는 것도 쉽지 않은 일이었다”고 했다. 지난 3월 기술성 평가를 통과한 이 회사는 연내 코스닥시장 상장을 추진하고 있다. 그는 “독보적인 반도체 기술로 경쟁사들이 도달할 수 없는 영역을 개척할 것”이라고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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랩지노믹스는 주요 임원진이 약 10억원 규모의 주식을 장내 매수했다고 27일 밝혔다.이번 주식 매수는 회사 성장에 대한 자신감과 책임경영에 대한 의지라는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 취득한 주식은 최대 4년까지 매도가 불가능하다. 기업 가치 제고를 위해 뜻을 모으고 향후 글로벌 유전체 분자진단 기업으로 성장하겠다는 목표다.회사 관계자는 “현재 주가가 기초체력(펀더멘탈) 및 성장성을 반영하지 못하고 있다고 판단해 장내 매수가 이뤄졌다”며 “국내 대표 유전체 분자진단 전문기업으로 성장해 기업 및 주주가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다. 랩지노믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반의 유전자 검사 서비스로 글로벌 유전자 분석 시장을 공략하고 있다. 최근 유럽 동남아시아로 판매망을 확대 중이다.랩지노믹스 관계자는 “미국실험실표준인증 연구실(클리아랩) 인수를 통한 성공적인 미국 진출과 포스트 코로나19 시대에 부합하는 사업 계획 및 경영 전략으로 2차 도약기를 맞이하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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수젠텍, 알레르기 검사장비 유럽 체외진단의료기기규제 인증
수젠텍은 전자동 알레르기 검사장비인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. EU는 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화됐다.이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사한다. 자체 분석 알고리즘을 적용해 정확한 분석이 가능하다고 했다.수젠텍 관계자는 “지난 3월 ‘S-Blot 2’에 이어 S-Blot 3까지 CE-IVDR 인증을 획득해, 제품의 품질과 안전성을 인정받았다”며 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있는 만큼, 관련 시장을 선점하며 유럽 시장을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.한편 수젠텍은 2023 미국 임상화학회에(AACC)에 참가해 S-Blot 3를 비롯한 다양한 제품을 전시 및 소개하고 북미와 남미 시장 진출을 위한 협력 기회를 제안할 예정이다. 2023 AACC는 내달 23일부터 27일까지(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 개최된다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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