셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청"

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 진행해 스텔라라와 유사한 유효성, 약동학, 안전성을 확인하고, 스텔라라 전체 적응증에 대한 CT-P43의 품목 허가를 EMA에 신청했다.

셀트리온에 따르면 스텔라라 성분인 '우스테키누맙'의 시장 규모는 지난해 177억700만 달러(한화 약 23조1천10억원)에 달했다.

셀트리온은 "CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출한 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망"이라고 말했다.

/연합뉴스