FDA 자문위, 화이자·GSK의 RSV백신 승인 권고…5월 결정

김예나 기자

입력2023.03.02 10:35 수정2023.03.07 07:09

국내 유바이오·SK바사 초기 개발

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 화이자와 GSK가 개발하고 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신의 승인을 권고했다.

2일 외신에 따르면 FDA 자문위는 지난달 28일(현지시간)과 1일 화이자와 GSK의 RSV 백신 후보물질인 애브리스보(ABRYSVO)와 아렉스비(AREXVY)의 사용 승인을 주문했다. 접종 대상은 60세 이상 환자다.

자문위는 화이자 백신에 대해 7대 4의 찬반 의견을 냈다. GSK가 제출한 데이터를 검토한 결과에서는 10대 2의 찬성으로 승인을 권고했다.

FDA는 외부 전문가로 구성된 자문위의 권고를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정한다. 이번 승인 권고에 따라 화이자와 GSK RSV 백신에 대한 승인 가능성이 커졌다.

FDA는 조만간 회의를 열고 화이자와 GSK 백신의 승인 여부를 결정할 예정이다. GSK의 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 오는 5월 3일이다. 화이자도 5월 중이라고 했다.

RSV는 호흡기 질환의 원인이 되는 전염성 바이러스다. 지난해 가을부터 미국과 유럽 등에서 코로나19, 독감과 함께 유행하고 있다. 증세는 독감과 비슷하지만 영유아나 노약자의 사망률이 높다.

아직까지 미국에서 허가받은 RSV백신은 없다. 이에 다국적 제약사들이 RSV 백신 개발에 경쟁하고 있다.

모더나는 RSV 백신을 개발해 올해 상반기 중 미국 등 세계 각국에 승인을 신청할 예정이다. 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 ‘니르세비맙’은 유럽에서 신생아 등을 상대로 판매허가를 받았다.

국내에서는 유바이오로직스와 SK바이오사이언스 등이 초기 단계에서 RSV 백신을 개발하고 있다. 유바이오로직스는 2020년 산업통상자원부의 정부 과제 선정을 통해 RSV 백신을 직접 개발 중이다. 현재 비임상 효능시험을 마치고 비임상 독성시험을 진행하고 있다. 올 3분기에 비임상 독성시험을 마친 후 4분기 중 임상 1상을 승인받는다는 목표다.

SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 개발하기로 한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼을 RSV 백신 등에도 적용한다는 계획이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 2일 10시 35분 게재됐습니다.

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