테라펙스는 오는 4월 14일부터 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 비소세포폐암 치료제 후보물질 'TRX-221'의 전임상 결과를 발표한다고 10일 밝혔다. TRX-221은 테라펙스가 연세대 산학협력단과 함께 발굴한 4세대 EGFR 저해제 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 후 생기는 내성 돌연변이 C797S를 표적으로 삼았다. 테라펙스는 C797S 외에 Del19, L858R, T790M 등 다양한 돌연변이를 저해하는 다중변이 표적 EGFR 저해제로 TRX-221을 개발하고 있다.세포 실험에서 TRX-221은 이중변이인 Del19·C797S, L858R·C797S뿐 아니라 삼중변이 Del19·T790M·C797S, L858R·T790M·C797S에서도 우수한 억제 효능을 보였다고 했다. 이런 효과는 동물모델에서도 재현됐다. EGFR 돌연변이 종양모델에서 하루 한번 경구투여해 체중감소없이 용량에 따라 종양성장을 억제하는 효능을 확인했다. 타그리소 내성 환자의 종양을 이식한 마우스 모델(PDX)에서도 종양 크기를 줄여줬다고 했다. 타그리소 저항성 뇌종양 마우스 모델에서도 효능이 확인돼 뇌혈관장벽(BBB) 투과를 입증했다고 전했다. 미국 식품의약국(FDA)이 3세대 EGFR 치료제인 타그리소를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인한 것은 2018년이다. 이후 C797S를 포함한 EGFR 이중변이 저해제 수요도 크게 늘었다. 하지만 임상 단계에 있는 4세대 EGFR 표적치료제 선두주자들은 C797S를 포함한 이중변이 저해 효능이 부족하다는 평가다.이구 테라팩스 대표는 "긴박한 미충족 수요에 대응하기 위해 상반기 중 한국과 미국에 TRX-221 임상 1상을 신청하고, 하반기 환자 대상 임상에 착수할 것"이라며 "비소세포폐암 환자에게 효과적인 치료법을 빠르게 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다. 테라펙스는 그래디언트(옛 인터파크)가 2020년 세운 항암제 개발 전문기업이다. 인터파크바이오컨버전스에서 테라펙스로 사명을 바꾼 뒤, 면역·표적항암제와 프로탁 등을 연구개발하고 있다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
셀트리온은 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다. CT-P17은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 이번 논문은 일본 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. CT-P17와 휴미라 간 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가했다.임상은 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 대상으로 했다. CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사함을 보였다.셀트리온은 지난해 5월 일본류머티즘학회(JCR)서 이번 임상 1상 결과를 발표했다. 10월에는 일본 후생노동성에 CT-P17의 허가를 신청했다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량이 절반이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제거됐다.휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 41조800억원)다. 2021년 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6330억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “이번에 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 일본 판매 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가에 속도를 내겠다”고 말했다. 허가를 획득하는 대로 약을 신속히 공급하겠다고도 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
에스바이오메딕스는 코스닥 상장 예비심사에 통과했다고 10일 밝혔다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.에스바이오메딕스는 세포치료제 기반 재생의료 전문기업이다. 2가지 원천 플랫폼 기술(FECS, TED)과 8개의 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 국내를 비롯해 미국 유럽 일본 등에 132건의 특허를 출원했다. 87건은 특허 등록을 완료하고, 지속적으로 보완 특허를 출원하고 있다고 했다. FECS는 세포의 기능을 강화해 기존 단순배양 방식으로 만들어진 줄기세포치료제의 한계를 뛰어넘는 기술이라고 회사 측은 설명했다. 근본적인 치료를 가능케 한다는 것이다. 중증하지허혈 임상 2a상을 진행 중이다. 기존 성체 세포 치료제보다 혈관 신생 효과가 좋을 것으로 보고 있다. TED는 배아줄기세포 분화 기술이다. 고효율의 신경전구세포 생산이 가능하다고 했다. 에스바이오메딕스는 이를 활용해 척수손상과 파킨슨병 치료제를 개발을 위한 임상 1·2a상에 진입했다.배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 개발은 미국 바이오기업 외 에스바이오메딕스가 유일하다 했다. 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제는 도파민 신경전구세포를 만들어 환자에 이식, 근본적 치료를 지향한다. 세계에서 3곳만이 파킨슨병 특이적 도파민 신경전구세포를 개발하고 있다고 전했다.에스바이오메딕스 관계자는 "남은 상장 절차를 차질 없이 진행하겠다"며 "개발 중인 세포치료제의 임상 성공에도 최선을 다해 배아줄기 세포 유래 세포치료제 시장을 선도하겠다"고 말했다.에스바이오메딕스의 2, 3대 주주는 바이넥스(지분 9%)와 메리츠증권(5.24%)이다. 바이오 및 투자전문 기업과의 시너지 효과도 기대하고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com