네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정
NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020년 FDA), 특발성 'CD4' 림프구감소증(2017년 EMA, 2019년 FDA)에 이어 네 번째다.
이번 지정은 NT-I7이 교모세포종에서 보인 임상 결과가 기반이 됐다는 설명이다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 임상 1·2상 중간 결과, 표준 치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%를 기록했다. 표준 치료 시 1년 생존율은 25%다.
교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학·방사선 치료로 인한 림프구 감소증 등으로 치료가 어려운 난치암으로 알려져 있다. NT-I7은 화학·방사선 치료로 인해 파괴된 T세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여한다고 했다.
네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또 향후 신약으로 승인을 받으면 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있는 혜택도 주어진다.
양세환 네오이뮨텍 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구결과와 임상적 혜택이 1차적으로 인정받았단 의미로 생각한다"며 "현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼, 빠르게 환자들에게 치료법으로 사용될 수 있길 기대한다"고 말했다.
희귀의약품 지정을 발판으로 네오이뮨텍은 교모세포종에서의 NT-I7 임상에 박차를 가할 계획이다. 네오이뮨텍은 미국에서 신규 교모세포종 외에 재발 교모세포종에 대한 임상도 진행 중이다. 재발 교모세포종은 면역관문억제제인 키트루다와 NT-I7을 병용한다.
NT-I7은 암 및 감염 세포를 제거하는 T세포의 증폭을 유도하는 물질이다. 미충족 수요가 높은 난치암을 포함해 고형암 혈액암 뇌암 등의 임상개발을 진행하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
엔케이맥스, NK뷰키트 활용 논문 2건 국제학술지 게재
엔케이맥스는 ‘NK뷰키트’를 활용한 연구 논문이 2건이 국제 학술지에 게재됐다고 13일 밝혔다. 자연살해(NK)세포 활성도 검사가 중증 폐암 진단의 생체표지자(바이오마커) 및 호흡기 질환 치료 관리(모니터링)의 지표가 될 수 있다는 내용이다.덴마크 베이에 병원은 폐암 환자를 대상으로 NK세포 활성도 측정 대한 연구결과를 내놨다. 차움 라이프 센터에서는 재발성 호흡기 감염증 환자에 대한 ‘이스미젠’ 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구결과를 발표했다. 베이에 병원이 발표한 논문에 따르면 NK뷰키트를 활용한 NK세포 활성도 검사는 폐암 고위험 환자군에서 말기 폐암 환자를 구분하는 데 활용될 수 있는 것으로 확인됐다. 덴마크의 종양학 권위자인 토르벤 프로스트럽 한센 박사 연구진은 폐암 의심 환자 250명을 대상으로 1년간 NK세포 활성도 검사를 시행했다. 그 결과 250명의 환자 중 79명이 폐암 진단을 받았다. 폐암 환자의 NK세포활성도 중앙값은 혈액 1mL당 226pg(피코그램)으로, 폐암 진단을 받지 않은 환자의 450pg에 비해 낮았다. 말기 폐암 환자는 161pg으로, 상당한 차이를 보였다는 설명이다. 연구진은 “이번 연구를 통해 말기 폐암 환자 진단에 NK세포 활성도 검사가 좋은 지표임을 확인했다”고 했다. 이 연구에 대한 논문은 과학기술논문인용색인(SCIE)급 학술지 ‘국제의학연구(Journal of International Medical Research)’ 6월호에 공개됐다.차움에서 진행한 재발성 호흡기 감염증 환자의 이스미젠 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구 논문은 ‘임상의학저널(JCM)’ 5월호에 게재됐다. 이윤경 차움 교수 연구진은 NK뷰키트를 사용해 이스미젠 설하정 치료를 실시한 재발성 호흡기 감염증 환자 311명, 치료받지 않은 549명의 의무 기록을 분석했다. 연구 결과 이스미젠 치료군에서 NK세포 활성도가 평균 287pg으로 올라갔다. 특히 치료 전 500pg 이하의 낮은 NK세포 활성도군에서, 이스미젠을 치료하면 NK세포 활성도가 평균 384pg으로 증가했다. 500pg 이상의 정상 면역력군에서는 치료 전과 후 NK세포 활성도가 대조군과 비교해 유의미한 차이가 없었다고 했다.면역활성 효과가 있다고 알려진 이스미젠의 투여가 NK세포 활성도를 증가시켜, 환자의 면역력 증강을 가져왔다는 분석이다.이윤경 교수는 “염증을 동반한 호흡기 환자의 경우 NK세포의 활성도가 낮아 적극적 면역 검사 및 관리가 필요하다”며 “또 기침 가래 비염 등의 만성염증이 심할 경우 나이 성별과 상관없이 면역 검사 및 체계적인 관리가 더욱 중요하다”고 말했다.엔케이맥스 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 연구 결과를 통해 항암치료 모니터링 도구뿐만 아니라, 고위험 암 환자를 구분할 수 있는 바이오마커로서 활용이 가능하다는 것을 확인했다”며 “병·의원에서 개인 면역 모니터링과 면역 요법 효과 확인 등을 위한 목적으로 유용할 것”이라고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
-
2
제넨셀 "코로나19 치료제 임상 완주... 엔데믹에도 경쟁력 충분"
제넨셀이 코로나19 치료제의 임상 완주 의지를 드러냈다. 제넨셀은 이성호 대표(사진)가 한국경제신문사 주최로 열린 '2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC)'에서 이같은 내용을 발표했다고 18일 밝혔다. 이 대표는 "'ES16001'의 글로벌 임상 2상을 끝낸 뒤 긴급사용승인이나 조건부 허가를 시도할 예정"이라며 "엔데믹(풍토병) 전환으로 환자 모집과 승인 등이 다소 순탄치 않을 수 있지만, 충분한 시장 경쟁력을 갖춘 만큼 끝까지 개발을 완료할 것"이라고 말했다. 제넨셀은 천연물 항바이러스 의약품을 개발하고 있다. 국내 자생 식물인 담팔수의 추출물 기반 신소재를 활용해 대상포진 및 코로나19 치료제의 임상시험을 진행 중이다. 합성 의약품의 개발이 어느 정도 한계에 다다른 상황에서, 천연물 의약품이 난치병 치료의 대안이 될 수 있다고 보고 있다.이 대표는 "천연물 의약품은 다중 표적이 가능하다는 점에서 바이오 의약품과 유사하나, 장기 복용의 안전성이 높고 흡수와 대사 등 약동학적인 면에서도 뛰어나다"며 "점차 늘고 있는 암 당뇨 고혈압 비만 등 만성질환이나 난치성 질환, 바이러스 질환 치료에 이상적"이라고 했다.제넨셀의 대상포진 치료제는 현재 국내 8개 병원에서 임상을 진행 중이다. 연내 2a상 투약을 완료하고 내년 다음 단계 임상 진입을 목표하고 있다. 대상포진 치료를 위한 임상으로는 국내에서 유일하다.코로나19 치료제 임상은 다국가에서 진행 중이다. 국내에서 2·3상 투약이 이뤄지고 있다. 러시아와 인도에서도 임상을 준비 중이다. 앞서 2020년 인도에서 실시한 임상 2상에서 탐색적 유효성을 확인했다. 지난 5월에는 아랍에미리트(UAE)의 오르디파마와 중동 및 터키 지역 판권 계약을 체결했다. 이어 동남아 국가와도 협의를 진행 중이라고 했다. 이 대표는 "원활한 원료 수급 및 품질 일관성 유지를 위해 제주도에 32만평 규모의 의료용 식물 재배단지를 조성해 운영 중"이라고 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
-
3
SK바사 "스카이코비원, 부스터샷 시 오미크론 효과 확인"
SK바이오사이언스는 코로나19 백신인 '스카이코비원 멀티주'의 임상 1·2상 연장 연구를 통해 부스터샷(추가 접종)의 오미크론 변이에 대한 면역반응을 확인했다고 13일 밝혔다. 건강한 성인 81명을 대상으로 한 결과다. 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론에 대한 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가했다는 설명이다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배 높았다.스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증했다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자가 98% 이상이었다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조 백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다.SK바이오사이언스는 이번 연장 연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장 연구 및 기존에 허가받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 오미크론 변이에 대한 대응 효과를 추가로 확인하는 등 코로나19 엔데믹(풍토병) 시대에 스카이코비원의 다양한 활용 가능성을 검증 중이다. 전문가들이 오미크론 재확산으로 추가적인 코로나19 백신 접종을 당부하고 있어, 시장성은 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "세계가 서서히 일상을 되찾아가는 가운데, 새로운 변이가 끊임없이 인류를 위협하고 있다"며 "스카이코비원의 다양한 임상과 더불어 관련 플랫폼을 활용한 다가백신, 범용백신 등의 개발에 박차를 가해 엔데믹 준비에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
