바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 3종 수출허가 획득
TDM은 혈중 약물 농도가 정상 범위 내에 있는지, 약물 투여 후 몸 속에서 어떠한 면역반응이 나타나는지 확인하는 검사다. 이번에 승인받은 TDM 진단키트 3종은 골리무맙(자가면역), 트라스투주맙(유방암·위암), 베바시주맙(자궁경부암·난소암) 등의 투여에 따른 이상반응을 확인하고 적절한 투여량을 결정하는 데 사용된다.
바디텍메드의 TDM 진단키트는 혈액채취 후 검사결과를 12분 내에 받아볼 수 있다. 기존 2~3주 걸리던 것을 대폭 줄였다는 설명이다. 치료제를 투여하기 전에 현장에서 바로 약물의 혈중 농도와 면역반응을 점검하고 투여를 결정할 수 있다.
이번 허가로 바디텍메드가 수출을 승인받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 늘었다. 앞서 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 인플릭시맙 등의 TDM 제품의 수출허가를 받았다.
이달부터는 셀트리온헬스케어 이탈리아 법인을 통해 유럽에 인플릭시맙 TDM 진단키트를 본격적으로 공급하기 시작했다. 연구개발특구진흥재단에 따르면 글로벌 TDM 시장은 2019년 23억달러에서 연평균 7.5%씩 성장해 2024년 33억달러에 이를 전망이다.
최의열 바디텍메드 대표는 "기존 제품보다 정확하고 편리하게 진단할 수 있는 TDM 진단키트를 지속 개발해, 글로벌 TDM 시장을 적극 공략할 것"이라고 말했다.
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오제약 전시회 '2022 바이오 인터내셔널 콘벤션'(바이오USA)에 참가한다고 13일 밝혔다.바이오USA는 미국 바이오협회(BIO) 주관으로 미국 바이오 집적단지(클러스터)가 위치한 주요 도시들에서 매년 개최되는 행사다. 세계 바이오제약 업계의 교류의 장으로 활용되고 있다.올해로 29회를 맞는 이번 행사는 13일(현지 시간)부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 '리미트리스 투게더'를 주제로 개최된다. 1140여개의 기업이 전시에 참가한 가운데, 1만5000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 올해까지(온라인으로 개최된 2020년, 2021년 제외) 10년 연속 단독 전시관을 마련해 참가한다. 감염병 대유행 여파를 딛고 3년 만에 오프라인으로 열린 이번 행사에서, 삼성바이오로직스는 140㎡(약 42평)의 대규모 전시관을 설치했다. 삼성바이오로직스의 생산능력은 올해 부분 가동을 앞둔 4공장(25만6000L)을 포함해 총 62만L다. 세계 바이오의약품 위탁생산(CMO)에서 30%를 차지한다고 했다. 이번 전시관의 주제를 '무한한 가능성'으로 정하고 생산능력, 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축의 확장을 통해 한계 없는 성장을 구현하는 삼성바이오로직스를 표현했다는 설명이다. 벽면에는 방문자의 움직임을 감지해 반응하는 조명을 활용해 바이오의약품 개발 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 삼성바이오로직스의 서비스를 단계별로 볼 수 있도록 했다. 또 무인단말기(키오스크) 및 가상현실(VR) 공장 견학 기기를 통해 인천 송도의 생산 설비를 체험할 수 있게 했다.전시관 한 쪽에는 3개의 회의실을 마련했다. 협력 논의를 위해 전시관을 찾는 고객사 및 잠재 고객사의 방문에 대응할 수 있도록 준비했다. 이와 함께 샌디에이고의 공항에서 전시장까지 이어지는 중심 도로 '하버 드라이브'의 가로등에 130개가 넘는 삼성바이오로직스 배너를 설치했다. 이를 통해 글로벌 바이오제약 업계 및 미국 내 브랜드 인지도를 높이는 데 집중했다.삼성바이오로직스는 이번 전시회 기간 동안 글로벌 대형 제약사들과 함께 주요 행사의 후원 기업으로 참가하는 등 바이오제약 업계의 주요 인사들과 적극적인 교류를 진행할 계획이다.행사 첫날인 13일 저녁에는 바이오 인터내셔널이 주관하는 환영 행사를 후원한다. 둘째 날에는 피에르 캐티뇰 삼성바이오로직스 부사장이 메신저리보핵산(mRNA)의 흐름(트렌드)와 시장 전략에 대해 논의하는 토론에 참석할 예정이다. 세번째 날에는 이번 전시회의 대미를 장식하는 만찬 행사에 제넨텍 등 글로벌 대형 제약사와 함께 후원사로도 참여한다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
-
2
헬릭스미스는 ‘제12회 국제의약품·바이오산업전’에 참가한다고 13일 밝혔다. 국제의약품·바이오산업전은 14일부터 오는 17일까지 고양시 킨텍스에서 열리는 의약품 산업 전시회다. 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 후원한다.이번 행사에서 헬릭스미스는 전시관을 운영하며 의약품 위탁개발생산(CDMO), 원료, 건강기능식품 등의 사업을 소개할 계획이다. 또 의약품품질관리기준(GMP)에 적합한 세포유전자치료제 생산시설 ‘CGT 플랜트’를 알리고 협력 관계를 모색한다. CGT 플랜트는 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 만들고 분석해 고품질 임상 시료를 제공한다는 설명이다. 자체 전달체(벡터)를 제공하고 공정개발 및 분석기술을 개발하는 등의 도움도 줄 수 있다고 했다. 기업이 CGT 플랜트에 염기서열만 제공하면 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)를 만들어 임상에 진입할 수 있도록 돕는 일괄 서비스도 제공한다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “최근 업계에서 세포유전자치료제 CDMO 사업을 주목하고 있다”며 “이번 행사에서 20여년간 쌓아온 기술과 노하우를 적극 소개하고 의미 있는 성과로 이어가겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
-
3
이루다, 고주파 전기수술기 美 FDA 의료기기 인증 획득
이루다는 고주파 전기수술기인 ‘아큐트론(ACUTRON)’과 전용 전극에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘510(k)’ 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 510K 인증은 의료기기 시판 전 성능 증명 제도다. 미국 의료기기 시장에 진출하려면 받아야 한다는 설명이다.아큐트론은 섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 전기수술 장비다. 이 장비는 지난해 3월과 4월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 유럽 의료기기 품목허가(CE-MDD) 인증을 받았다. 일본 의료기기 전문 유통사인 화이트메디칼과는 일본 내 총판 대리점 계약을 체결했다. 이루다는 이번 FDA 승인으로 글로벌 사업 확장에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 일본을 시작으로 유럽과 미국 등 해외 판로를 확대할 예정이다. 이루다 관계자는 “아큐트론이 유럽 CE-MDD에 이어 미국 FDA 승인을 획득함에 따라, 이루다가 보유하고 있는 고주파 에너지 응용기술에 대한 기술력을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 승인을 기반으로 피부미용 시장과 더불어, 안과 시장 등으로 진입하기 위한 계기가 마련될 것”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
![3대지수 실적시즌 기대에 상승…테슬라 15%대 급등 [뉴욕증시 브리핑]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/01.36566736.1.jpg)
