크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 국내 임상 2상 신청
이번 임상은 입원을 요하는 중등증 및 중증 코로나19 환자 60명를 대상으로 아이발티노스타트의 치료 유효성 및 안전성 평가한다. 효능 평가는 환자의 임상적 회복시간, 퇴원까지 걸린 시간, 산소포화도 정상화 시간 등을 보게 된다.
1주일 동안 72시간 간격으로 주 3회 아이발티노스타트를 투약할 예정이다. 증상이 아직 완전히 회복되지 않으면, 세계보건기구(WHO)에서 정의한 임상적 회복이 될 때까지 72시간마다 최대 4주 동안 투여하게 된다.
모든 임상 대상자는 그 후 30일간 추적 관찰을 하게 된다. 투약기간을 포함해 최대 60일 간 추적 관찰한다.
아이발티노스타트는 비정상적인 면역세포 증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 기전을 갖고 있다는 설명이다. 이를 통해 코로나19 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴, 급성 폐손상, 폐섬유화 등을 치료할 것으로 기대 중이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트를 기반으로 먹는 코로나19 치료제로도 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
헬릭스미스, 고형암 치료 CAR-T 기술 美 특허 획득
헬릭스미스는 'TAG-72'를 표적하는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료 기술의 미국 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이 특허는 일본 유럽 미국에 등록됐으며, 현재 국내를 비롯해 중국 홍콩 호주 캐나다 등에서 출원 등록을 기다리고 있다는 설명이다.이번 특허는 '항-시알릴 Tn 키메릭항원수용체'를 발현하는 세포 및 이의 조성물에 대한 것이다. 이는 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72 당단백질에 시알릴 Tn(STn) 항원을 발현하는 암을 인지해 살상 효과를 보일 수 있는 CAR-T 치료제다.TAG-72가 과발현되는 대장암 난소암 위암 유방암 식도암 방광암 폐암 췌장암 등 다양한 난치성 고형암의 치료제가 될 수 있을 것으로 기대 중이다. 유승신 헬릭스미스 대표는 "특허가 미국 유럽 일본 등에 등록되며 헬릭스미스의 CAR-T 치료제 기반 기술이 글로벌에서 인정받고 있다"며 "이를 기반으로 항암 유전자세포치료제가 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한민수 기자
-
2
뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 승인…"내년 출시 기대"
뉴지랩파마의 신약개발 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합 치료제 'NGL-101'의 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. NGL-101은 두 약제 성분을 한 알에 합친 복합제다. 복용 편의성과 우수한 효과로 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대 중이다. NGL-101의 주성분인 다파글리플로진과 시타글립틴은 임상 근거가 있어, 1상만으로도 시판허가가 가능하다는 설명이다. 디파글리플로진은 'SGLT-2' 억제제 시장 1위인 아스트라제네카 포시가의 성분이다. 시타글립틴은 'DPP-4' 억제제 시장 1위인 MSD 자누비아의 성분이다.포시가와 자누비아는 다수의 국내 환자들에게 병용 처방되고 있다고 했다. 2020년 기준 국내 포시가 제품군의 원외처방액은 648억원, 자누비아 제품군은 1762억원을 기록했다.NGL-101이 시판허가를 받으면 아리제약에서 제품을 생산하고, 뉴지랩파마가 유통해 계열사 간 시너지 효과를 극대화할 예정이다. 이를 위해 뉴지랩파마는 의약품 유통을 위한 의약품 도소매업 허가를 취득했다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 NGL-101을 판매할 계획"이라며 "종합 제약·바이오 기업에 걸맞게 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 예정"이라고 말했다. 이어 "당뇨 복합 치료제 외에도 비뇨기 질환 제네릭 1건의 생동시험과 통증 및 비염 치료를 위한 새로운 제형의 일반의약품 등 복수의 신규 제품 출시를 준비하고 있다"고 했다. 한민수 기자
-
3
'세포치료제' 힘주는 HK이노엔, 자체개발 넓히고 위탁생산 도전
HK이노엔이 바이오업계의 ‘대세’로 떠오르고 있는 세포·유전자 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 직접 개발하는 치료제를 늘리는 동시에 다른 회사 제품을 생산해주는 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 도전장을 내밀었다. 이를 통해 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’과 숙취해소제 ‘컨디션’ 등 화학의약품과 음료 위주인 사업의 중심축을 바이오 분야로 옮겨간다는 구상이다. 세포·유전자 CDMO시장 진출HK이노엔은 국내 바이오기업인 앱클론과 ‘꿈의 항암제’로 불리는 CAR-T 세포 치료제 공동개발 협약(MOU)을 맺었다고 14일 밝혔다. 앱클론이 작년 말 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험계획을 승인받은 B세포 림프종 치료제인 ‘AT101’ 생산을 HK이노엔이 맡기로 한 것이다.CAR-T 치료제는 생산공정이 워낙 까다로워 어떤 업체가 생산하느냐가 품질을 가르는 열쇠로 꼽힌다. CAR-T 치료제를 만들기 위해선 △각 환자의 혈액을 채취한 뒤 T세포 추출 △T세포가 특정 암세포를 공격하도록 유전자 조작 △유전자 조작한 T세포를 대량 배양한 뒤 다시 환자에게 주입하는 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문이다.HK이노엔은 ‘환자 맞춤형 치료제’인 세포·유전자 치료제 시대가 조만간 올 것으로 보고, 2019년 경기 하남에 ‘세포·유전자 치료제 센터’를 세웠다. 연구개발(R&D)부터 임상시험 제품 제조, 상업용 치료제 생산까지 한자리에서 할 수 있는 시설로는 국내 최대 규모다.지금까지는 HK이노엔 제품을 개발하는 데 이 시설을 주로 썼지만, 앱클론을 시작으로 ‘남의 제품’을 대신 만들어주는 데도 개방하기로 했다. 두 회사는 ‘AT101’의 임상, 제품 생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 계획이다. 또 앱클론의 후속 CAR-T 치료제 개발에도 협력하기로 했다. 자체 치료제 개발에도 속도HK이노엔은 해외 기업과 공동 개발하거나 ‘나홀로 개발’하고 있는 세포·유전자 치료제 파이프라인도 넓히고 있다. 작년에만 중국 업체로부터 림프종 등 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제 2개를 들여와 세포유전자 치료제 파이프라인을 5개로 확대했다. 2개 물질 모두에 대해 연내 국내 임상 1상을 실시하기 위해 식약처와 협의에 들어갔다.HK이노엔은 이와 별도로 고형암을 치료할 수 있는 후보물질을 자체 발굴해 기초연구를 진행하고 있다. 이 밖에 네덜란드 업체로부터 고형암 치료제로 개발하고 있는 CAR-NK 후보물질과 혈액암을 적응증으로 하는 NK세포 치료제도 들여왔다.HK이노엔 관계자는 “세포·유전자 치료제는 치료 효과가 높고 부작용이 적기 때문에 제약·바이오시장의 대세가 될 수밖에 없다”며 “세포·유전자 치료제 시장의 강자로 도약하기 위해 투자를 아끼지 않을 계획”이라고 말했다.신한금융투자에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 2020년 10억달러에서 2026년 118억달러로 커질 것으로 전망된다. 관련 CDMO 시장은 같은 기간 10억달러에서 50억달러로 뛸 것으로 추정된다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
![매파 연준 우려에 나스닥 2% 급락 [출근전 꼭 글로벌브리핑]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202405/B20240501062439197.jpg)
