내달 먹는 코로나19 치료제 도입…식약처, 팍스로비드 긴급승인(종합2보)

정부, 60만4천명분 이미 계약…100만4천명분 선구매 추진
알약 형태로 복용 쉽고 15∼30℃에서 보관도 용이
중증 진행 예방 기대…오미크론 변이에도 효과 있을 듯
설사·메스꺼움 등 부작용 우려도…"신고 시스템 정비"

다음달부터 국내에서 알약 형태의 경구용(먹는) 치료제로 코로나19를 치료할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다.

먹는 코로나19 치료제는 사용에 큰 제약 없이 코로나19 증상 악화를 막을 수 있다는 점에서 현재 의료·방역 체계를 바꿀 '게임 체인저'로 주목을 받고 있다.

보건당국은 이 치료제가 특히 코로나19의 중증진행을 막아 사망률을 크게 낮출 것으로 기대하고 있다.

◇ 요청 닷새만에 승인…도입 필요성, 안전성·효과성 등 검토
팍스로비드의 긴급사용이 승인된 것은 질병관리청이 지난 22일 긴급사용승인 요청을 한지 닷새만이다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다.

임상 시험에서 이 약은 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 확인됐다.

미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 부작용이 보고됐으나 대부분 경미해 안전성에 대한 우려는 없는 것으로 판단됐다.

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 전문가 의견과 환자 접근성, 의료진 선택권 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

◇ 정부, 60만4천명분 계약 완료…재택치료자도 사용
질병관리청은 먹는 코로나19 치료제 60만4천명분에 대한 선구매 계약을 체결했다.

화이자사의 치료제가 36만2천명분이고 머크앤컴퍼니(MSD)의 치료제가 24만2천명분이다.

당국은 이날 긴급사용이 승인된 화이자의 팍스로비드가 이르면 다음달 중순께 국내 도입될 것으로 보고 있다.

식약처는 질병관리청이 지난달 17일 신청한 MSD의 몰누피라비르(제품명 '라게브리오')의 긴급사용승인도 검토중이다.

안전성과 효과성에 대한 자료를 추가 확인하는 중이다.

당국은 오미크론 변이 확산 등을 고려해 40만회분에 대한 선구매를 추진하고 있다.

여기에 국내외 치료제 개발상황과 방역상황, 임상결과 등을 종합적으로 고려해 더 추가 구매를 하는 방안도 검토할 방침이다.

질병청은 팍스로비드를 병원, 약국 등에 공급해 코로나19 재택치료자, 생활치료센터 입소자, 병원 입원자 등이 두루 쓸 수 있게 한다는 방침이다.

식약처 승인 내용에 따르면 팍스로비드는 의사 처방을 받아 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 연령층 가운데 중증 진행 위험이 높은 경증·중등도 환자가 사용할 수 있다.

임상에서 설정된 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다.

코로나19 치료제를 살 때 환자가 부담해야 할 비용은 없다.

코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있어, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다.

다만 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하게 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.

중증의 간장애 및 신장애 환자는 투여가 권장되지 않아 의료진과 상의해야 한다.

◇ 바이러스 증식 억제…오미크론에도 효과 기대
팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는 방식으로 바이러스 증식을 억제하는 코로나19 치료제다.

두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온(15∼30℃)에서 보관할 수 있다.

이 약의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 되어 있다.

환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다.

코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다.

이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐으며, 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 이날 브리핑에서 "팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방 효과가 88∼89% 정도로 돼 있다"며 "효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증진행 예방 효과를 발휘할 수 있을 것"이라고 말했다.

◇ 설사, 미각이상 등 경미한 부작용 보고…"부작용 보상"
다만 팍스로비드가 국내에서 처음 사용되는 만큼 일각에선 부작용에 대한 우려도 나온다.

특히 정식 허가가 아닌 감염병 대유행 상황에 대응해 신속한 공급을 염두에 둔 '긴급사용승인'을 받은 치료제인만큼 이상반응을 걱정하는 목소리가 높다.

긴급사용승인 자문회의에 참여한 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에서 "제출된 자료를 바탕으로 보면 약물을 투여했던 군에서 위약군에 비해 빈도가 더 증가하는 것으로 보였던 부작용에는 설사, 오심, 미각이상과 같은 것이 있었다"고 설명했다.

그는 다만 "대부분은 약물 투여가 종료되고 난 뒤 호전되는 경과를 보였고. 경한(가벼운) 양상을 보였던 것으로 확인이 된다"고 덧붙였다.

식약처는 팍스로비드의 긴급사용승인 이후에도 부작용 정보를 수집하고, 환자가 부작용을 신고할 수 있게 시스템을 정비했다고 밝혔다.

김강립 식약처장은 "팍스로비드는 백신과 달리 일반적인 의약품 이상반응 처리 절차대로 한국의약품안전관리원을 통해서 관리하게 될 것"이라며 "이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우에는 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다"고 말했다.

식약처는 부작용 피해가 발생할 경우 약물과의 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

/연합뉴스